Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av digital kognitiv atferdsterapi for veteraner

23. november 2021 oppdatert av: Shannon McCaslin, Palo Alto Veterans Institute for Research

En pilotstudie av digital kognitiv atferdsterapi for veteraner med søvnløshet og komorbid psykopatologi

Den foreslåtte studien er en pilotstudie med flere baseline-design som søker å evaluere virkningen av digitalt administrert CBT-I, ved bruk av Sleepio-plattformen, for behandling av søvnløshet blant veteraner med komorbid psykopatologi. I tillegg vil informasjon knyttet til akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen blant en veteranprøve bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som frontlinjeintervensjonen for personer med søvnløshet og har nylig blitt rullet ut i hele Veterans Health Administration (VHA; Manber et al., 2012). CBT-I inkluderer atferdskomponenter (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, avspenningsøvelser), kognitiv (kognitiv restrukturering, oppmerksomhetstrening) og psykoedukasjon (søvnhygiene). Mens CBT-I har vist seg å være en svært effektiv og effektiv intervensjon, er det en spesialisert intervensjon som kan være kostbar og er i begrenset tilbud basert på opplæringsnivået som kreves og antall tilgjengelige leverandører. Av denne grunn har digital administrering av CBT-I blitt undersøkt og forskning har vist innledende effektivitet blant fellesskapsprøver (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012), med én plattform, Sleepio , som viser effekt sammenlignet med placebointervensjon (Espie et al., 2012; Espie et al., 2014). Av denne grunn vil den nåværende studien benytte Sleepio-plattformen som gir en interaktiv, tilpasset og skreddersydd levering av CBT-I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må være:

  • minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • oppfyller DSM-5 definerte kriterier for søvnløshet
  • være på en stabil dose av reseptbelagte medisiner (inkludert søvnmedisiner) i minst 2 uker før den personlige screeningsvurderingen
  • har komorbid psykopatologi (dvs. symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og/eller depresjon)

Ekskluderingskriterier:

  • begrenset mental kompetanse (ikke orientert mot person, sted eller tid) og manglende evne til å gi informert, frivillig eller skriftlig samtykke til å delta
  • høy risiko for søvnapné (STOP-Bang score >/= 3)
  • nåværende eller tidligere diagnose av søvnapné som er ubehandlet
  • historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • nåværende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig, de siste 3 månedene
  • nåværende bipolar lidelse
  • nåværende eller livslang psykotiske lidelser
  • anfallsforstyrrelser
  • moderat til høy risiko for selvmord den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digital CBTi administrert
Deltakerne vil motta 6 økter med digitalt administrert CBTi ved hjelp av Sleepio-plattformen i løpet av 12 uker. Hver økt varer i gjennomsnitt 30-60 minutter, og er skreddersydd for deltakerens fremgang og problemer. I løpet av behandlingsfasen, mellom øktene, fullfører deltakerne Consensus Sleep Diary for å spore fremgangen deres.
CBT-i er en evidensbasert behandling for søvnløshet. Deltakerne vil motta CBT-i via nettbasert program (Sleepio).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
ISI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet (Bastien et al., 2001). Det er en 7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer de siste to ukene, vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad. ISI summerer poengsummene på de 7 elementene (1a, 1b, 1c, 2, 3, 4, 5) for et totalt poengområde på 0 til 28.
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Endringer i Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
CSD (Carney et al., 2012) vil bli brukt til å overvåke selvrapportert søvn under baseline-fasen, i løpet av den digitalt administrerte CBT-I-intervensjonen og gjennom oppfølgingen. CSD er en standardisert søvndagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitative pasientinnspill.
12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Endringer i deltakernes oppfatning av akseptabiliteten, den oppfattede verdien og gjennomførbarheten av å bruke en digital modalitet for å behandle søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Dette upubliserte tiltaket ber om informasjon om deltakernes inntrykk av bruk av digitalt administrert CBT-i. Spørsmål stiller om følgende områder: 1) Bruk av den digitalt administrerte intervensjonen inkludert generelle inntrykk og bruksfrekvens, 2) Opplevd verdi og hjelpsomhet av den digitalt administrerte intervensjonen inkludert hvilke funksjoner i programmet ble oppfattet som mest nyttige og hvordan programmet påvirket ulike aspekter av søvnløshet og behandling av søvnløshet, 3) Påvirkning på helse (f.eks. opplevd påvirkning på håndtering av søvnløshet), 4) Potensielle forbedringer (dvs. anbefalinger for forbedringer av intervensjonen).
12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i The Posttraumatic Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
PCL-5 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer (Weathers et al., 2013). PCL er et 20-elements mål som spør respondentene hvor mye de hadde vært plaget den forrige måneden av deres mest traumatiske opplevelse. Varesvar varierer fra 0 (ikke veldig mye) til 4 (ekstremt) med en total poengsum er 0-80. DSM-5 symptomklyngeskåre sum elementskårer: Klynge B (elementene 1-5), C (6-7), D (8-14) og E (elementene 15-20).
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Endringer i pasientens helsespørreskjema: Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala som vurderer depresjon over de siste to ukene (Kroenke et al., 2002). Et tilleggselement som spør om global depresjon og forstyrrelse av livsaktiviteter er ikke inkludert i PHQ-9-poengsummen. Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for et totalt poengområde på 0 til 27.
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Endringer i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
GAD-7 er en 7-elements angstskala (Spitzer et al., 2006) som vurderer symptomer de siste to ukene. Varepoeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Elementer summeres for å gi en total poengsum.
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
Endringer i The Brief Inventory for Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
B-IPF-7 er et 7-element mål skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye) (Bovin et al., 2018). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av alle 7 elementene. B-IPF vurderer sosial funksjon, akademisk og yrkesmessig funksjon, daglige aktiviteter de siste 30 dagene.
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i)

3
Abonnere