Estudo de Prova de Conceito da Estimulação do Nervo Vago
Estudo de Prova de Conceito da Estimulação do Nervo Vago Usando um Dispositivo Externo para o Tratamento de Problemas Comportamentais em Pessoas com Distúrbios do Neurodesenvolvimento, Especificamente a Síndrome de Prader Willi
O recente estudo piloto do investigador de estimulação do nervo vago (VNS) de um dispositivo médico implantado cirurgicamente para controlar o comportamento alimentar excessivo característico da Síndrome de Prader-Willi (PWS) descobriu que era seguro e aceitável. Além disso, houve melhorias marcantes imprevistas nas taxas de problemas de comportamento, como distúrbios emocionais e explosões verbais e físicas. Essas observações indicaram a necessidade de um estudo focado especificamente nos efeitos do VNS no comportamento problemático e também que o uso do VNS pode ser estendido para incluir pessoas com outros distúrbios do neurodesenvolvimento, como condições do espectro do autismo (ASC). Os principais objetivos deste estudo são: a) investigar se o VNS, agora administrado por um dispositivo médico externo, está associado a uma redução significativa no número e na gravidade dos comportamentos desadaptativos em adultos com SPW; e b) realizar um estudo piloto que inclua outras pessoas com uma síndrome de neurodesenvolvimento diferente que tenham histórias de comportamentos semelhantes.
O estudo será um projeto cruzado de caso único com fase inicial de 4 a 6 meses e um período semelhante de tratamento ativo. O estudo não pode ser cego, pois a estimulação é aparente, mas os participantes usarão o dispositivo inicialmente por quatro horas por dia, em horários convenientes para eles, com ele desligado na fase de linha de base e ativado, de acordo com protocolos padrão, na fase de tratamento . Seis adultos com PWS e seis com um transtorno do neurodesenvolvimento diferente com histórias de problemas comportamentais significativos serão incluídos inicialmente, com o objetivo de estender se a análise indicar um efeito provável. Os comportamentos serão operacionalmente definidos e medidos ao longo do tempo usando diários de participantes e informantes com medidas adicionais de resultados secundários. Antes e durante as fases de tratamento, o sistema nervoso autônomo e os biomarcadores cerebrais serão avaliados por meio de monitoramento ambulatorial da variabilidade da frequência cardíaca e ressonância magnética cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico geneticamente e clinicamente determinado de PWS ou encontro clínico ou a presença de outra síndrome do neurodesenvolvimento, como uma condição do espectro autista.
- História de comportamentos problemáticos de, em média, pelo menos um episódio significativo relatado por informante a cada semana.
- Capacidade de consentimento.
- Capaz de se comprometer com a duração do estudo e participar das avaliações em Cambridge.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de exclusão para varredura de ressonância magnética e/ou incapaz de tolerar o ambiente de ressonância magnética.
- Transtorno físico ou psiquiátrico comórbido grave que prejudicaria a capacidade de cumprir as exigências do estudo (por exemplo, história de transtorno bipolar grave; apneia do sono não bem controlada com CPAP; diabetes dependente de insulina).
- Histórico atual ou passado de distúrbios neurológicos ou trauma, incluindo epilepsia e traumatismo craniano.
- Atualmente ou recentemente (dentro de 12 meses) participando de um ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP) ou outro dispositivo médico.
- Falta de capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
tVNS administrado por 4 horas por dia e o comportamento é registrado.
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Comparador de Placebo: Linha de base
tVNS usado, mas não ligado durante a coleta de dados comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de explosões definidas operacionalmente
Prazo: 15-17 meses
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Medido usando diários de participantes e informantes.
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15-17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Lista de Verificação de Comportamento Desafiador
Prazo: 15-17 meses
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Pontuações na escala de classificação, repetidas ao longo do tempo.
Faixa de pontuação 50-55.
pontuação mais alta indica comportamento mais grave.
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15-17 meses
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Questionário de Comportamento Repetitivo
Prazo: 15-17 meses
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Pontuações na escala de classificação, repetidas ao longo do tempo.
As pontuações totais variam entre 20-60.
Quanto maior a pontuação do dedo do pé, piores são os comportamentos.
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15-17 meses
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Lista de verificação de experiências de vida.
Prazo: 15-17 meses
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Destina-se a coletar informações sobre as experiências potencialmente traumáticas que uma pessoa experimentou.
Não há protocolo de pontuação formal ou interpretação per se, além de identificar se uma pessoa experimentou um ou mais dos eventos listados.
Os entrevistados indicam níveis variados de exposição a cada tipo de evento potencialmente traumático incluído em uma escala nominal de 6 pontos, e os entrevistados podem endossar vários níveis de exposição ao mesmo tipo de trauma.
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15-17 meses
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fMRI em repouso e na tarefa
Prazo: 15-17 meses
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Os dados de FMRI serão analisados usando análises de modelo linear geral (GLM) de 1º e 2º nível para comparar dentro dos casos e em pontos de tempo.
Análises de rede de conectividade funcional também podem ser apropriadas
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15-17 meses
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Resposta dos participantes ao desafio
Prazo: 15-17 meses
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Utilizando metodologia desenvolvida pelo Prof Oliver, filmado e posteriormente classificado como cego para alterações emocionais e comportamentais.
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15-17 meses
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 15-17 meses
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Com participantes e cuidadores para investigar quaisquer mudanças sutis observadas no comportamento.
Analisado tematicamente.
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15-17 meses
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Capacidade de desvio de atenção
Prazo: 15-17 meses
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Testado através da tarefa go-no-go desenvolvida para pessoas com SPW por Woodcock et al (2009).
Tempos de reação analisados.
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15-17 meses
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Medidas de cortisol salivar
Prazo: 15-17 meses
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registrados ao longo de quatro dias separados durante o estudo (ao acordar, 30 minutos após acordar, 45 minutos após acordar, 1 hora após acordar e depois mais quatro vezes ao longo do dia aproximadamente +3h, +6h, +9h e +14h após acordar).
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15-17 meses
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Prosódia vocal
Prazo: 15-17 meses
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Duas gravações de voz do participante falando serão coletadas em cada uma dessas ocasiões.
Cada gravação terá pelo menos 20 segundos de duração, com o participante convidado a falar sobre uma experiência positiva (por exemplo,
aniversário favorito, melhor amigo etc.) em um, um momento menos positivo (por exemplo, um momento em que ele/ela ficou desapontado ou triste) no outro.
Estes serão analisados quanto a mudanças na prosódia vocal com t-VNS.
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15-17 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 15-17 meses
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derivado de ECG e respiração medida usando um monitor vestível Intelesens (Belfast) de 3 eixos 'Zensor'.
Para cada participante, a gravação do ECG ocorrerá em blocos de 24 horas.
A VFC será determinada a partir dos intervalos R-R como a média das diferenças quadradas sucessivas e a VFC média será determinada para cada participante por períodos breves (15 minutos) e prolongados (24 horas).
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15-17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Holland, Prof., University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- 15/EE/0450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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