Todistus käsitetutkimuksesta vagus-hermostimulaatiosta
Todistus käsitetutkimuksesta vagus-hermostimulaatiosta käyttämällä ulkoista laitetta käyttäytymisongelmien hoitoon ihmisillä, joilla on neurokehityshäiriöitä, erityisesti Prader Willi -oireyhtymää
Tutkijan äskettäinen pilottitutkimus vagus hermostimulaatiosta (VNS) kirurgisesti istutetusta lääketieteellisestä laitteesta Prader-Willin oireyhtymälle (PWS) tyypillisen liiallisen syömiskäyttäytymisen hallitsemiseksi totesi sen olevan turvallinen ja hyväksyttävä. Lisäksi ongelmakäyttäytymisessä, kuten tunnehäiriöissä sekä sanallisissa ja fyysisissä purkauksissa, havaittiin odottamattomia merkittäviä parannuksia. Nämä havainnot osoittivat, että tarvitaan tutkimus, jossa keskitytään erityisesti VNS:n vaikutuksiin ongelmakäyttäytymiseen ja että VNS:n käyttöä voitaisiin laajentaa koskemaan myös ihmisiä, joilla on muita hermoston kehityshäiriöitä, kuten autismispektrin sairauksia (ASC). Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: a) tutkia, liittyykö ulkoisen lääkinnällisen laitteen antama VNS siihen, että PWS:ää sairastavien aikuisten väärinkäytösten määrä ja vakavuus vähenevät merkittävästi; ja b) suorittaa pilottitutkimus, johon osallistuu muita, joilla on erilainen hermoston kehitysoireyhtymä ja joilla on samanlainen käyttäytyminen.
Tutkimus on yhden tapauksen ristikkäinen suunnittelu, jossa on 4–6 kuukauden perusvaihe ja samanlainen aktiivinen hoitojakso. Tutkimus ei voi olla sokea, koska stimulaatio on ilmeistä, mutta osallistujat käyttävät laitetta aluksi neljä tuntia päivässä heille sopivina aikoina, kun se on sammutettuna perusvaiheessa ja aktivoituna standardiprotokollan mukaisesti hoitovaiheessa. . Aluksi otetaan mukaan kuusi aikuista, joilla on PWS ja kuusi erilaista hermoston kehityshäiriötä, joilla on ollut merkittäviä ongelmakäyttäytymishistoriaa, jotta voidaan laajentaa, jos analyysi osoittaa todennäköisen vaikutuksen. Käyttäytyminen määritellään toiminnallisesti ja mitataan ajan mittaan käyttämällä osallistujien ja tiedottajien päiväkirjoja sekä muita toissijaisia tulosmittauksia. Ennen hoitovaiheita ja niiden aikana autonomisen hermoston ja aivojen biomarkkereita arvioidaan käyttämällä sykevaihteluiden ambulatorista seurantaa ja fMRI-aivokuvauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Geneettisesti ja kliinisesti määritetty PWS-diagnoosi tai kliinisen tai muun hermoston kehitysoireyhtymän, kuten autistisen kirjon sairauden, esiintyminen.
- Keskimäärin vähintään yhden merkittävän informanttien raportoiman jakson ongelmakäyttäytymisen historia viikossa.
- Kyky suostua.
- Pystyy sitoutumaan opintojen kestoon ja osallistumaan arviointeihin Cambridgessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit ja/tai ei siedä MRI-ympäristöä.
- Vakava samanaikainen fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (esim. vakava kaksisuuntainen mielialahäiriö, uniapnea, jota ei ole saatu hyvin hallintaan CPAP:lla, insuliinista riippuvainen diabetes).
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus tai trauma, mukaan lukien epilepsia ja päävamma.
- Osallistut parhaillaan tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) tutkimuslääkkeen (CTIMP) tai muun lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio (tVNS)
tVNS:ää annetaan 4 tunnin ajan joka päivä ja käyttäytyminen tallennetaan.
|
|
|
Placebo Comparator: Perustaso
tVNS kulunut, mutta ei kytketty päälle, kun se kerää käyttäytymistietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisesti määriteltyjen purkausten määrä
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Mitattu osallistujien ja informanttien päiväkirjoilla.
|
15-17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Pisteet luokitusasteikolla, toistuvat ajan mittaan.
Pisteiden vaihteluväli 50-55.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa käyttäytymistä.
|
15-17 kuukautta
|
|
Toistuvan käyttäytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Pisteet luokitusasteikolla, toistuvat ajan mittaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-60.
Mitä korkeampi varvaspistemäärä, sitä huonompi käyttäytyminen on.
|
15-17 kuukautta
|
|
Elämänkokemusten tarkistuslista.
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Tarkoituksena on kerätä tietoa henkilön mahdollisesti kokemista traumaattisista kokemuksista.
Ei ole olemassa mitään virallista pisteytyspöytäkirjaa tai tulkintaa sinänsä, paitsi sen tunnistaminen, onko henkilö kokenut yhden tai useamman luetelluista tapahtumista.
Vastaajat ilmoittavat vaihtelevia altistumistasoja kullekin potentiaalisesti traumaattiselle tapahtumatyypille kuuden pisteen nimellisasteikolla, ja vastaajat voivat hyväksyä useita altistumistasoja samalle traumatyypille.
|
15-17 kuukautta
|
|
fMRI levossa ja työssä
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
FMRI-tiedot analysoidaan käyttämällä sekä 1. että 2. tason yleisen lineaarisen mallin (GLM) analyyseja, joiden avulla voidaan verrata tapauksia ja eri aikapisteitä.
Toiminnallisten yhteyksien verkkoanalyysit voivat myös olla tarkoituksenmukaisia
|
15-17 kuukautta
|
|
Osallistujat vastaavat haasteeseen
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Professori Oliverin kehittämä menetelmä kuvattiin ja arvioitiin myöhemmin sokeiksi tunne- ja käyttäytymismuutosten suhteen.
|
15-17 kuukautta
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Osallistujien ja huoltajien kanssa tutkitaan havaitut hienovaraiset muutokset käyttäytymisessä.
Temaattisesti analysoitu.
|
15-17 kuukautta
|
|
Huomiota siirtää kyky
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Testattu Go-no-go -tehtävän avulla, jonka Woodcock et al (2009) on kehittänyt PWS-potilaille.
Analysoitu reaktioajat.
|
15-17 kuukautta
|
|
Syljen kortisolimittaukset
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
tallennetaan neljän erillisen päivän aikana tutkimuksen aikana (herättyessä, 30 minuuttia heräämisen jälkeen, 45 minuuttia heräämisen jälkeen, 1 tunti heräämisen jälkeen ja sitten vielä neljä kertaa päivän aikana noin +3 h, +6 h, +9h ja +14h heräämisen jälkeen).
|
15-17 kuukautta
|
|
Laulun prosodia
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Jokaisella näistä tilaisuuksista kerätään kaksi ääninauhoitetta osallistujan puhumisesta.
Jokainen nauhoitus on vähintään 20 sekuntia pitkä, ja osallistujaa pyydetään kertomaan positiivisesta kokemuksesta (esim.
lempi syntymäpäivä, paras ystävä jne.) toisella, vähemmän positiivisella hetkellä (esim. silloin, kun hän oli pettynyt tai surullinen).
Niistä analysoidaan muutoksia lauluprosodiassa t-VNS:n kanssa.
|
15-17 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
johdettu EKG:stä ja hengityksestä, joka mitattiin Intelesens (Belfast) 3-akselisella 'Zensor' -puettavalla monitorilla.
Jokaisen osallistujan EKG-tallennus tapahtuu 24 tunnin jaksoissa.
HRV määritetään R-R-väleistä peräkkäisten erojen neliöityjen keskiarvona ja keskimääräinen HRV määritetään kullekin osallistujalle lyhyiksi (15 minuuttia) ja pitkiksi (24 tuntia) ajanjaksoiksi.
|
15-17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Holland, Prof., University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/EE/0450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .