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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688763
Eine Pilotstudie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen
23. November 2021 aktualisiert von: Shannon McCaslin, Palo Alto Veterans Institute for Research
Eine Pilotstudie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Veteranen mit Schlaflosigkeit und komorbider Psychopathologie
Die vorgeschlagene Studie ist eine Pilotstudie mit multiplem Baseline-Design, die darauf abzielt, die Auswirkungen von digital verabreichtem CBT-I unter Verwendung der Sleepio-Plattform auf die Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen bei Veteranen mit komorbider Psychopathologie zu bewerten.
Darüber hinaus werden Informationen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit des Eingriffs bei einer Veteranenprobe eingeholt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gilt als Intervention an vorderster Front für Personen mit Schlaflosigkeit und wurde kürzlich in der gesamten Veterans Health Administration (VHA; Manber et al., 2012) eingeführt.
CBT-I umfasst verhaltensbezogene (Schlafeinschränkung, Reizkontrolle, Entspannungsübungen), kognitive (kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeitsübung) und psychoedukative (Schlafhygiene) Komponenten.
Während sich CBT-I als hochwirksame und effektive Intervention erwiesen hat, handelt es sich um eine spezialisierte Intervention, die kostspielig sein kann und je nach erforderlichem Schulungsniveau und Anzahl der verfügbaren Anbieter nur begrenzt verfügbar ist.
Aus diesem Grund wurde die digitale Verwaltung von CBT-I untersucht und die Forschung hat eine anfängliche Wirksamkeit bei Gemeinschaftsstichproben (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012) mit einer Plattform, Sleepio, gezeigt , was die Wirksamkeit im Vergleich zu einer Placebo-Intervention zeigt (Espie et al., 2012; Espie et al., 2014).
Aus diesem Grund wird die aktuelle Studie die Sleepio-Plattform nutzen, die eine interaktive, kundenspezifische und maßgeschneiderte Bereitstellung von CBT-I bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen sein:
- mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze)
- erfüllen die DSM-5-definierten Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen
- mindestens 2 Wochen vor der persönlichen Screening-Beurteilung eine stabile Dosis eines verschreibungspflichtigen Medikaments (einschließlich Schlafmittel) einnehmen
- eine komorbide Psychopathologie haben (d. h. Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), Angst und/oder Depression)
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte geistige Kompetenz (nicht personen-, orts- oder zeitbezogen) und die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige oder schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- hohes Risiko für Schlafapnoe (STOP-Bang-Score >/= 3)
- aktuelle oder frühere Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
- aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, mäßig bis schwer, in den letzten 3 Monaten
- aktuelle bipolare Störung
- aktuelle oder lebenslange psychotische Störungen
- Anfallsleiden
- mittleres bis hohes Suizidrisiko im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Digitale CBTi verabreicht
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 6 Sitzungen mit digital verabreichtem CBTi unter Verwendung der Sleepio-Plattform.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 30-60 Minuten und wird auf die Fortschritte und Probleme der Teilnehmer zugeschnitten.
Während der Behandlungsphase füllen die Teilnehmer zwischen den Sitzungen das Konsens-Schlaftagebuch aus, um ihre Fortschritte zu verfolgen.
|
CBT-i ist eine evidenzbasierte Behandlung von Schlaflosigkeit.
Die Teilnehmer erhalten CBT-i über das Online-Programm (Sleepio).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Der ISI wird verwendet, um den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit zu beurteilen (Bastien et al., 2001).
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad der Schlafprobleme in den letzten zwei Wochen bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet; eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
Die ISI-Summenpunkte für die 7 Items (1a, 1b, 1c, 2, 3, 4, 5) ergeben einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 28.
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0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Änderungen im Konsensus-Schlaftagebuch (CSD)
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Der CSD (Carney et al., 2012) wird verwendet, um den selbstberichteten Schlaf während der Baseline-Phase, im Verlauf der digital verabreichten CBT-I-Intervention und während der gesamten Nachsorge zu überwachen.
Das CSD ist ein standardisiertes Schlaftagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativem Patienten-Input basiert.
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12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Änderungen in der Teilnehmerwahrnehmung der Akzeptanz, des wahrgenommenen Werts und der Durchführbarkeit der Verwendung einer digitalen Modalität zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Diese unveröffentlichte Maßnahme fordert Informationen zu den Eindrücken der Teilnehmer bei der Verwendung von digital verwaltetem CBT-i.
Es werden Fragen zu folgenden Bereichen gestellt: 1) Nutzung der digital verwalteten Intervention, einschließlich allgemeiner Eindrücke und Nutzungshäufigkeit, 2) Wahrgenommener Wert und Nutzen der digital verwalteten Intervention, einschließlich, welche Funktionen des Programms als am nützlichsten empfunden wurden und wie das Programm funktioniert Auswirkungen auf verschiedene Aspekte von Schlaflosigkeit und der Behandlung von Schlaflosigkeit, 3) Auswirkungen auf die Gesundheit (z. B. wahrgenommene Auswirkungen auf die Behandlung von Schlaflosigkeit), 4) potenzielle Verbesserungen (d. h.
Empfehlungen zur Verbesserung der Intervention).
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12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Posttraumatischen Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Der PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der PTBS-Symptome (Weathers et al., 2013).
Das PCL ist ein 20-Punkte-Maß, das die Befragten fragt, wie sehr sie im vergangenen Monat von ihrem traumatischsten Erlebnis geplagt wurden.
Die Item-Antworten reichen von 0 (nicht sehr) bis 4 (extrem) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-80.
DSM-5-Symptom-Cluster-Scores summieren Item-Scores: Cluster B (Items 1-5), C (6-7), D (8-14) und E (Items 15-20).
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0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Änderungen im Patienten-Gesundheitsfragebogen: Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung der Depression in den letzten zwei Wochen (Kroenke et al., 2002).
Ein zusätzliches Item, das nach globaler Depression und Beeinträchtigung der Lebensaktivitäten fragt, ist nicht im PHQ-9-Score enthalten.
Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27.
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0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Änderungen in der Generalisierten Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Angstskala (Spitzer et al., 2006), die die Symptome der letzten zwei Wochen bewertet.
Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
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0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Änderungen im Kurzinventar für psychosoziale Funktionen (B-IPF)
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Der B-IPF-7 ist ein 7-Punkte-Maß, das von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark) bewertet wird (Bovin et al., 2018).
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Summe aller 7 Items.
Das B-IPF bewertet die soziale Funktionsfähigkeit, die akademische und berufliche Funktionsfähigkeit sowie die täglichen Aktivitäten in den letzten 30 Tagen.
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0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende der Interventionsphase) und 16 Wochen (Follow-Up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC0002ARG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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