Proof of Concept-undersøgelse af Vagus-nervestimulering

Efterforskerens nylige pilotundersøgelse af vagusnervestimulering (VNS) fra et kirurgisk implanteret medicinsk udstyr for at kontrollere den overskydende spiseadfærd, der er karakteristisk for Prader-Willi Syndrome (PWS), fandt, at det var sikkert og acceptabelt. Derudover var der uventede markante forbedringer i antallet af problemadfærd, såsom følelsesmæssige forstyrrelser og verbale og fysiske udbrud. Disse observationer indikerede behovet for et forsøg, der specifikt fokuserer på virkningerne af VNS på problemadfærd, og også at brugen af ​​VNS kan udvides til at omfatte mennesker med andre neuroudviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumtilstande (ASC). De primære mål med denne undersøgelse er: a) at undersøge om VNS, nu givet af et eksternt medicinsk udstyr, er forbundet med en signifikant reduktion i antallet og sværhedsgraden af ​​maladaptiv adfærd hos voksne med PWS; og b) at gennemføre en pilotundersøgelse, der inkluderer andre med et andet neuroudviklingssyndrom, som har historier om lignende adfærd.

Studiet vil være et enkelt case cross-over design med 4 til 6 måneders baseline fase og en tilsvarende periode med aktiv behandling. Undersøgelsen kan ikke være blind, da stimuleringen er tilsyneladende, men deltagerne vil i første omgang bære enheden i fire timer om dagen, på tidspunkter, der er passende for dem, med den slukket i baseline-fasen og aktiveret i henhold til standardprotokoller i behandlingsfasen . Seks voksne med PWS og seks med en anden neuroudviklingsforstyrrelse med historier om væsentlig problemadfærd vil blive inkluderet i første omgang med henblik på at udvide, hvis analysen indikerer en sandsynlig effekt. Adfærd vil blive operationelt defineret og målt over tid ved hjælp af deltager- og informantdagbøger med yderligere sekundære resultatmål. Før og under behandlingsfaserne vil det autonome nervesystem og hjernebiomarkører blive vurderet ved hjælp af ambulatorisk monitorering af hjertefrekvensvariabilitet og fMRI hjernescanninger.