Proof-of-Concept-Studie zur Vagus-Nerv-Stimulation
Proof-of-Concept-Studie zur Vagusnervstimulation mit einem externen Gerät zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei Menschen mit neurologischen Entwicklungsstörungen, insbesondere Prader-Willi-Syndrom
Die jüngste Pilotstudie des Forschers zur Vagusnervstimulation (VNS) durch ein chirurgisch implantiertes medizinisches Gerät zur Kontrolle des übermäßigen Essverhaltens, das für das Prader-Willi-Syndrom (PWS) charakteristisch ist, ergab, dass es sicher und akzeptabel war. Darüber hinaus gab es unerwartete deutliche Verbesserungen bei Problemverhaltensweisen wie emotionalen Störungen und verbalen und körperlichen Ausbrüchen. Diese Beobachtungen deuteten auf die Notwendigkeit einer Studie hin, die sich speziell auf die Auswirkungen von VNS auf Problemverhalten konzentriert, und auch darauf, dass die Verwendung von VNS auf Menschen mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen wie Autismus-Spektrum-Erkrankungen (ASC) ausgedehnt werden könnte. Die Hauptziele dieser Studie sind: a) zu untersuchen, ob VNS, das jetzt durch ein externes medizinisches Gerät verabreicht wird, mit einer signifikanten Verringerung der Anzahl und Schwere von maladaptiven Verhaltensweisen bei Erwachsenen mit PWS verbunden ist; und b) eine Pilotstudie durchzuführen, die andere mit einem anderen neurologischen Entwicklungssyndrom einschließt, die in der Vergangenheit ähnliche Verhaltensweisen aufweisen.
Bei der Studie handelt es sich um ein Einzelfall-Crossover-Design mit einer 4- bis 6-monatigen Baseline-Phase und einem ähnlichen Zeitraum der aktiven Behandlung. Die Studie kann nicht blind sein, da die Stimulation offensichtlich ist, aber die Teilnehmer tragen das Gerät zunächst vier Stunden am Tag, zu Zeiten, die ihnen angenehm sind, wobei es in der Basisphase ausgeschaltet und in der Behandlungsphase gemäß Standardprotokollen aktiviert wird . Sechs Erwachsene mit PWS und sechs mit einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung mit signifikanten Verhaltensproblemen in der Vorgeschichte werden zunächst eingeschlossen, um sie zu erweitern, wenn die Analyse auf eine wahrscheinliche Wirkung hinweist. Verhaltensweisen werden operativ definiert und im Laufe der Zeit gemessen, indem Teilnehmer- und Informantentagebücher mit zusätzlichen sekundären Ergebnismessungen verwendet werden. Vor und während der Behandlungsphasen werden die Biomarker des autonomen Nervensystems und des Gehirns mittels ambulanter Überwachung der Herzfrequenzvariabilität und fMRI-Gehirnscans bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Genetisch und klinisch bestimmte Diagnose von PWS oder klinisches Treffen oder das Vorhandensein eines anderen neurologischen Entwicklungssyndroms, wie z. B. eine Erkrankung des autistischen Spektrums.
- Geschichte von Problemverhalten von durchschnittlich mindestens einer signifikanten von Informanten gemeldeten Episode pro Woche.
- Zustimmungsfähigkeit.
- Kann sich zur Studiendauer verpflichten und an Prüfungen in Cambridge teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für MRT-Scans erfüllen und/oder MRT-Umgebung nicht vertragen.
- Schwerwiegende komorbide körperliche oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. eine Vorgeschichte einer schweren bipolaren Störung; Schlafapnoe, die mit CPAP nicht gut kontrolliert wird; insulinabhängiger Diabetes).
- Aktuelle oder vergangene Geschichte von neurologischen Störungen oder Traumata, einschließlich Epilepsie und Kopfverletzungen.
- Derzeit oder kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (CTIMP) oder einem anderen Medizinprodukt.
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS wird jeden Tag 4 Stunden lang verabreicht und das Verhalten wird aufgezeichnet.
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Placebo-Komparator: Grundlinie
tVNS getragen, aber nicht eingeschaltet, während Verhaltensdaten erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der operativ definierten Ausbrüche
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Gemessen anhand von Teilnehmer- und Informantentagebüchern.
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15-17 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Checkliste für herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Ergebnisse auf der Bewertungsskala, im Laufe der Zeit wiederholt.
Ergebnisbereich 50-55.
eine höhere Punktzahl weist auf ein strengeres Verhalten hin.
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15-17 Monate
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Fragebogen zu sich wiederholendem Verhalten
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Ergebnisse auf der Bewertungsskala, im Laufe der Zeit wiederholt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 60.
Je höher der Zehenwert, desto schlechter sind die Verhaltensweisen.
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15-17 Monate
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Checkliste für Lebenserfahrungen.
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Ziel ist es, Informationen über potenziell traumatische Erfahrungen zu sammeln, die eine Person erlebt hat.
Es gibt kein formelles Bewertungsprotokoll oder keine Interpretation an sich, außer der Feststellung, ob eine Person eines oder mehrere der aufgeführten Ereignisse erlebt hat.
Die Befragten geben auf einer 6-Punkte-Nennskala unterschiedliche Expositionsniveaus gegenüber jeder Art von potenziell traumatischen Ereignissen an, und die Befragten können mehrere Expositionsniveaus gegenüber demselben Traumatyp befürworten.
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15-17 Monate
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fMRT in Ruhe und während der Arbeit
Zeitfenster: 15-17 Monate
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FMRI-Daten werden unter Verwendung von allgemeinen linearen Modellanalysen (GLM) der 1. und 2. Ebene analysiert, um Fälle innerhalb von Fällen und über Zeitpunkte hinweg zu vergleichen.
Auch Netzwerkanalysen der funktionalen Konnektivität können sinnvoll sein
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15-17 Monate
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Die Reaktion der Teilnehmer auf die Herausforderung
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Unter Verwendung einer von Prof. Oliver entwickelten Methodik, gefilmt und anschließend blind für emotionale und Verhaltensänderungen bewertet.
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15-17 Monate
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Mit Teilnehmern und Betreuern, um alle beobachteten subtilen Verhaltensänderungen zu untersuchen.
Thematisch analysiert.
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15-17 Monate
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Fähigkeit zur Aufmerksamkeitsverschiebung
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Getestet über eine Go-No-Go-Aufgabe, die von Woodcock et al. (2009) für Menschen mit PWS entwickelt wurde.
Reaktionszeiten analysiert.
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15-17 Monate
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Speichel-Cortisol-Maßnahmen
Zeitfenster: 15-17 Monate
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aufgezeichnet über den Verlauf von vier verschiedenen Tagen während des Studienverlaufs (beim Aufwachen, 30 Minuten nach dem Aufwachen, 45 Minuten nach dem Aufwachen, 1 Stunde nach dem Aufwachen und dann vier weitere Male über den Tag verteilt um etwa +3h, +6h, +9h und +14h nach dem Aufwachen).
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15-17 Monate
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Vokalprosodie
Zeitfenster: 15-17 Monate
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Bei jeder dieser Gelegenheiten werden zwei Sprachaufzeichnungen des Teilnehmergesprächs gesammelt.
Jede Aufnahme wird mindestens 20 Sekunden lang sein, wobei der Teilnehmer gebeten wird, über eine positive Erfahrung zu sprechen (z.
Lieblingsgeburtstag, bester Freund etc.) in einem, eine weniger positive Zeit (z. B. eine Zeit, in der er/sie enttäuscht oder traurig war) in dem anderen.
Diese werden mit t-VNS auf Veränderungen in der Stimmprosodie analysiert.
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15-17 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 15-17 Monate
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abgeleitet aus EKG und Atmung, gemessen mit einem tragbaren 3-Achsen-'Zensor'-Monitor von Intelesens (Belfast).
Für jeden Teilnehmer erfolgt die EKG-Aufzeichnung in 24-Stunden-Blöcken.
Die HRV wird aus R-R-Intervallen als Wurzelmittelwert quadrierter aufeinanderfolgender Differenzen bestimmt, und die durchschnittliche HRV wird für jeden Teilnehmer für kurze (15 Minuten) und längere (24 Stunden) Zeiträume bestimmt.
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15-17 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Holland, Prof., University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Fettleibigkeit
- Syndrom
- Prader-Willi-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/EE/0450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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