L'ossigenazione nasale ad alto flusso può migliorare la saturazione di ossigeno durante la sedazione analgesica negli adulti obesi?

I pazienti obesi sono spesso programmati per la colonscopia sotto analgo-sedazione. La sedazione analgesica è caratterizzata da sedazione cosciente profonda e respiro spontaneo preservato. L'applicazione endovenosa continua di sedativi favorisce la stabilità circolatoria dei pazienti e l'applicazione dell'ossigenazione contribuisce a mantenere un'adeguata ossigenazione dei pazienti. In genere, l'ossigenazione nasale a basso flusso (LFNO) di 2-6 L/min viene applicata tramite catetere nasale standard per fornire al massimo il 40% della frazione inspirata di ossigeno (FiO2) prima (preossigenazione), durante (ossigenazione procedurale) e dopo (postprocedurale) ossigenazione) fino a quando il paziente riprende conoscenza.

Durante l'analgo-sedazione i pazienti obesi sono soggetti a intervalli di bradipnea e ipoventilazione. L'apnea transitoria nei pazienti obesi potrebbe portare a ipossiemia, ipossia, ipercapnia e insufficienza emodinamica nonostante l'applicazione di LFNO. Può verificarsi esito fatale, specialmente nei pazienti in sovrappeso a rischio più elevato (classe ASA III). La stabilità respiratoria ed emodinamica dei pazienti ambulatoriali patologicamente obesi durante la sedazione analgesica per le procedure endoscopiche rappresenta una sfida per gli anestesisti. Non esiste un protocollo generalmente accettato di preossigenazione e gestione ventilatoria intraoperatoria per i pazienti obesi. I pazienti obesi (30<BMI<40 kg/m2, BMI= indice di massa corporea) e patologicamente obesi (BMI ≥40 kg/m2) sono classificati nei gruppi a più alto rischio di anestesia, anche se i pazienti obesi possono non avere altre comorbilità (30<BMI <40 kg/m2 = ASA II, BMI ≥40 kg/m2 = ASA III).

Il rilassamento parziale dei muscoli faringei caratteristico dell'analgo-sedazione nei pazienti in sovrappeso provoca il prolasso del tessuto adiposo che ostruisce parzialmente la faringe e può causare apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sebbene l'OSA non sia correlata all'obesità, l'OSA può accompagnare l'obesità. Oltre al periodo perioperatorio, gli episodi di ipossia e bradipnea si verificano nel postoperatorio nei pazienti obesi, il che rende necessaria un'ulteriore osservazione dei pazienti obesi. L'ipossia e la bradipnea più frequenti durante il risveglio richiedono uno sforzo respiratorio aggiuntivo. Le strategie di ventilazione nei pazienti obesi sono necessarie per ottimizzare lo scambio gassoso e la meccanica polmonare al fine di ridurre le complicanze polmonari.

L'ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) porta da 20 a 70 l/min di miscela O2/aria riscaldata e umidificata fino al 100% di FiO2 tramite una cannula nasale morbida appositamente progettata. HFNO offre un supporto non invasivo allo sforzo inspiratorio dei pazienti sviluppando 3-7 cmH2O di pressione continua nelle vie aeree superiori, diminuendone la resistenza e lo spazio morto. Inoltre, la miscela di ossigeno/aria riscaldata e umidificata con la possibilità di aumentare la FiO2 migliora la conservazione dell'ossigenazione dei pazienti e migliora il comfort dei pazienti durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di HFNO rispetto a LFNO durante la procedura standardizzata di analgo-sedazione endovenosa sul mantenimento dell'ossigenazione periprocedurale in pazienti di diversi gruppi di peso: 18<BMI<30 kg/m2, 30<BMI<40 kg/m2 e IMC ≥40 kg/m2.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di HFNO rispetto a LFNO, nei pazienti obesi con respiro spontaneo preservato durante l'analgo-sedazione procedurale, contribuisca a mantenere un'adeguata ossigenazione, aggiungendo di conseguenza una maggiore stabilità circolatoria e respiratoria peri-procedurale dei pazienti obesi. Gli investigatori si aspettano che l'HFNO garantisca intervalli di bradipnea ridotti (frequenza respiratoria, FoB 1/min), mantenimento più lungo di un'adeguata ossigenazione, intervalli di desaturazione più brevi (SpO2 ≤ 92%), riduzione dell'ipercapnia (PaCO2 ≥ 6 kPa) e minore apertura delle vie aeree manovre eseguite da medico anestesista (Aom). Questi impediranno l'insufficienza respiratoria parziale rilevata da SpO2 bassa o PaO2 bassa ≤ 11 kPa accompagnata da PaCO2 normale o bassa ≤ 6 kPa e l'insufficienza respiratoria globale rilevata da SpO2 ridotta ≤ 92% e PaO2 ≤ 11 kPa con PaCO2 aumentata ≥ 6 kPa.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La sperimentazione sarà gestita secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca clinica scientifica e sarà pianificata e guidata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

La fonte delle informazioni saranno 126 pazienti adulti sottoposti a colonscopia in sedazione analgesica nell'ambito dell'ambulatorio ambulatoriale giornaliero di gastroenterologia. I partecipanti idonei saranno intervistati ed esaminati ambulatorialmente dall'anestesista insieme alla valutazione dello stato ASA, difficoltà di gestione delle vie aeree e BMI. Dopo l'esame iniziale si distingueranno criteri inclusivi ed esclusivi. I partecipanti idonei che danno il consenso scritto alla partecipazione saranno inclusi in questa sperimentazione. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di pari peso normale (18<BMI<30 kg/m2), obeso (30<BMI<40 kg/m2) o patologicamente obeso (BMI ≥40 kg/m2). Ogni gruppo sarà randomizzato al sottogruppo di intervento (HFNO) e di controllo (LFNO) mediante un generatore di numeri casuali. Verrà utilizzata la randomizzazione fino al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti in ciascun gruppo.

Interventi: i partecipanti ai sottogruppi di intervento saranno ossigenati tramite cannula nasale utilizzando un flusso elevato (40 L/min) di ossigeno umidificato e riscaldato in miscela d'aria (FiO2 40%). L'HFNO verrà applicato mediante ossigenatore (AirVO™2, Fisher e Paykell, Nuova Zelanda, Technomedika Croatia d.o.o.) durante la procedura di analgo-sedazione per la colonscopia con respirazione spontanea mantenuta. Nei sottogruppi di controllo, l'ossigenazione verrà applicata tramite catetere nasale (Bauerfeind d.o.o, Zagabria, Croazia) utilizzando ossigeno standard a basso flusso (5 L/min, FiO2 40%) LFNO. In entrambi i gruppi la concentrazione di ossigeno erogato dipende dal flusso di ossigeno che è regolato da un regolatore di flusso standard (flussometro). L'ossigeno viene erogato tramite condutture dalla fornitura di gas dell'ospedale centrale o dalla fornitura di gas in bombole portatili.

La procedura di anestesia sarà uniforme per tutti i partecipanti. Verrà impostato il monitoraggio integrato non invasivo delle funzioni vitali: ECG - (frequenza cardiaca/min), SpO2 (%), pressione sanguigna (mmHg), respirazione indiretta (numero di respiri/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Germania).

Ogni partecipante avrà stabilito un'infusione endovenosa di 250 ml di NaCl 0,9% attraverso una cannula endovenosa regolata dal flusso continuo (set di estensione/regolatore CONTROL-A-FLO adattatore Luer Lock maschio da 19", Baxter/Agmar d.o.o. Stati Uniti d'America/Croazia).

La cannula arteriosa (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, punta dell'ago atraumatica, Medbar LTD, Izmir, Turchia) verrà posizionata nell'arteria radiale in un'area precedentemente anestetizzata con anestetico locale (EMLA).

L'ossigenazione (HFNO o LFNO) verrà somministrata in continuità fino al risveglio dei pazienti. L'ossigenazione verrà iniziata 3 minuti prima dell'inizio dell'analgo-sedazione (preossigenazione), proseguita durante l'analgo-sedazione e la procedura di colonscopia (ossigenazione perioperatoria) e fino a cinque minuti dopo la colonscopia e fino al risveglio del paziente (ossigenazione postprocedurale).

Verrà avviata la sedazione analgovenosa mediante infusioni continue di propofol e fentanyl. L'induzione della sedazione sarà guidata da TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Germania) con una concentrazione target iniziale di propofol di 6 microgrammi/minuto. Il tempo di induzione previsto con questa concentrazione è di 60-120 secondi. Questa concentrazione target consente stabilità emodinamica e respiratoria. L'analgesia necessaria verrà applicata simultaneamente mediante infusione lenta e continua alla dose di 0,05 mcg/kg/min al fine di preservare la respirazione spontanea. L'infusione lenta sarà applicata tramite perfusore (B.Braun, Melsungen, Germania). La sedazione analgesica verrà interrotta immediatamente dopo la fine della procedura.

Il controllo del passaggio delle vie aeree nasofaringee durante la procedura si ottiene utilizzando le vie aeree orofaringee, se necessario. Le vie aeree orofaringee (Vie aeree; Vigon-Medicpro d.o.o.) verranno inserite dopo aver raggiunto una sedazione moderata e solo se la base della lingua sta chiudendo le vie aeree cadendo sulla parete faringea posteriore. Ogni manipolazione delle vie aeree dei pazienti da parte dell'anestesista sarà documentata (inserimento delle vie aeree, manovra di sublussazione della mandibola).

Prelievo: un millilitro di sangue arterioso verrà prelevato in tre campioni consecutivi da cannula arteriosa prima, durante e dopo la sedazione analgesica. Il campione di sangue arterioso verrà prelevato dall'arteria radiale o cubitale sinistra.

Misurazioni: la misurazione dell'ossigenazione verrà effettuata utilizzando due metodi: metodo indiretto (non invasivo) utilizzando il pulsossimetro (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Germania) e metodo diretto (invasivo) dal campione di sangue arterioso ottenuto. La misurazione della SpO2 e il prelievo del campione di sangue arterioso verranno eseguiti contemporaneamente. Le misurazioni dirette di SpO2 e PaO2 saranno effettuate a intervalli di tempo. La SpO2 verrà misurata sull'indice della mano sinistra. I dati saranno raccolti in modo uniforme attraverso misurazioni indirette - non invasive (SpO2, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria) e dirette - invasive (emogasanalisi arteriosa - pH, PaO2, PaCO2, SaO2).

Possibili distorsioni e variabili confondenti potrebbero essere causate dall'ipotermia del partecipante, dalla pressione del bracciale dello sfigmomanometro sullo stesso braccio in cui vengono prelevati i campioni di sangue e dal tempo prolungato dell'analisi del sangue arterioso. Queste difficoltà possono essere aggirate mediante: regolazione della temperatura ambiente in cui viene eseguita la sedazione analgesica, misurazione della pressione arteriosa sul braccio opposto a quello in cui vengono prelevati i campioni di sangue ed emogasanalisi senza indugio.

Le analisi dei dati di base saranno eseguite dallo statistico. La dimensione del campione è determinata dal programma web di calcolo statistico: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistico utilizzato Inferenza per proporzioni: confronto di due campioni indipendenti. La valutazione della dimensione del campione viene calcolata per due campioni indipendenti presupponendo una differenza clinicamente significativa nell'ossigenazione dei pazienti: ≤11 e ≥14,4 kPa con delta 4,4. La significatività statistica della differenza sarà dedotta con il 5% di errore α, il 50% di errore β e la potenza dello studio 0,80. La dimensione calcolata del campione è: 21 partecipanti per sottogruppo (totale di 126 partecipanti).

Gli investigatori non si aspettano modifiche ai metodi dopo l'inizio del processo. Tutti i potenziali eventi indesiderati che possono verificarsi durante l'analgo-sedazione e la colonscopia che potrebbero causare deviazioni dal protocollo di questo studio saranno motivo di esclusione del partecipante da questo studio. Se le circostanze cambiano, l'anestesista responsabile dell'applicazione dell'anestesia eseguirà la procedura nel migliore interesse del paziente.