退伍军人数字认知行为疗法的试点研究
2021年11月23日 更新者：Shannon McCaslin、Palo Alto Veterans Institute for Research
失眠和共病精神病理学退伍军人数字认知行为疗法的试点研究
拟议的研究是一项多基线设计试点研究，旨在评估使用 Sleepio 平台以数字方式管理的 CBT-I 对治疗患有共病精神病理学的退伍军人失眠症的影响。
此外，还将获得与退伍军人样本中干预的可接受性和可行性相关的信息。
研究概览
详细说明
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 被认为是失眠患者的一线干预措施，最近已在退伍军人健康管理局推广（VHA；Manber 等人，2012 年）。
CBT-I 包括行为（睡眠限制、刺激控制、放松练习）、认知（认知重构、正念练习）和心理教育（睡眠卫生）部分。
虽然 CBT-I 已被证明是一种非常有效的干预措施，但它是一种专门的干预措施，可能成本高昂，并且根据所需的培训水平和可用提供者的数量，供应有限。
出于这个原因，CBT-I 的数字管理已经过检查，研究已经证明了社区样本的初步疗效（Ritterband 等人，2009 年；Vincent 等人，2009 年；Espie 等人，2012 年），一个平台，Sleepio ，与安慰剂干预相比证明了疗效（Espie 等人，2012 年；Espie 等人，2014 年）。
出于这个原因，当前的研究将利用 Sleepio 平台，该平台提供交互式、定制和量身定制的 CBT-I 交付。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须是：
- 至少 18 岁（无年龄上限）
- 符合 DSM-5 定义的失眠障碍标准
- 在亲自筛查评估前至少 2 周服用稳定剂量的任何处方药（包括安眠药）
- 有共病的精神病理学（即创伤后应激障碍（PTSD）、焦虑和/或抑郁的症状）
排除标准：
- 智力有限（不受人、地点或时间的限制）并且无法给予知情、自愿或书面同意参与
- 睡眠呼吸暂停的高风险（STOP-Bang 评分 >/= 3）
- 当前或之前诊断的睡眠呼吸暂停未治疗
- 中度或重度创伤性脑损伤史
- 在过去的 3 个月中，目前的物质或酒精使用障碍，中度至重度
- 目前的双相情感障碍
- 当前或终生精神障碍
- 癫痫症
- 过去一个月中度到高度的自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：管理的数字 CBTi
在 12 周的过程中，参与者将使用 Sleepio 平台接受 6 节数字管理的 CBTi。
每节课平均持续 30-60 分钟，并根据参与者的进步和问题量身定制。
在治疗阶段，在疗程之间，参与者完成共识睡眠日记以跟踪他们的进展。
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CBT-i 是一种基于证据的失眠治疗方法。
参与者将通过在线程序 (Sleepio) 获得 CBT-i。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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ISI 用于评估自我报告的失眠严重程度（Bastien 等人，2001 年）。
这是一个评估过去两周睡眠问题严重程度的 7 项自我报告量表，从 0 到 4 分为 5 分制；较高的分数表示较高的严重性。
ISI 对 7 个项目（1a、1b、1c、2、3、4、5）的分数求和，总分范围为 0 到 28。
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0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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共识睡眠日记 (CSD) 的变化
大体时间：12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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CSD（Carney 等人，2012 年）将用于在基线阶段、数字化管理的 CBT-I 干预过程中以及整个随访期间监测自我报告的睡眠。
CSD 是基于专家共识和定性患者输入的标准化睡眠日记。
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12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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参与者对使用数字模式治疗失眠症状的可接受性、感知价值和可行性的感知变化
大体时间：12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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这一未发表的措施要求提供有关参与者对使用数字管理的 CBT-i 的印象的信息。
问题涉及以下方面：1) 数字管理干预的使用，包括一般印象和使用频率，2) 数字管理干预的感知价值和帮助，包括该程序的哪些功能被认为最有用以及该程序如何影响失眠和失眠管理的不同方面，3) 对健康的影响（例如，对失眠管理的感知影响），4) 潜在的增强（即
改进干预措施的建议）。
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12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后核对表 5 (PCL-5) 的变化
大体时间：0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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PCL-5 是衡量 PTSD 症状严重程度的自我报告指标（Weathers 等人，2013 年）。
PCL 是一个包含 20 个项目的衡量指标，它询问受访者在上个月他们受到最痛苦经历的困扰程度。
项目反应范围从 0（不是很多）到 4（非常），总分范围是 0-80。
DSM-5 症状集群分数总和项目分数：集群 B（项目 1-5）、C（6-7）、D（8-14）和 E（项目 15-20）。
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0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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患者健康问卷的变化：抑郁量表 (PHQ-9)
大体时间：0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估过去两周的抑郁症（Kroenke 等人，2002 年）。
PHQ-9 评分中不包括询问整体抑郁和生活活动干扰的附加项目。
项目的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围为 0 到 27。
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0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的变化
大体时间：0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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GAD-7 是一个包含 7 个项目的焦虑量表 (Spitzer et al., 2006)，用于评估过去两周的症状。
项目得分范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
将项目相加得出总分。
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0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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社会心理功能简要量表 (B-IPF) 的变化
大体时间：0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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B-IPF-7 是一个 7 项测量，评分从 0（完全没有）到 6（非常）（Bovin 等人，2018 年）。
总分是所有 7 个项目之和的平均值。
B-IPF 评估过去 30 天的社会功能、学术和职业功能以及日常活动。
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0 周（基线）、12 周（干预阶段结束）和 16 周（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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