Proof of Concept Studio della stimolazione del nervo vago

Il recente studio pilota del ricercatore sulla stimolazione del nervo vago (VNS) da un dispositivo medico impiantato chirurgicamente per controllare il comportamento alimentare eccessivo caratteristico della sindrome di Prader-Willi (PWS) ha scoperto che era sicuro e accettabile. Inoltre, ci sono stati marcati miglioramenti imprevisti nei tassi di comportamenti problematici, come disturbi emotivi ed esplosioni verbali e fisiche. Queste osservazioni hanno indicato la necessità di uno studio incentrato specificamente sugli effetti della VNS sul comportamento problema e anche che l'uso della VNS potrebbe essere esteso per includere persone con altri disturbi dello sviluppo neurologico, come le condizioni dello spettro autistico (ASC). Gli obiettivi primari di questo studio sono: a) indagare se la VNS, ora fornita da un dispositivo medico esterno, sia associata a una significativa riduzione del numero e della gravità dei comportamenti disadattivi negli adulti con PWS; e b) intraprendere uno studio pilota che includa altre persone con una diversa sindrome dello sviluppo neurologico che hanno storie di comportamenti simili.

Lo studio sarà un disegno cross-over a caso singolo con una fase basale da 4 a 6 mesi e un periodo simile di trattamento attivo. Lo studio non può essere cieco in quanto la stimolazione è evidente ma i partecipanti indosseranno inizialmente il dispositivo per quattro ore al giorno, a orari a loro convenienti, con esso spento nella fase basale e attivato, secondo protocolli standard, nella fase di trattamento . Saranno inizialmente inclusi sei adulti con PWS e sei con un diverso disturbo dello sviluppo neurologico con storie di comportamenti problematici significativi, con l'obiettivo di estenderlo se l'analisi indica un probabile effetto. I comportamenti saranno definiti operativamente e misurati nel tempo utilizzando i diari dei partecipanti e degli informatori con misure di esito secondarie aggiuntive. Prima e durante le fasi di trattamento saranno valutati i biomarcatori del sistema nervoso autonomo e del cervello utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della variabilità della frequenza cardiaca e le scansioni cerebrali fMRI.