Kann die nasale High-Flow-Sauerstoffversorgung die Sauerstoffsättigung während der Analgo-Sedierung bei adipösen Erwachsenen verbessern?

Übergewichtige Patienten werden häufig für eine Koloskopie unter Analgosedierung eingeplant. Die Analgosedierung ist gekennzeichnet durch tiefe bewusste Sedierung und erhaltene Spontanatmung. Die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Sedativa begünstigt die Kreislaufstabilität der Patienten, und die Verabreichung von Oxygenierung trägt zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Oxygenierung der Patienten bei. Typischerweise wird eine nasale Low-Flow-Oxygenierung (LFNO) von 2–6 l/min über einen Standard-Nasenkatheter angewendet, um maximal 40 % des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) vor (Präoxygenierung), während (Prozedur-Oxygenierung) und nach (Postprozedur) bereitzustellen Oxygenierung), bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt.

Während der Analgosedierung neigen adipöse Patienten zu Intervallen von Bradypnoe und Hypoventilation. Vorübergehende Apnoe bei adipösen Patienten kann trotz LFNO-Anwendung zu Hypoxämie, Hypoxie, Hyperkapnie und hämodynamischer Insuffizienz führen. Insbesondere bei übergewichtigen Patienten mit höherem Risiko (Klasse ASA III) kann ein tödlicher Ausgang eintreten. Die respiratorische und hämodynamische Stabilität krankhaft adipöser ambulanter Patienten während der Analgosedierung für endoskopische Eingriffe ist eine Herausforderung für Anästhesisten. Es gibt kein allgemein anerkanntes Protokoll zur Präoxygenierung und zum intraoperativen Beatmungsmanagement bei adipösen Patienten. Adipöse (30 < BMI < 40 kg/m2, BMI = Body-Mass-Index) und krankhaft adipöse Patienten (BMI ≥ 40 kg/m2) werden höheren Anästhesie-Risikogruppen zugeordnet, auch wenn adipöse Patienten möglicherweise keine anderen Komorbiditäten aufweisen (30 < BMI <40 kg/m2 = ASA II, BMI ≥40 kg/m2 = ASA III).

Eine teilweise Entspannung der Pharynxmuskulatur, die für die Analgosedierung bei übergewichtigen Patienten charakteristisch ist, verursacht einen Prolaps von Fettgewebe, das den Pharynx teilweise verstopft und eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) verursachen kann. Obwohl OSA nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt, kann OSA Fettleibigkeit begleiten. Außer perioperativ treten bei adipösen Patienten postoperativ Hypoxie- und Bradypnoe-Episoden auf, was eine zusätzliche Überwachung adipöser Patienten erforderlich macht. Häufigere Hypoxie und Bradypnoe während des Erwachens erfordern zusätzliche Atemanstrengungen. Beatmungsstrategien bei adipösen Patienten sind notwendig, um den Gasaustausch und die Lungenmechanik zu optimieren, um pulmonale Komplikationen zu reduzieren.

High-Flow-Nasenoxygenierung (HFNO) bringt 20 bis 70 l/min erhitztes und befeuchtetes O2/Luft-Gemisch über eine speziell entwickelte, weiche Nasenkanüle auf 100 % FiO2. HFNO unterstützt nicht-invasiv die Einatmungsbemühungen des Patienten, indem es einen kontinuierlichen Druck von 3-7 cmH2O in den oberen Atemwegen entwickelt und so dessen Widerstand und Totraum verringert. Außerdem trägt das erwärmte und befeuchtete Sauerstoff-Luft-Gemisch mit der Möglichkeit, einen höheren FiO2-Wert zu erzielen, zu einer besseren Erhaltung der Sauerstoffversorgung der Patienten und einem verbesserten Patientenkomfort während des Eingriffs bei.

ZIEL dieser Studie ist es, die Wirkung von HFNO vs. LFNO während eines standardisierten Verfahrens der intravenösen Analgosedierung auf die Aufrechterhaltung der periprozeduralen Oxygenierung bei Patienten verschiedener Gewichtsgruppen zu vergleichen: 18 < BMI < 30 kg/m2, 30 < BMI < 40 kg/m2 und BMI ≥40 kg/m2.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anwendung von HFNO im Vergleich zu LFNO bei adipösen Patienten mit erhaltener Spontanatmung während der prozeduralen Analgosedierung zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung beiträgt und folglich zu einer größeren periprozeduralen Kreislauf- und Atmungsstabilität adipöser Patienten beiträgt. Die Forscher erwarten, dass HFNO kürzere Bradypnoe-Intervalle (Atemfrequenz, FoB 1/min), eine längere Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffversorgung, kürzere Entsättigungsintervalle (SpO2 ≤ 92 %), eine Verringerung der Hyperkapnie (PaCO2 ≥ 6 kPa) und eine geringere Atemwegsöffnung gewährleistet Manöver, die vom behandelnden Anästhesisten (Aom) durchgeführt werden. Diese verhindern eine partielle respiratorische Insuffizienz, die durch niedriges SpO2 oder niedriges PaO2 ≤ 11 kPa begleitet von normalem oder niedrigem PaCO2 ≤ 6 kPa erkannt wird, und eine globale respiratorische Insuffizienz, die durch verringertes SpO2 ≤ 92 % und PaO2 ≤ 11 kPa mit erhöhtem PaCO2 ≥ 6 kPa erkannt wird.

Die Prüfärzte planen die Durchführung prospektiver, randomisierter, kontrollierter klinischer Studien mit Parallelgruppen. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für wissenschaftliche klinische Forschung verwaltet und gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) geplant und geleitet. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Die Informationsquelle werden 126 erwachsene Patienten sein, die für eine Koloskopie unter Analgosedierung im Rahmen einer täglichen ambulanten gastroenterologischen Ambulanz vorgesehen sind. Geeignete Teilnehmer werden befragt und ambulant von einem Anästhesisten untersucht, zusammen mit einer Bewertung des ASA-Status, der Schwierigkeit des Atemwegsmanagements und des BMI. Nach einer ersten Prüfung werden inklusive und exklusive Kriterien unterschieden. Berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme schriftlich zustimmen, werden in diese Studie aufgenommen. Danach werden die Teilnehmer einer Gruppe mit gleichem Normalgewicht (18 < BMI < 30 kg/m2), Fettleibigkeit (30 < BMI < 40 kg/m2) oder krankhaft Fettleibigkeit (BMI ≥ 40 kg/m2) zugeordnet. Jede Gruppe wird durch einen Zufallszahlengenerator in eine Interventions- (HFNO) und Kontroll- (LFNO) Untergruppe randomisiert. Die Randomisierung wird verwendet, bis eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe erreicht ist.

Interventionen: Die Teilnehmer der Interventionsuntergruppen werden über eine Nasenkanüle mit einem hohen Fluss (40 l/min) von befeuchtetem und erhitztem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch (FiO2 40%) mit Sauerstoff versorgt. HFNO wird mit einem Oxygenator (AirVO™2, Fisher und Paykell, Neuseeland, Technomedika Croatia d.o.o.) während der prozeduralen Analgosedierung für die Koloskopie mit aufrechterhaltener Spontanatmung verabreicht. In Kontrolluntergruppen wird die Oxygenierung über einen Nasenkatheter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatien) unter Verwendung von Standard-Sauerstoff mit niedrigem Fluss (5 l/min, FiO2 40 %) LFNO angewendet. In beiden Gruppen hängt die zugeführte Sauerstoffkonzentration vom Sauerstofffluss ab, der durch einen Standard-Durchflussregler (Durchflussmesser) reguliert wird. Sauerstoff wird über Rohrleitungen von der zentralen Krankenhausgasversorgung oder von der tragbaren Flaschengasversorgung geliefert.

Das Anästhesieverfahren wird für alle Teilnehmer einheitlich durchgeführt. Es wird eine integrierte nichtinvasive Überwachung der Vitalfunktionen eingestellt: EKG - (Herzfrequenz/min), SpO2 (%), Blutdruck (mmHg), indirekte Atmung (Anzahl der Atemzüge/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Deutschland).

Jeder Teilnehmer erhält eine etablierte intravenöse Infusion von 250 ml NaCl 0,9 % durch eine intravenöse Kanüle, die durch kontinuierlichen Fluss reguliert wird (Verlängerungsset/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Vereinigte Staaten von Amerika/Kroatien).

Die arterielle Kanüle (REF30401, 20 G – 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatische Nadelspitze, Medbar LTD, Izmir, Türkei) wird in der Radialarterie in einem zuvor mit Lokalanästhetikum (EMLA) anästhesierten Bereich platziert.

Die Sauerstoffversorgung (HFNO oder LFNO) wird kontinuierlich bis zum Erwachen des Patienten verabreicht. Die Oxygenierung wird 3 Minuten vor Beginn der Analgosedierung (Präoxygenierung) begonnen, während der Analgosedierung und dem Verfahren der Koloskopie fortgesetzt (perioperative Oxygenierung) und bis zu fünf Minuten nach der Koloskopie und bis der Patient aufgewacht ist (postprozedurale Oxygenierung).

Die intravenöse Analgosedierung wird durch kontinuierliche Infusionen von Propofol und Fentanyl eingeleitet. Die Einleitung der Sedierung erfolgt nach TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Deutschland) mit einer anfänglichen Propofol-Zielkonzentration von 6 Mikrogramm/Minute. Die erwartete Induktionszeit mit dieser Konzentration beträgt 60-120 Sekunden. Diese Zielkonzentration ermöglicht hämodynamische und respiratorische Stabilität. Die erforderliche Analgesie wird gleichzeitig durch langsame kontinuierliche Infusion in einer Dosis von 0,05 mcg/kg/min verabreicht, um die Spontanatmung zu erhalten. Durch einen Perfusor (B.Braun, Melsungen, Deutschland) wird eine langsame Infusion verabreicht. Die Analgosedierung wird unmittelbar nach Ende des Eingriffs beendet.

Die Kontrolle der nasopharyngealen Atemwegspassage während des Eingriffs wird, falls erforderlich, durch die Verwendung des oropharyngealen Atemwegs erreicht. Der oropharyngeale Atemweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wird nach Erreichen einer mäßigen Sedierung und nur dann eingeführt, wenn der Zungengrund den Atemweg schließt, indem er auf die hintere Pharynxwand fällt. Jede Manipulation der Atemwege des Patienten durch den Anästhesisten wird dokumentiert (Einführen des Atemwegs, Kieferstoßmanöver).

Probenahme: Vor, während und nach der Analgosedierung wird ein Milliliter arterielles Blut als drei aufeinanderfolgende Proben aus der arteriellen Kanüle entnommen. Eine arterielle Blutprobe wird aus der linken Speichen- oder Kubitalarterie entnommen.

Messungen: Die Messung der Oxygenierung wird mit zwei Methoden durchgeführt: indirekte (nicht-invasive) Methode mit einem Pulsoxymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Deutschland) und direkte (invasive) Methode anhand einer entnommenen arteriellen Blutprobe. Die Messung von SpO2 und die Entnahme einer arteriellen Blutprobe werden gleichzeitig durchgeführt. In zeitlichen Abständen werden direkte Messungen von SpO2 und PaO2 durchgeführt. SpO2 wird am linken Zeigefinger gemessen. Die Daten werden einheitlich durch indirekte – nicht invasive (SpO2, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) und direkte – invasive (arterielle Blutgasanalyse – pH, PaO2, PaCO2, SaO2) Messungen erhoben.

Mögliche Verzerrungen und verwirrende Variablen könnten durch Hypothermie des Teilnehmers, durch Blutdruckmanschettendruck am selben Arm, an dem Blutproben entnommen werden, und durch längere Zeit der arteriellen Blutanalyse verursacht werden. Diese Schwierigkeiten können umgangen werden durch: Anpassung der Raumtemperatur bei der Analgosedierung, Blutdruckmessung am gegenüberliegenden Arm der Blutabnahme und durch arterielle Blutgasanalyse ohne Verzögerung.

Grundlegende Datenanalysen werden von Statistikern durchgeführt. Die Stichprobengröße wird durch das Webprogramm für statistische Berechnungen bestimmt: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize verwendete statistische Testinferenz für Proportionen: Vergleich zweier unabhängiger Stichproben. Die Bewertung der Stichprobengröße wird für zwei unabhängige Stichproben unter Annahme eines klinisch signifikanten Unterschieds in der Oxygenierung der Patienten berechnet: ≤11 und ≥14,4 kPa mit Delta 4,4. Die statistische Signifikanz des Unterschieds wird mit 5 % α-Fehler, 50 % β-Fehler und Studienstärke 0,80 abgeleitet. Berechnete Stichprobengröße: 21 Teilnehmer pro Untergruppe (insgesamt 126 Teilnehmer).

Die Ermittler erwarten nach Studienbeginn keine Änderungen der Methoden. Alle potenziell unerwünschten Ereignisse, die während der Analgosedierung und Koloskopie auftreten und zu einer Abweichung vom Protokoll dieser Studie führen könnten, sind ein Grund für den Ausschluss des Teilnehmers aus dieser Studie. Wenn sich die Umstände ändern, wird der für die Anwendung der Anästhesie verantwortliche Anästhesist das Verfahren so durchführen, wie es im besten Interesse des Patienten ist.