迷走神経刺激の概念実証研究

プラダー・ウィリー症候群（PWS）に特徴的な過剰な摂食行動を制御するために外科的に埋め込まれた医療機器からの迷走神経刺激（VNS）に関する研究者の最近のパイロット研究は、それが安全で許容できることを発見しました. さらに、感情障害や言語的および身体的爆発などの問題行動の発生率が予想外に著しく改善されました。 これらの観察結果は、VNS が問題行動に及ぼす影響に特に焦点を当てた試験の必要性を示しており、また VNS の使用が、自閉症スペクトラム状態 (ASC) などの他の神経発達障害を持つ人々を含むように拡張される可能性があることも示しています。 この研究の主な目的は次のとおりです。a) 外部医療機器によって現在与えられている VNS が、PWS の成人における不適応行動の数と重症度の有意な減少と関連しているかどうかを調査すること。 b) 同様の行動の歴史を持つ、異なる神経発達症候群を持つ他の人々を含むパイロット研究を実施すること。

この研究は、4〜6か月のベースラインフェーズと同様の期間の積極的な治療による単一ケースのクロスオーバーデザインになります。 刺激が明らかであるため、研究を盲検にすることはできませんが、参加者は、最初は1日4時間、都合のよい時間にデバイスを装着し、ベースライン段階でスイッチをオフにし、標準プロトコルに従って、治療段階でアクティブにします. PWS の 6 人の成人と重大な問題行動の履歴を持つ別の神経発達障害の 6 人の成人が最初に含まれ、分析が可能性のある影響を示している場合に拡張することを目的としています。 行動は、参加者と情報提供者の日記を追加の二次結果測定とともに使用して、運用上定義され、時間の経過とともに測定されます。 治療段階の前と最中に、自律神経系と脳のバイオマーカーが、心拍変動の外来モニタリングと fMRI 脳スキャンを使用して評価されます。