Пилотное исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии для ветеранов
23 ноября 2021 г. обновлено: Shannon McCaslin, Palo Alto Veterans Institute for Research
Пилотное исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии для ветеранов с бессонницей и сопутствующей психопатологией
Предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование с множественным базовым дизайном, целью которого является оценка влияния цифровой КПТ-I с использованием платформы Sleepio на лечение бессонницы среди ветеранов с сопутствующей психопатологией.
Кроме того, будет получена информация о приемлемости и осуществимости вмешательства среди выборки ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается передовым вмешательством для людей с бессонницей и недавно была развернута во всем Управлении здравоохранения ветеранов (VHA; Manber et al., 2012).
КПТ-I включает поведенческие (ограничение сна, контроль стимулов, упражнения на релаксацию), когнитивные (когнитивная реструктуризация, упражнения на внимательность) и психообразовательные (гигиена сна) компоненты.
Хотя было продемонстрировано, что КПТ-I является высокоэффективным и действенным вмешательством, это специализированное вмешательство, которое может быть дорогостоящим и доступно в ограниченном количестве в зависимости от требуемого уровня обучения и количества доступных поставщиков.
По этой причине было изучено цифровое введение КПТ-I, и исследования продемонстрировали первоначальную эффективность среди образцов сообщества (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012) с одной платформой Sleepio. , демонстрируя эффективность по сравнению с плацебо (Espie et al., 2012; Espie et al., 2014).
По этой причине в текущем исследовании будет использоваться платформа Sleepio, которая обеспечивает интерактивную, индивидуализированную и адаптированную доставку CBT-I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть:
- не моложе 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- соответствуют критериям бессонницы, определенным в DSM-5.
- принимать стабильную дозу любого рецептурного лекарства (включая снотворное) в течение как минимум 2 недель до личного скрининга
- имеют сопутствующую психопатологию (например, симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), тревогу и/или депрессию)
Критерий исключения:
- ограниченная умственная дееспособность (не ориентированная на человека, место или время) и неспособность дать информированное, добровольное или письменное согласие на участие
- высокий риск апноэ во сне (оценка STOP-Bang >/= 3)
- текущий или предыдущий диагноз апноэ во сне, который не лечится
- история умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, от умеренного до тяжелого, за последние 3 месяца
- текущее биполярное расстройство
- текущие или пожизненные психотические расстройства
- судорожные расстройства
- умеренный или высокий риск самоубийства в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Введено цифровое CBTi
Участники получат 6 сеансов CBTi в цифровом виде с использованием платформы Sleepio в течение 12 недель.
Каждое занятие длится в среднем 30-60 минут и зависит от прогресса и проблем участника.
На этапе лечения, между сеансами, участники заполняют Дневник сна консенсуса, чтобы отслеживать свои успехи.
|
CBT-i — это научно обоснованный метод лечения бессонницы.
Участники получат CBT-i через онлайн-программу (Sleepio).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
ISI используется для оценки тяжести бессонницы, о которой сообщают сами пациенты (Bastien et al., 2001).
Это шкала самоотчета из 7 пунктов, оценивающая серьезность проблем со сном за последние две недели и оцениваемая по 5-балльной шкале от 0 до 4; более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
ISI суммирует баллы по 7 пунктам (1a, 1b, 1c, 2, 3, 4, 5) с общим диапазоном баллов от 0 до 28.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в консенсусном дневнике сна (CSD)
Временное ограничение: 12 недель (конец фазы вмешательства) и 16 недель (последующая деятельность)
|
CSD (Carney et al., 2012) будет использоваться для мониторинга сна, о котором сообщают сами пациенты, во время исходной фазы, в ходе вмешательства CBT-I с цифровым управлением и на протяжении всего последующего наблюдения.
CSD представляет собой стандартизированный дневник сна, основанный на консенсусе экспертов и качественных данных пациентов.
|
12 недель (конец фазы вмешательства) и 16 недель (последующая деятельность)
|
|
Изменения в восприятии участниками приемлемости, воспринимаемой ценности и осуществимости использования цифрового модальности для лечения симптомов бессонницы
Временное ограничение: 12 недель (конец фазы вмешательства) и 16 недель (последующая деятельность)
|
Эта неопубликованная мера запрашивает информацию о впечатлениях участников от использования CBT-i с цифровым управлением.
Вопросы касаются следующих областей: 1) Использование цифрового вмешательства, включая общие впечатления и частоту использования, 2) Воспринимаемая ценность и полезность цифрового вмешательства, включая то, какие функции программы воспринимаются как наиболее полезные и как программа повлияли на различные аспекты бессонницы и лечение бессонницы, 3) Воздействие на здоровье (например, предполагаемое влияние на лечение бессонницы), 4) Потенциальные улучшения (т.е.
рекомендации по улучшению вмешательства).
|
12 недель (конец фазы вмешательства) и 16 недель (последующая деятельность)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в посттравматическом контрольном списке-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
PCL-5 представляет собой самооценку тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al., 2013).
PCL представляет собой показатель из 20 пунктов, который спрашивает респондентов, насколько сильно их беспокоил в предыдущем месяце их самый травмирующий опыт.
Ответы по пунктам варьируются от 0 (не очень) до 4 (чрезвычайно) с общим диапазоном баллов от 0 до 80.
Кластер симптомов DSM-5 суммирует баллы по пунктам: Кластер B (пункты 1–5), C (6–7), D (8–14) и E (пункты 15–20).
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в опроснике здоровья пациента: шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самооценки из 9 пунктов, оценивающую депрессию за последние две недели (Kroenke et al., 2002).
Дополнительный вопрос о глобальной депрессии и нарушении жизнедеятельности не включен в оценку PHQ-9.
Задания оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 27.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
GAD-7 представляет собой шкалу тревоги из 7 пунктов (Spitzer et al., 2006), оценивающую симптомы за последние две недели.
Оценки по пунктам варьируются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Элементы суммируются, чтобы получить общий балл.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в кратком опроснике психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: 0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
B-IPF-7 представляет собой показатель из 7 пунктов, оцениваемый от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно) (Bovin et al., 2018).
Общий балл – это среднее значение суммы всех 7 пунктов.
B-IPF оценивает социальное функционирование, академическое и профессиональное функционирование, повседневную деятельность за последние 30 дней.
|
0 недель (базовый уровень), 12 недель (окончание фазы вмешательства) и 16 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC0002ARG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .