Kan high-flow nasal iltning forbedre iltmætning under analgo-sedation hos overvægtige voksne?

Overvægtige patienter er ofte planlagt til koloskopi under analgo-sedation. Analgo-sedation er karakteriseret ved dyb bevidst sedation og bevaret spontan vejrtrækning. Kontinuerlig intravenøs påføring af beroligende midler fremmer patienternes kredsløbsstabilitet, og påføring af iltning bidrager til at opretholde tilstrækkelig iltning hos patienterne. Typisk påføres low-flow nasal iltning (LFNO) på 2-6 l/min via standard næsekateter for at give maksimalt 40 % af den indåndede fraktion af ilt (FiO2) før (præoxygenering), under (procedurel iltning) og efter (postprocedural) iltning), indtil patienten kommer til bevidsthed.

Under analgo-sedation er overvægtige patienter tilbøjelige til intervaller med bradypnø og hypoventilation. Forbigående apnø hos overvægtige patienter kan føre til hypoxæmi, hypoxi, hypercapni og hæmodynamisk insufficiens trods LFNO-anvendelse. Dødelig udgang kan forekomme, især hos overvægtige patienter med højere risiko (ASA III-klasse). Respiratorisk og hæmodynamisk stabilitet hos sygeligt overvægtige ambulante patienter under analgo-sedation til endoskopiske procedurer udgør en udfordring for anæstesiologer. Der er ingen generelt accepteret protokol for præoxygenering og intraoperativ ventilatorisk behandling for overvægtige patienter. Overvægtige (30<BMI<40 kg/m2, BMI= body mass index) og sygeligt overvægtige patienter (BMI ≥40 kg/m2) klassificeres i højere anæstesirisikogrupper, selvom overvægtige patienter måske ikke har andre komorbiditeter (30<BMI) <40 kg/m2 = ASA II, BMI ≥40 kg/m2 = ASA III).

Delvis afslapning af svælgmuskler, der er karakteristisk for analgo-sedation hos overvægtige patienter, forårsager prolaps af fedtvæv, der delvist obstruerer svælget og kan forårsage obstruktiv søvnapnø (OSA). Selvom OSA ikke er relateret til fedme, kan OSA ledsage fedme. Udover perioperativt forekommer hypoxi- og bradypnøepisoder postoperativt hos overvægtige patienter, hvilket gør yderligere observation af overvægtige patienter nødvendig. Hyppigere hypoxi og bradypnø under opvågning kræver yderligere respirationsindsats. Ventilationsstrategier hos overvægtige patienter er nødvendige for at optimere gasudveksling og lungemekanik for at reducere lungekomplikationer.

High-flow nasal oxygenering (HFNO) bringer 20 til 70 L/min opvarmet og befugtet O2/luft-blanding op til 100 % FiO2 via specialdesignet, blød næsekanyle. HFNO giver ikke-invasiv støtte til patienters inspiratoriske indsats ved at udvikle 3-7 cmH2O kontinuerligt tryk i de øvre luftveje, hvilket reducerer dets modstand og døde plads. Også opvarmet og befugtet ilt/luft-blanding med mulighed for at bringe højere FiO2 bidrager til bedre patienters iltbevarelse og forbedret patienters komfort under proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​HFNO vs. LFNO under standardiseret procedure for intravenøs analgo-sedation på periprocedural iltningsvedligeholdelse hos patienter med forskellige vægtgrupper: 18<BMI<30 kg/m2, 30<BMI<40 kg/m2 og BMI ≥40 kg/m2.

Forskere antog, at anvendelse af HFNO sammenlignet med LFNO hos overvægtige patienter med bevaret spontan vejrtrækning under procedureel analgo-sedation, bidrager til at opretholde tilstrækkelig iltning, hvilket som konsekvens bidrager til større peri-procedureel cirkulations- og respiratorisk stabilitet hos overvægtige patienter. Efterforskere forventer, at HFNO vil sikre reducerede bradypnø-intervaller (frekvens af vejrtrækning, FoB 1/min), længere vedligeholdelse af tilstrækkelig iltning, kortere intervaller for desaturation (SpO2 ≤ 92%), reducere hyperkapni (PaCO2 ≥ 6 kPa) og mindre luftvejsåbning manøvrer udført af behandlende anæstesilæge (Aom). Disse vil forhindre partiel respiratorisk insufficiens detekteret af lav SpO2 eller lav PaO2 ≤ 11 kPa ledsaget af normal eller lav PaCO2 ≤ 6 kPa, og global respiratorisk insufficiens detekteret ved nedsat SpO2 ≤ 92 % og PaO2 ≤ 11 kPa med øget PaCO 62 kPa.

Efterforskere planlægger at udføre prospektive, parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøg vil blive styret i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen for videnskabelig klinisk forskning og vil blive planlagt og vejledt i henhold til CONSORT-retningslinjer (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøget er godkendt af hospitalets etiske udvalg.

Kilden til information vil være 126 voksne patienter, der er planlagt til koloskopi under analgo-sedation i forbindelse med daglige ambulante gastroenterologiske ambulancer. Kvalificerede deltagere vil blive interviewet og undersøgt ambulant af anæstesiolog sammen med evaluering af ASA-status, vanskeligheder med luftvejshåndtering og BMI. Efter indledende undersøgelse vil inkluderende og eksklusive kriterier blive skelnet mellem. Berettigede deltagere, der giver skriftligt samtykke til deltagelse, vil blive inkluderet i dette forsøg. Derefter vil deltagerne blive tildelt en gruppe med lige stor normalvægt (18<BMI<30 kg/m2), fede (30<BMI<40 kg/m2) eller sygeligt overvægtige (BMI ≥40 kg/m2). Hver gruppe vil blive randomiseret til intervention (HFNO) og kontrol (LFNO) undergruppe af tilfældige tal generator. Randomisering vil blive brugt, indtil tilstrækkeligt antal deltagere i hver gruppe er nået.

Interventioner: deltagere i interventionsundergrupper vil blive iltet via næsekanyle ved hjælp af høj flow (40 l/min) af befugtet og opvarmet ilt i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil blive påført af oxygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika Croatia d.o.o.) under procedurel analgo-sedation til koloskopi med vedvarende spontan vejrtrækning. I kontrolundergrupper vil oxygenering blive påført via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Kroatien) ved brug af standard lavflow-ilt (5 L/min, FiO2 40 %) LFNO. I begge grupper afhænger koncentrationen af ​​afgivet ilt af iltflowet, som reguleres af standard flowregulator (flowmåler). Ilt leveres gennem rørledninger fra central hospitalsgasforsyning eller fra transportabel flaskegasforsyning.

Anæstesiproceduren vil være uniformeret for alle deltagere. Integreret non-invasiv overvågning af vitale funktioner vil blive indstillet: EKG - (puls/min), SpO2 (%), blodtryk (mmHg), indirekte respiration (antal vejrtrækninger/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland).

Hver deltager vil have etableret intravenøs infusion af 250 ml NaCl 0,9% gennem intravenøs kanyle reguleret af kontinuerlig flow (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).

Arteriel kanyle (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, atraumatisk nålespids, Medbar LTD, Izmir, Tyrkiet) vil blive placeret i radial arterie i et tidligere bedøvet område med lokalbedøvelse (EMLA).

Oxygenering (HFNO eller LFNO) vil blive administreret i kontinuitet indtil patienternes opvågning. Iltbehandling vil blive påbegyndt 3 minutter før påbegyndelse af analgo-sedation (præoxygenation), fortsættes under analgo-sedation og procedure for koloskopi (perioperativ oxygenation) og op til fem minutter efter koloskopi og indtil patienten er vågnet (postprocedural oxygenation).

Intravenøs analgo-sedation vil blive startet gennem kontinuerlige infusioner af propofol og fentanyl. Induktion af sedation vil blive styret af TCI (Target Control Infusion) (B. Braun Melsungen, Tyskland) med en initial målpropofolkoncentration på 6 mikrogram/minut. Forventet induktionstid med denne koncentration er 60-120 sekunder. Denne målkoncentration muliggør hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet. Påkrævet analgesi vil blive påført samtidigt gennem langsom kontinuerlig infusion i en dosis på 0,05 mcg/kg/min for at bevare spontan vejrtrækning. Langsom infusion vil blive påført gennem perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation vil blive afbrudt umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren.

Kontrol af nasopharyngeal luftvejspassage under proceduren opnås ved at bruge orofaryngeal luftvej, hvis det er nødvendigt. Oropharyngeale luftveje (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil blive indsat efter opnåelse af moderat sedation, og kun hvis tungebunden lukker luftvejene ved at falde på den bagerste svælgvæg. Enhver manipulation af patienters luftveje af anæstesiolog vil blive dokumenteret (indsættelse af luftvej, kæbetrykmanøvre).

Prøveudtagning: En milliliter arterielt blod vil blive opsamlet som tre på hinanden følgende prøver fra arteriel kanyle før, under og efter analgo-sedation. Prøve af arterielt blod vil blive udtaget fra venstre radial eller cubital arterie.

Målinger: måling af oxygenering vil blive udført ved hjælp af to metoder: indirekte (non-invasiv) metode ved hjælp af pulsoxymeter (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland) og direkte (invasiv) metode fra opnået arteriel blodprøve. Måling af SpO2 og udtagning af arteriel blodprøve vil blive udført samtidigt. Direkte målinger af SpO2 og PaO2 vil blive taget i tidsintervaller. SpO2 vil blive målt på venstre pegefinger. Data vil blive ensartet indsamlet gennem indirekte - ikke-invasive (SpO2, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens) og direkte - invasive (arteriel blodgasanalyse - pH, PaO2, PaCO2, SaO2) målinger.

Mulige skævheder og forvirrende variabler kan være forårsaget af hypotermi hos deltageren, af blodtryksmanchettryk på den samme arm, hvor der tages blodprøver, og af længere tids arteriel blodanalyse. Disse vanskeligheder kan omgås ved: justering af stuetemperatur, hvor analgo-sedation udføres, blodtryksmåling på modsatte arm, hvorfra der tages blodprøver og ved arteriel blodgasanalyse uden forsinkelse.

Grundlæggende dataanalyser vil blive udført af statistiker. Prøvestørrelse bestemmes af statistisk computerwebprogram: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brugt statistisk test Inferens for proportioner: Sammenligning af to uafhængige prøver. Vurdering af prøvestørrelse beregnes for to uafhængige prøver med antagelse af klinisk signifikant forskel i patienternes iltning: ≤11 og ≥14,4 kPa med delta 4,4. Statistisk signifikans af forskel vil blive udledt med 5% α-fejl, 50% β-fejl og studiestyrke 0,80. Beregnet størrelse af stikprøven er: 21 deltagere pro undergruppe (i alt 126 deltagere).

Efterforskerne forventer ingen ændringer i metoder efter retssagen er påbegyndt. Alle potentielle uønskede hændelser, som kan forekomme under analgo-sedation og koloskopi, som kan forårsage afvigelse fra dette forsøgs protokol, vil være årsag til udelukkelse af deltager fra dette forsøg. Hvis omstændighederne ændrer sig, vil den anæstesilæge, der er ansvarlig for påføring af anæstesi, udføre proceduren på en måde, der er i patientens bedste interesse.