Může vysokoprůtoková nosní oxygenace zlepšit saturaci kyslíkem během analgosedace u obézních dospělých?

Obézní pacienti jsou často plánováni na kolonoskopii v analgosedaci. Analgo-sedace je charakterizována hlubokou vědomou sedací a zachovaným spontánním dýcháním. Kontinuální intravenózní aplikace sedativ podporuje oběhovou stabilitu pacientů a aplikace oxygenace přispívá k udržení adekvátní oxygenace pacientů. Typicky se pomocí standardního nosního katétru aplikuje nízkoprůtoková nazální oxygenace (LFNO) 2–6 l/min, aby bylo zajištěno maximálně 40 % vdechované frakce kyslíku (FiO2) před (preoxygenace), během (procedurální oxygenace) a po (postprocedurální oxygenace), dokud pacient nenabude vědomí.

Během analgosedace jsou obézní pacienti náchylní k intervalům bradypnoe a hypoventilace. Přechodná apnoe u obézních pacientů může vést k hypoxémii, hypoxii, hyperkapnii a hemodynamické insuficienci i přes aplikaci LFNO. Může dojít k smrtelnému výsledku, zvláště u pacientů s vyšším rizikem nadváhy (třída ASA III). Respirační a hemodynamická stabilita morbidně obézních ambulantních pacientů během analgosedace pro endoskopické výkony představuje výzvu pro anesteziology. Neexistuje žádný obecně uznávaný protokol preoxygenace a intraoperační ventilační péče pro obézní pacienty. Obézní (30<BMI<40 kg/m2, BMI= body mass index) a morbidně obézní pacienti (BMI ≥40 kg/m2) jsou zařazeni do skupin s vyšším rizikem anestezie, i když obézní pacienti nemusí mít jiné komorbidity (30<BMI <40 kg/m2 = ASA II, BMI ≥40 kg/m2 = ASA III).

Částečná relaxace hltanových svalů charakteristická pro analgosedaci u pacientů s nadváhou způsobuje prolaps tukové tkáně, která částečně ucpe hltan a může způsobit obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Přestože OSA nesouvisí s obezitou, OSA může obezitu doprovázet. Kromě perioperačních stavů se hypoxie a bradypnoe u obézních pacientů vyskytují pooperačně, což vyžaduje dodatečné sledování obézních pacientů. Častější hypoxie a bradypnoe během probuzení vyžadují další dechové úsilí. Ventilační strategie u obézních pacientů jsou nezbytné pro optimalizaci výměny plynů a plicní mechaniky, aby se snížily plicní komplikace.

Nosní oxygenace s vysokým průtokem (HFNO) přináší 20 až 70 l/min zahřáté a zvlhčené směsi O2/vzduch až na 100% FiO2 pomocí speciálně navržené měkké nosní kanyly. HFNO přináší neinvazivní podporu inspiračnímu úsilí pacientů tím, že vyvíjí kontinuální tlak 3-7 cmH2O v horních cestách dýchacích, snižuje jejich odpor a mrtvý prostor. Také zahřátá a zvlhčená směs kyslíku/vzduchu s možností zvýšit FiO2 přispívá k lepšímu zachování okysličení pacientů a zlepšení komfortu pacientů během výkonu.

Cílem této studie je porovnat účinek HFNO vs. LFNO během standardizovaného postupu intravenózní analgo-sedace na udržení periprocedurální oxygenace u pacientů různých hmotnostních skupin: 18<BMI<30 kg/m2, 30<BMI<40 kg/m2 a BMI ≥40 kg/m2.

Vyšetřovatelé předpokládali, že aplikace HFNO ve srovnání s LFNO u obézních pacientů se zachovaným spontánním dýcháním během procedurální analgosedace přispívá k udržení adekvátní oxygenace a následně přispívá k větší periprocedurální oběhové a respirační stabilitě obézních pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že HFNO zajistí snížení intervalů bradypnoe (frekvence dýchání, FoB 1/min), delší udržení adekvátní oxygenace, kratší intervaly desaturace (SpO2 ≤ 92 %), snížení hyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) a menší otevření dýchacích cest. manévry prováděné ošetřujícím anesteziologem (Aom). Ty zabrání částečné respirační insuficienci detekované nízkým SpO2 nebo nízkým PaO2 ≤ 11 kPa doprovázeným normálním nebo nízkým PaCO2 ≤ 6 kPa a globální respirační insuficienci detekované sníženým SpO2 ≤ 92 % a PaO2 ≤ 11 kPa se zvýšeným PaCO2 ≥ 6 kPa.

Zkoušející plánují provést prospektivní, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Zkouška bude řízena podle zásad Helsinské deklarace pro vědecký klinický výzkum a bude plánována a řízena podle pokynů CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Zkouška byla schválena Etickou komisí nemocnice.

Zdrojem informací bude 126 dospělých pacientů plánovaných na kolonoskopii v analgosedaci v prostředí denní ambulantní gastroenterologické ambulance. Způsobilí účastníci budou ambulantně anesteziologem ambulantně anesteziologem ambulantně vyšetřeni, společně s hodnocením stavu ASA, obtížnosti zajištění dýchacích cest a BMI. Po úvodním vyšetření budou rozlišena zahrnující a exkluzivní kritéria. Do tohoto hodnocení budou zařazeni způsobilí účastníci, kteří dají písemný souhlas s účastí. Poté budou účastníci zařazeni do skupiny se stejnou normální hmotností (18<BMI<30 kg/m2), obézní (30<BMI<40 kg/m2) nebo morbidně obézní (BMI ≥40 kg/m2). Každá skupina bude náhodně rozdělena do intervenční (HFNO) a kontrolní (LFNO) podskupiny pomocí generátoru náhodných čísel. Randomizace bude používána, dokud nebude dosaženo dostatečného počtu účastníků v každé skupině.

Intervence: účastníci intervenčních podskupin budou okysličováni pomocí nosní kanyly pomocí vysokého průtoku (40 l/min) zvlhčeného a ohřátého kyslíku ve směsi vzduchu (FiO2 40 %). HFNO bude aplikováno oxygenátorem (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nový Zéland, Technomedika Croatia d.o.o.) během procedurální analgo-sedace pro kolonoskopii s udržovaným spontánním dýcháním. V kontrolních podskupinách bude oxygenace aplikována pomocí nosního katétru (Bauerfeind d.o.o, Záhřeb, Chorvatsko) pomocí standardního nízkoprůtokového kyslíku (5 l/min, FiO2 40 %) LFNO. V obou skupinách závisí koncentrace dodávaného kyslíku na průtoku kyslíku, který je regulován standardním regulátorem průtoku (průtokoměrem). Kyslík je dodáván potrubím z centrálního nemocničního zásobování plynem nebo ze zásobování plynem z přenosných lahví.

Postup anestezie bude pro všechny účastníky jednotný. Bude nastaveno integrované neinvazivní monitorování vitálních funkcí: EKG - (tep/min), SpO2 (%), krevní tlak (mmHg), nepřímé dýchání (počet dechů/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Německo).

Každý účastník bude mít zavedenou intravenózní infuzi 250 ml 0,9% NaCl přes intravenózní kanylu regulovanou nepřetržitým průtokem (rozšiřovací sada/CONTROL-A-FLO Regulator 19" samec Luer Lock adaptér, Baxter/Agmar d.o.o. Spojené státy americké/Chorvatsko).

Arteriální kanyla (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatický hrot jehly, Medbar LTD, Izmir, Turecko) bude umístěna do radiální tepny v předem anestetizované oblasti lokálním anestetikem (EMLA).

Okysličení (HFNO nebo LFNO) bude podáváno nepřetržitě až do probuzení pacientů. Okysličení bude zahájeno 3 minuty před zahájením analgosedace (preoxygenace), bude pokračovat během analgosedace a postupu kolonoskopie (perioperační oxygenace) a až pět minut po kolonoskopii a do probuzení pacienta (postprocedurální oxygenace).

Intravenózní analgosedace bude zahájena kontinuálními infuzemi propofolu a fentanylu. Navození sedace bude řízeno pomocí TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Německo) s počáteční cílovou koncentrací propofolu 6 mikrogramů/minutu. Předpokládaná doba indukce s touto koncentrací je 60-120 sekund. Tato cílová koncentrace umožňuje hemodynamickou a respirační stabilitu. Požadovaná analgezie bude současně aplikována pomalou kontinuální infuzí v dávce 0,05 mcg/kg/min pro zachování spontánního dýchání. Pomalá infuze bude aplikována přes perfuzor (B.Braun, Melsungen, Německo). Analgo-sedace bude ukončena ihned po ukončení procedury.

Kontrola průchodnosti nazofaryngeálních dýchacích cest během výkonu je v případě potřeby dosažena použitím orofaryngeálních dýchacích cest. Orofaryngeální dýchací cesty (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) budou zavedeny po dosažení mírné sedace a pouze v případě, že základna jazyka uzavírá dýchací cesty pádem na zadní stěnu hltanu. Každá manipulace s dýchacími cestami pacientů anesteziologem bude dokumentována (zavedení dýchacích cest, manévr zatlačení čelistí).

Odběr vzorků: jeden mililitr arteriální krve bude odebrán jako tři po sobě jdoucí vzorky z arteriální kanyly před, během a po analgo-sedaci. Vzorek arteriální krve bude odebrán z levé radiální nebo kubitální arterie.

Měření: měření oxygenace bude provedeno dvěma metodami: nepřímou (neinvazivní) metodou pomocí pulzního oxymetru (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Německo) a přímou (invazivní) metodou ze získaného vzorku arteriální krve. Měření SpO2 a odběr vzorku arteriální krve bude prováděn současně. Přímá měření SpO2 a PaO2 budou prováděna v časových intervalech. SpO2 se bude měřit na ukazováčku levé ruky. Data budou jednotně sbírána prostřednictvím nepřímého - neinvazivního (SpO2, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence) a přímého - invazivního (analýza arteriálních krevních plynů - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) měření.

Možné zkreslení a matoucí proměnné mohou být způsobeny hypotermií účastníka, tlakem manžety tlakoměru na stejné paži, kde se odebírají vzorky krve, a prodlouženou dobou analýzy arteriální krve. Tyto obtíže lze obejít: úpravou pokojové teploty, kde se provádí analgosedace, měřením krevního tlaku na protější paži, odkud se odebírají vzorky krve a bezodkladným rozborem arteriálních krevních plynů.

Základní analýzy dat provede statistik. Velikost vzorku je určena webovým programem pro statistické výpočty: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize použitý statistický test Inference pro proporce: Porovnání dvou nezávislých vzorků. Hodnocení velikosti vzorku je počítáno pro dva nezávislé vzorky s předpokladem klinicky významného rozdílu v oxygenaci pacientů: ≤11 a ≥14,4 kPa s delta 4,4. Statistická významnost rozdílu bude odvozena s 5% α-chybou, 50% β-chybou a silou studie 0,80. Vypočtená velikost vzorku je: 21 účastníků pro podskupinu (celkem 126 účastníků).

Vyšetřovatelé neočekávají žádné změny metod po zahájení zkoušky. Všechny potenciální nežádoucí příhody, ke kterým může dojít během analgosedace a kolonoskopie a které by mohly způsobit odchylku od protokolu této studie, budou důvodem k vyloučení účastníka z této studie. Pokud se okolnosti změní, anesteziolog odpovědný za aplikaci anestezie provede výkon způsobem, který je v nejlepším zájmu pacienta.