Proof of Concept-studie av vagusnervestimulering

Etterforskerens nylige pilotstudie av vagusnervestimulering (VNS) fra et kirurgisk implantert medisinsk utstyr for å kontrollere overflødig spiseatferd som er karakteristisk for Prader-Willi Syndrome (PWS) fant at det var trygt og akseptabelt. I tillegg var det uventede markerte forbedringer i frekvensen av problematferd, som følelsesmessige forstyrrelser og verbale og fysiske utbrudd. Disse observasjonene indikerte behovet for en utprøving som spesifikt fokuserer på effektene av VNS på problematferd, og også at bruken av VNS kan utvides til å omfatte personer med andre nevroutviklingsforstyrrelser, for eksempel autismespektrumtilstander (ASC). Hovedmålene med denne studien er: a) å undersøke om VNS, nå gitt av et eksternt medisinsk utstyr, er assosiert med en signifikant reduksjon i antall og alvorlighetsgrad av maladaptiv atferd hos voksne med PWS; og b) å gjennomføre en pilotstudie som inkluderer andre med et annet nevroutviklingssyndrom som har historier om lignende oppførsel.

Studien vil være et enkelt case cross-over design med 4 til 6 måneders baseline fase og en tilsvarende periode med aktiv behandling. Studien kan ikke være blind ettersom stimuleringen er åpenbar, men deltakerne vil i utgangspunktet bruke enheten i fire timer om dagen, til tider som passer dem, med den slått av i baseline-fasen og aktivert, i henhold til standardprotokoller, i behandlingsfasen . Seks voksne med PWS og seks med en annen nevroutviklingsforstyrrelse med historie med betydelig problematferd vil bli inkludert i første omgang, med sikte på å utvide dersom analysen indikerer en sannsynlig effekt. Atferd vil bli operativt definert og målt over tid ved hjelp av deltaker- og informantdagbøker med ekstra sekundære utfallsmål. Før og under behandlingsfasene vil det autonome nervesystemet og hjernens biomarkører bli vurdert ved hjelp av ambulatorisk overvåking av hjertefrekvensvariasjoner og fMRI hjerneskanninger.