Étude de preuve de concept de la stimulation du nerf vague
Étude de preuve de concept de la stimulation du nerf vague à l'aide d'un dispositif externe pour le traitement des problèmes de comportement chez les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux, en particulier le syndrome de Prader Willi
La récente étude pilote de l'investigateur sur la stimulation du nerf vague (VNS) à partir d'un dispositif médical implanté chirurgicalement pour contrôler le comportement alimentaire excessif caractéristique du syndrome de Prader-Willi (PWS) a révélé qu'il était sûr et acceptable. En outre, des améliorations marquées et imprévues ont été observées dans les taux de comportements problématiques, tels que les troubles émotionnels et les explosions verbales et physiques. Ces observations ont indiqué la nécessité d'un essai se concentrant spécifiquement sur les effets du VNS sur le comportement problématique et également que l'utilisation du VNS pourrait être étendue pour inclure les personnes atteintes d'autres troubles neurodéveloppementaux, tels que les conditions du spectre autistique (ASC). Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : a) rechercher si la VNS, désormais administrée par un dispositif médical externe, est associée à une réduction significative du nombre et de la gravité des comportements inadaptés chez les adultes atteints du SPW ; et b) entreprendre une étude pilote qui inclut d'autres personnes atteintes d'un syndrome neurodéveloppemental différent qui ont des antécédents de comportements similaires.
L'étude sera une conception croisée à cas unique avec une phase de référence de 4 à 6 mois et une période similaire de traitement actif. L'étude ne peut pas être en aveugle car la stimulation est apparente, mais les participants porteront l'appareil initialement pendant quatre heures par jour, à des moments qui leur conviennent, éteint dans la phase de référence et activé, selon les protocoles standard, dans la phase de traitement. . Six adultes atteints du PWS et six adultes atteints d'un trouble neurodéveloppemental différent ayant des antécédents de comportements problématiques importants seront initialement inclus, en vue d'une extension si l'analyse indique un effet probable. Les comportements seront définis de manière opérationnelle et mesurés au fil du temps à l'aide des journaux des participants et des informateurs avec des mesures de résultats secondaires supplémentaires. Avant et pendant les phases de traitement, les biomarqueurs du système nerveux autonome et du cerveau seront évalués à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la variabilité de la fréquence cardiaque et de scanners cérébraux IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Diagnostic génétiquement et cliniquement déterminé de PWS ou réunion clinique ou la présence d'un autre syndrome neurodéveloppemental tel qu'un état du spectre autistique.
- Antécédents de comportements problématiques de, en moyenne, au moins un épisode significatif rapporté par les informateurs chaque semaine.
- Capacité à consentir.
- Capable de s'engager sur la durée de l'étude et d'assister aux évaluations à Cambridge.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'exclusion pour l'examen IRM et/ou ne pas tolérer l'environnement IRM.
- Trouble physique ou psychiatrique comorbide grave qui perturberait la capacité à se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, des antécédents de trouble bipolaire grave ; apnée du sommeil mal contrôlée avec CPAP ; diabète insulino-dépendant).
- Antécédents actuels ou passés de troubles neurologiques ou de traumatismes, y compris l'épilepsie et les traumatismes crâniens.
- Participation actuelle ou récente (dans les 12 mois) à un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ou d'un autre dispositif médical.
- N'ayant pas la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
tVNS administré pendant 4 heures chaque jour et le comportement est enregistré.
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Comparateur placebo: Ligne de base
tVNS porté mais non allumé lors de la collecte de données comportementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'explosions définies de manière opérationnelle
Délai: 15-17 mois
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Mesuré à l'aide des journaux des participants et des informateurs.
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15-17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle des comportements difficiles
Délai: 15-17 mois
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Scores sur l'échelle de notation, répétés dans le temps.
Gamme de notes 50-55.
un score plus élevé indique un comportement plus sévère.
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15-17 mois
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Questionnaire sur les comportements répétitifs
Délai: 15-17 mois
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Scores sur l'échelle de notation, répétés dans le temps.
Les scores totaux varient entre 20 et 60.
Plus le score d'orteil est élevé, plus les comportements sont mauvais.
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15-17 mois
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Liste de vérification des expériences de vie.
Délai: 15-17 mois
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Destiné à recueillir des informations sur les expériences potentiellement traumatisantes qu'une personne a vécues.
Il n'y a pas de protocole de notation formel ou d'interprétation en soi, autre que d'identifier si une personne a vécu un ou plusieurs des événements énumérés.
Les répondants indiquent différents niveaux d'exposition à chaque type d'événement potentiellement traumatisant inclus sur une échelle nominale de 6 points, et les répondants peuvent approuver plusieurs niveaux d'exposition au même type de traumatisme.
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15-17 mois
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IRMf au repos et à la tâche
Délai: 15-17 mois
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Les données FMRI seront analysées à l'aide d'analyses de modèles linéaires généraux (GLM) de 1er et 2e niveaux pour effectuer des comparaisons au sein des cas et entre les points temporels.
Des analyses de réseau de la connectivité fonctionnelle peuvent également être appropriées
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15-17 mois
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Réponse des participants au défi
Délai: 15-17 mois
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En utilisant la méthodologie développée par le professeur Oliver, filmé puis classé aveugle pour les changements émotionnels et comportementaux.
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15-17 mois
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Entretiens semi-directifs
Délai: 15-17 mois
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Avec les participants et les soignants pour sonder tout changement subtil observé dans le comportement.
Analyse thématique.
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15-17 mois
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Capacité de déplacement de l'attention
Délai: 15-17 mois
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Testé via une tâche go-no-go développée pour les personnes atteintes du SPW par Woodcock et al (2009).
Temps de réaction analysés.
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15-17 mois
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Mesures du cortisol salivaire
Délai: 15-17 mois
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enregistrées au cours de quatre jours distincts au cours de l'étude (au réveil, 30 minutes après le réveil, 45 minutes après le réveil, 1 heure après le réveil, puis quatre fois de plus tout au long de la journée à environ +3h, +6h, +9h et +14h après le réveil).
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15-17 mois
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Prosodie vocale
Délai: 15-17 mois
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Deux enregistrements vocaux du participant parlant seront collectés à chacune de ces occasions.
Chaque enregistrement durera au moins 20 secondes, le participant étant invité à parler d'une expérience positive (par ex.
anniversaire préféré, meilleur ami, etc.) dans l'un, un moment moins positif (par exemple, un moment où il a été déçu ou triste) dans l'autre.
Ceux-ci seront analysés pour les changements de prosodie vocale avec t-VNS.
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15-17 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 15-17 mois
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dérivé de l'ECG et de la respiration mesurés à l'aide d'un moniteur portable 'Zensor' à 3 axes Intelesens (Belfast).
Pour chaque participant, l'enregistrement ECG aura lieu par blocs de 24 heures.
La VRC sera déterminée à partir des intervalles R-R en tant que moyenne racine des carrés des différences successives et la VRC moyenne sera déterminée pour chaque participant pendant des périodes brèves (15 minutes) et prolongées (24 heures).
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15-17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Holland, Prof., University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/EE/0450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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