退役軍人のためのデジタル認知行動療法のパイロット研究
2021年11月23日 更新者：Shannon McCaslin、Palo Alto Veterans Institute for Research
不眠症と併存精神病理を有する退役軍人のためのデジタル認知行動療法のパイロット研究
提案された研究は、複数のベースライン デザインのパイロット研究であり、Sleepio プラットフォームを使用してデジタルで投与された CBT-I の影響を、併存する精神病理を伴う退役軍人の不眠症の治療のために評価しようとしています。
さらに、ベテランのサンプル間での介入の受容性と実現可能性に関する情報が取得されます。
調査の概要
詳細な説明
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症患者に対する最前線の介入と考えられており、最近、退役軍人健康局全体で展開されています (VHA; Manber et al., 2012)。
CBT-I には、行動 (睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション演習)、認知 (認知再構築、マインドフルネス演習)、および心理教育 (睡眠衛生) の要素が含まれます。
CBT-I は非常に効果的で効果的な介入であることが実証されていますが、費用がかかる可能性がある特殊な介入であり、必要なトレーニングのレベルと利用可能なプロバイダーの数に基づいて供給が限られています。
このため、CBT-I のデジタル投与が調査され、研究によりコミュニティ サンプル間で初期の有効性が実証されました (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012)。 、プラセボ介入と比較して有効性を示しています（Espie et al。、2012; Espie et al。、2014）。
このため、現在の研究では、CBT-I のインタラクティブでカスタマイズされた配信を提供する Sleepio プラットフォームを利用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 不眠症障害のDSM-5定義基準を満たす
- -対面スクリーニング評価の少なくとも2週間前に、処方薬（睡眠薬を含む）の安定した用量を服用している
- 併存する精神病理（すなわち、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、不安、および/またはうつ病の症状）がある
除外基準:
- 限られた精神的能力（人、場所、または時間に向けられていない）および参加するためのインフォームド、自発的、または書面による同意を与えることができない
- 睡眠時無呼吸のリスクが高い (STOP-Bang スコア >/= 3)
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群の現在または以前の診断
- -中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- 現在の物質またはアルコール使用障害、中等度から重度、過去 3 か月
- 現在の双極性障害
- 現在または生涯の精神病性障害
- 発作性疾患
- 過去 1 か月の自殺のリスクが中程度から高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デジタル CBTi の管理
参加者は、12 週間にわたって、Sleepio プラットフォームを使用してデジタル管理された CBTi の 6 セッションを受け取ります。
各セッションは平均 30 ～ 60 分続き、参加者の進歩と問題に合わせて調整されます。
セッション間の治療段階では、参加者はコンセンサス睡眠日記を記入して進行状況を追跡します。
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CBT-i は、エビデンスに基づいた不眠症の治療法です。
参加者は、オンライン プログラム (Sleepio) を介して CBT-i を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠重症度指数（ISI）の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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ISI は、自己申告による不眠症の重症度を評価するために使用されます (Bastien et al., 2001)。
これは、過去 2 週間の睡眠障害の重症度を評価する 7 項目の自己申告尺度であり、0 から 4 までの 5 段階で評価されます。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ISI は 7 つの項目 (1a、1b、1c、2、3、4、5) のスコアを合計し、合計スコア範囲は 0 ～ 28 です。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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コンセンサス睡眠日記（CSD）の変化
時間枠：12 週間 (介入フェーズの終了) および 16 週間 (フォローアップ)
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CSD (Carney et al., 2012) を使用して、ベースライン段階、デジタルで管理された CBT-I 介入の過程、およびフォローアップ全体を通じて、自己報告された睡眠を監視します。
CSD は、専門家のコンセンサスと質的な患者の入力に基づいて標準化された睡眠日記です。
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12 週間 (介入フェーズの終了) および 16 週間 (フォローアップ)
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不眠症の症状を治療するためにデジタルモダリティを使用することの受容性、認識された価値、および実現可能性に対する参加者の認識の変化
時間枠：12 週間 (介入フェーズの終了) および 16 週間 (フォローアップ)
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この未発表の対策では、デジタル管理された CBT-i を使用した参加者の印象に関する情報を要求します。
質問は次の領域について尋ねます: 1) 一般的な印象と使用頻度を含む、デジタルで管理された介入の使用、2) プログラムのどの機能が最も有用であると認識されたか、プログラムがどのように認識されたかを含む、デジタルで管理された介入の認識された価値と有用性不眠症および不眠症の管理のさまざまな側面に影響を与えた、3) 健康への影響 (例えば、不眠症の管理に対する認識された影響)、4) 潜在的な強化 (すなわち、
介入の改善のための推奨事項）。
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12 週間 (介入フェーズの終了) および 16 週間 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後チェックリスト-5 (PCL-5) の変更点
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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PCL-5 は、PTSD 症状の重症度の自己報告尺度です (Weathers et al., 2013)。
PCL は 20 項目からなる尺度で、回答者に、前月に最もトラウマ的な経験によってどれだけ悩まされたかを尋ねます。
項目の回答範囲は 0 (あまりない) から 4 (非常に高い) で、合計スコア範囲は 0 から 80 です。
DSM-5 症状クラスター スコア アイテム スコアの合計: クラスター B (アイテム 1 ～ 5)、C (6 ～ 7)、D (8 ～ 14)、および E (アイテム 15 ～ 20)。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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患者健康アンケートの変更: うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病を評価する 9 項目の自己報告スケールです (Kroenke et al., 2002)。
全体的なうつ病と生命活動への干渉について尋ねる追加項目は、PHQ-9 スコアには含まれていません。
項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、合計スコア範囲は 0 から 27 です。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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全般性不安障害の7項目尺度（GAD-7）の変化
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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GAD-7 は、過去 2 週間の症状を評価する 7 項目の不安尺度 (Spitzer et al., 2006) です。
アイテム スコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) です。
項目が合計され、合計スコアが得られます。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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The Brief Inventory for Psychosocial Functioning (B-IPF) の変更点
時間枠：0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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B-IPF-7 は、0 (まったくない) から 6 (非常にある) までの 7 項目の測定値です (Bovin et al., 2018)。
合計スコアは、すべての 7 項目の合計の平均です。
B-IPF は、過去 30 日間の社会的機能、学業および職業的機能、日常活動を評価します。
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0 週間 (ベースライン)、12 週間 (介入フェーズの終了)、および 16 週間 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。