- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688763
En pilotstudie av digital kognitiv atferdsterapi for veteraner
23. november 2021 oppdatert av: Shannon McCaslin, Palo Alto Veterans Institute for Research
En pilotstudie av digital kognitiv atferdsterapi for veteraner med søvnløshet og komorbid psykopatologi
Den foreslåtte studien er en pilotstudie med flere baseline-design som søker å evaluere virkningen av digitalt administrert CBT-I, ved bruk av Sleepio-plattformen, for behandling av søvnløshet blant veteraner med komorbid psykopatologi.
I tillegg vil informasjon knyttet til akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen blant en veteranprøve bli innhentet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som frontlinjeintervensjonen for personer med søvnløshet og har nylig blitt rullet ut i hele Veterans Health Administration (VHA; Manber et al., 2012).
CBT-I inkluderer atferdskomponenter (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, avspenningsøvelser), kognitiv (kognitiv restrukturering, oppmerksomhetstrening) og psykoedukasjon (søvnhygiene).
Mens CBT-I har vist seg å være en svært effektiv og effektiv intervensjon, er det en spesialisert intervensjon som kan være kostbar og er i begrenset tilbud basert på opplæringsnivået som kreves og antall tilgjengelige leverandører.
Av denne grunn har digital administrering av CBT-I blitt undersøkt og forskning har vist innledende effektivitet blant fellesskapsprøver (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012), med én plattform, Sleepio , som viser effekt sammenlignet med placebointervensjon (Espie et al., 2012; Espie et al., 2014).
Av denne grunn vil den nåværende studien benytte Sleepio-plattformen som gir en interaktiv, tilpasset og skreddersydd levering av CBT-I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må være:
- minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- oppfyller DSM-5 definerte kriterier for søvnløshet
- være på en stabil dose av reseptbelagte medisiner (inkludert søvnmedisiner) i minst 2 uker før den personlige screeningsvurderingen
- har komorbid psykopatologi (dvs. symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og/eller depresjon)
Ekskluderingskriterier:
- begrenset mental kompetanse (ikke orientert mot person, sted eller tid) og manglende evne til å gi informert, frivillig eller skriftlig samtykke til å delta
- høy risiko for søvnapné (STOP-Bang score >/= 3)
- nåværende eller tidligere diagnose av søvnapné som er ubehandlet
- historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- nåværende stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, moderat til alvorlig, de siste 3 månedene
- nåværende bipolar lidelse
- nåværende eller livslang psykotiske lidelser
- anfallsforstyrrelser
- moderat til høy risiko for selvmord den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Digital CBTi administrert
Deltakerne vil motta 6 økter med digitalt administrert CBTi ved hjelp av Sleepio-plattformen i løpet av 12 uker.
Hver økt varer i gjennomsnitt 30-60 minutter, og er skreddersydd for deltakerens fremgang og problemer.
I løpet av behandlingsfasen, mellom øktene, fullfører deltakerne Consensus Sleep Diary for å spore fremgangen deres.
|
CBT-i er en evidensbasert behandling for søvnløshet.
Deltakerne vil motta CBT-i via nettbasert program (Sleepio).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
ISI brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet (Bastien et al., 2001).
Det er en 7-punkts selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnproblemer de siste to ukene, vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
ISI summerer poengsummene på de 7 elementene (1a, 1b, 1c, 2, 3, 4, 5) for et totalt poengområde på 0 til 28.
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Endringer i Consensus Sleep Diary (CSD)
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
CSD (Carney et al., 2012) vil bli brukt til å overvåke selvrapportert søvn under baseline-fasen, i løpet av den digitalt administrerte CBT-I-intervensjonen og gjennom oppfølgingen.
CSD er en standardisert søvndagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitative pasientinnspill.
|
12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Endringer i deltakernes oppfatning av akseptabiliteten, den oppfattede verdien og gjennomførbarheten av å bruke en digital modalitet for å behandle søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Dette upubliserte tiltaket ber om informasjon om deltakernes inntrykk av bruk av digitalt administrert CBT-i.
Spørsmål stiller om følgende områder: 1) Bruk av den digitalt administrerte intervensjonen inkludert generelle inntrykk og bruksfrekvens, 2) Opplevd verdi og hjelpsomhet av den digitalt administrerte intervensjonen inkludert hvilke funksjoner i programmet ble oppfattet som mest nyttige og hvordan programmet påvirket ulike aspekter av søvnløshet og behandling av søvnløshet, 3) Påvirkning på helse (f.eks. opplevd påvirkning på håndtering av søvnløshet), 4) Potensielle forbedringer (dvs.
anbefalinger for forbedringer av intervensjonen).
|
12 uker (slutten av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i The Posttraumatic Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
PCL-5 er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer (Weathers et al., 2013).
PCL er et 20-elements mål som spør respondentene hvor mye de hadde vært plaget den forrige måneden av deres mest traumatiske opplevelse.
Varesvar varierer fra 0 (ikke veldig mye) til 4 (ekstremt) med en total poengsum er 0-80.
DSM-5 symptomklyngeskåre sum elementskårer: Klynge B (elementene 1-5), C (6-7), D (8-14) og E (elementene 15-20).
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Endringer i pasientens helsespørreskjema: Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala som vurderer depresjon over de siste to ukene (Kroenke et al., 2002).
Et tilleggselement som spør om global depresjon og forstyrrelse av livsaktiviteter er ikke inkludert i PHQ-9-poengsummen.
Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for et totalt poengområde på 0 til 27.
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Endringer i generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
GAD-7 er en 7-elements angstskala (Spitzer et al., 2006) som vurderer symptomer de siste to ukene.
Varepoeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Elementer summeres for å gi en total poengsum.
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Endringer i The Brief Inventory for Psychosocial Functioning (B-IPF)
Tidsramme: 0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
B-IPF-7 er et 7-element mål skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye) (Bovin et al., 2018).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av alle 7 elementene.
B-IPF vurderer sosial funksjon, akademisk og yrkesmessig funksjon, daglige aktiviteter de siste 30 dagene.
|
0 uker (grunnlinje), 12 uker (slutt av intervensjonsfasen) og 16 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC0002ARG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater