Czy wysokoprzepływowe natlenienie nosa może poprawić nasycenie tlenem podczas sedacji analnej u otyłych dorosłych?

Pacjenci otyli są często kierowani na kolonoskopię w znieczuleniu analgosedacyjnym. Analgo-sedacja charakteryzuje się głęboką świadomą sedacją i zachowanym spontanicznym oddychaniem. Ciągłe dożylne podawanie leków sedatywnych sprzyja stabilizacji krążeniowej pacjentów, a stosowanie oksygenacji przyczynia się do utrzymania odpowiedniego natlenienia pacjentów. Zazwyczaj niskoprzepływowe natlenianie nosa (LFNO) 2-6 l/min jest stosowane przez standardowy cewnik do nosa, aby zapewnić maksymalnie 40% wdychanej frakcji tlenu (FiO2) przed (preoksygenacja), podczas (oksygenacja zabiegowa) i po (po zabiegu) dotlenianie) do czasu odzyskania przez pacjenta przytomności.

Podczas analgo-sedacji otyli pacjenci są podatni na przerwy w oddychaniu i hipowentylację. Przemijający bezdech u otyłych pacjentów może prowadzić do hipoksemii, niedotlenienia, hiperkapnii i niewydolności hemodynamicznej pomimo zastosowania LFNO. Może dojść do zgonu, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą z grupy podwyższonego ryzyka (III klasa ASA). Stabilność oddechowa i hemodynamiczna chorych z otyłością olbrzymią pacjentów ambulatoryjnych podczas analgo-sedacji przed zabiegami endoskopowymi stanowi wyzwanie dla anestezjologów. Nie ma ogólnie przyjętego protokołu preoksygenacji i śródoperacyjnego postępowania wentylacyjnego u pacjentów otyłych. Pacjenci otyli (30<BMI<40 kg/m2, BMI=wskaźnik masy ciała) i chorobliwie otyli (BMI ≥40 kg/m2) kwalifikowani są do grup wyższego ryzyka anestezji, nawet jeśli otyli pacjenci mogą nie mieć innych chorób współistniejących (30<BMI <40 kg/m2 = ASA II, BMI ≥40 kg/m2 = ASA III).

Częściowe rozluźnienie mięśni gardła charakterystyczne dla analgosedacji u pacjentów z nadwagą powoduje wypadanie tkanki tłuszczowej, która częściowo blokuje gardło i może powodować obturacyjny bezdech senny (OSA). Chociaż OBS nie jest związany z otyłością, OSA może towarzyszyć otyłości. Poza okresem okołooperacyjnym u pacjentów otyłych występują epizody niedotlenienia i spowolnienia oddechu w okresie pooperacyjnym, co powoduje konieczność dodatkowej obserwacji pacjentów otyłych. Częstsze niedotlenienie i spowolnienie oddechu podczas budzenia wymagają dodatkowego wysiłku oddechowego. Strategie wentylacji u otyłych pacjentów są niezbędne do optymalizacji wymiany gazowej i mechaniki płuc w celu zmniejszenia powikłań płucnych.

Natlenianie nosa o wysokim przepływie (HFNO) zapewnia przepływ od 20 do 70 l/min podgrzanej i nawilżonej mieszaniny O2/powietrze do 100% FiO2 przez specjalnie zaprojektowaną miękką kaniulę do nosa. HFNO zapewnia nieinwazyjne wspomaganie wysiłku wdechowego pacjenta poprzez wytworzenie ciągłego ciśnienia 3-7 cmH2O w górnych drogach oddechowych, zmniejszając ich opór i przestrzeń martwą. Również ogrzana i nawilżona mieszanina tlen/powietrze z możliwością doprowadzenia wyższego FiO2 przyczynia się do lepszego zachowania utlenowania pacjentów i poprawy komfortu pacjentów podczas zabiegu.

Celem pracy jest porównanie wpływu HFNO vs LFNO podczas standaryzowanej procedury analgo-sedacji dożylnej na utrzymanie utlenowania okołozabiegowego u pacjentów w różnych grupach wagowych: 18<BMI<30 kg/m2, 30<BMI<40 kg/m2 oraz BMI ≥40 kg/m2.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie HFNO w porównaniu z LFNO u otyłych pacjentów z zachowanym spontanicznym oddychaniem podczas analgosedacji zabiegowej przyczynia się do utrzymania odpowiedniego utlenowania, aw konsekwencji do większej okołozabiegowej stabilności krążeniowej i oddechowej otyłych pacjentów. Badacze spodziewają się, że HFNO zapewni skrócenie odstępów spowolnienia oddechu (częstotliwość oddechów, FoB 1/min), dłuższe utrzymanie odpowiedniego natlenienia, krótsze odstępy desaturacji (SpO2 ≤ 92%), zmniejszenie hiperkapnii (PaCO2 ≥ 6 kPa) oraz mniejszą otwieralność dróg oddechowych manewry wykonywane przez prowadzącego anestezjologa (Aom). Zapobiegną one częściowej niewydolności oddechowej wykrywanej przez niskie SpO2 lub niskie PaO2 ≤ 11 kPa, której towarzyszy prawidłowe lub niskie PaCO2 ≤ 6 kPa, oraz globalnej niewydolności oddechowej wykrywanej przez obniżone SpO2 ≤ 92% i PaO2 ≤ 11 kPa przy podwyższonym PaCO2 ≥ 6 kPa.

Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej dotyczącej naukowych badań klinicznych oraz będzie planowane i prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT (Skonsolidowane standardy zgłaszania badań). Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną Komisję Etyki.

Źródłem informacji będzie 126 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii w warunkach analgo-sedacji w warunkach dziennej ambulatoryjnej karetki gastroenterologicznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przesłuchani i zbadani ambulatoryjnie przez anestezjologa wraz z oceną statusu ASA, trudności w udrażnianiu dróg oddechowych i BMI. Po wstępnej analizie zostaną rozróżnione kryteria włączające i wykluczające. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział, zostaną włączeni do tego badania. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy równej normalnej masie ciała (18<BMI<30 kg/m2), otyłej (30<BMI<40 kg/m2) lub chorobliwie otyłej (BMI ≥40 kg/m2). Każda grupa zostanie losowo przydzielona do podgrupy interwencyjnej (HFNO) i kontrolnej (LFNO) przez generator liczb losowych. Randomizacja będzie stosowana do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczby uczestników w każdej grupie.

Interwencje: uczestnicy podgrup interwencyjnych będą natleniani przez kaniulę donosową przy użyciu wysokiego przepływu (40 l/min) nawilżonego i ogrzanego tlenu w mieszaninie powietrza (FiO2 40%). HFNO będzie podawany przez oksygenator (AirVO™2, Fisher and Paykell, Nowa Zelandia, Technomedika Croatia d.o.o.) podczas zabiegu analgo-sedacji do kolonoskopii z zachowaniem oddychania spontanicznego. W podgrupach kontrolnych natlenianie będzie stosowane przez cewnik donosowy (Bauerfeind d.o.o, Zagrzeb, Chorwacja) przy użyciu standardowego tlenu o niskim przepływie (5 l/min, FiO2 40%) LFNO. W obu grupach stężenie dostarczanego tlenu zależy od przepływu tlenu, który jest regulowany przez standardowy regulator przepływu (przepływomierz). Tlen dostarczany jest rurociągami z centralnej sieci gazowej szpitala lub z przenośnej butli gazowej.

Procedura znieczulenia będzie ujednolicona dla wszystkich uczestników. Zostanie ustawiony zintegrowany nieinwazyjny monitoring funkcji życiowych: EKG - (tętno/min), SpO2 (%), ciśnienie krwi (mmHg), oddech pośredni (liczba oddechów/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Niemcy).

Każdy uczestnik będzie miał założony wlew dożylny 250 ml 0,9% NaCl przez kaniulę dożylną regulowaną ciągłym przepływem (zestaw infuzyjny/regulator CONTROL-A-FLO 19" męski adapter Luer Lock, Baxter/Agmar d.o.o. Stany Zjednoczone Ameryki/Chorwacja).

Kaniula tętnicza (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatyczna końcówka igły, Medbar LTD, Izmir, Turcja) zostanie umieszczona w tętnicy promieniowej w obszarze uprzednio znieczulonym środkiem miejscowym (EMLA).

Dotlenianie (HFNO lub LFNO) będzie podawane w sposób ciągły do ​​wybudzenia pacjentów. Natlenianie zostanie rozpoczęte 3 minuty przed rozpoczęciem analgosedacji (preoxygenation), kontynuowane podczas analgosedacji i zabiegu kolonoskopii (tlenowanie okołooperacyjne) oraz do pięciu minut po kolonoskopii i do wybudzenia pacjenta (tlenowanie pozabiegowe).

Dożylna analgo-sedacja zostanie rozpoczęta poprzez ciągłe wlewy propofolu i fentanylu. Indukcja sedacji będzie prowadzona przez TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Niemcy) z początkowym docelowym stężeniem propofolu 6 mikrogramów/minutę. Przewidywany czas indukcji przy tym stężeniu wynosi 60-120 sekund. To stężenie docelowe zapewnia stabilność hemodynamiczną i oddechową. Wymagana analgezja zostanie zastosowana jednocześnie w powolnym ciągłym wlewie w dawce 0,05 mcg/kg/min w celu zachowania spontanicznego oddychania. Powolna infuzja zostanie zastosowana przez perfuzor (B.Braun, Melsungen, Niemcy). Analgo-sedacja zostanie przerwana natychmiast po zakończeniu zabiegu.

Kontrolę drożności dróg oddechowych nosowo-gardłowych podczas zabiegu uzyskuje się przez zastosowanie w razie potrzeby ustno-gardłowych dróg oddechowych. Rurka ustno-gardłowa (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) zostanie wprowadzona po osiągnięciu umiarkowanej sedacji i tylko wtedy, gdy podstawa języka zamyka drogi oddechowe poprzez opadanie na tylną ścianę gardła. Każda manipulacja dróg oddechowych pacjenta przez anestezjologa będzie dokumentowana (założenie dróg oddechowych, manewr wysunięcia żuchwy).

Pobieranie próbek: jeden mililitr krwi tętniczej zostanie pobrany jako trzy kolejne próbki z kaniuli tętniczej przed, w trakcie i po analgo-sedacji. Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana z lewej tętnicy promieniowej lub łokciowej.

Pomiary: pomiar utlenowania zostanie wykonany dwiema metodami: metodą pośrednią (nieinwazyjną) z wykorzystaniem pulsoksymetru (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Niemcy) oraz metodą bezpośrednią (inwazyjną) z pobranej próbki krwi tętniczej. Pomiar SpO2 i pobranie próbki krwi tętniczej będą wykonywane jednocześnie. Bezpośrednie pomiary SpO2 i PaO2 będą wykonywane w odstępach czasu. SpO2 będzie mierzone na palcu wskazującym lewej ręki. Dane będą jednakowo gromadzone poprzez pomiary pośrednie – nieinwazyjne (SpO2, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów) i bezpośrednie – inwazyjne (gazometrię krwi tętniczej – pH, PaO2, PaCO2, SaO2).

Możliwe odchylenia i zmienne zakłócające mogą być spowodowane hipotermią uczestnika, ciśnieniem mankietu sfigmomanometru na tym samym ramieniu, z którego pobierane są próbki krwi, oraz wydłużonym czasem analizy krwi tętniczej. Trudności te można ominąć poprzez: dostosowanie temperatury pokojowej, w której wykonuje się analgo-sedację, pomiar ciśnienia krwi na przeciwległym ramieniu, z którego pobiera się krew oraz niezwłoczne wykonanie gazometrii krwi tętniczej.

Podstawowe analizy danych będą wykonywane przez statystyka. Wielkość próby jest określana przez program internetowy do obliczeń statystycznych: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize wykorzystano test statystyczny Wnioskowanie o proporcjach: porównanie dwóch niezależnych próbek. Ocenę liczebności próby przeprowadza się dla dwóch niezależnych próbek przy założeniu klinicznie istotnej różnicy w utlenowaniu pacjentów: ≤11 i ≥14,4 kPa przy delta 4,4. Istotność statystyczna różnicy zostanie wywnioskowana z 5% błędem α, 50% błędem β i mocą badania 0,80. Obliczona liczebność próby to: 21 uczestników pro podgrupa (łącznie 126 uczestników).

Śledczy nie spodziewają się zmian w metodach po rozpoczęciu badania. Wszystkie potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas analgo-sedacji i kolonoskopii, a które mogłyby spowodować odstępstwo od protokołu tego badania, będą powodem do wykluczenia uczestnika z tego badania. W przypadku zmiany okoliczności, anestezjolog odpowiedzialny za podanie znieczulenia przeprowadzi zabieg w sposób, który leży w najlepiej pojętym interesie pacjenta.