Proof of Concept Studie stimulace nervu vagus

Nedávná pilotní studie výzkumníka o stimulaci vagusového nervu (VNS) z chirurgicky implantovaného lékařského zařízení ke kontrole nadměrného stravovacího chování charakteristické pro Prader-Willi syndrom (PWS) zjistila, že je bezpečná a přijatelná. Kromě toho došlo k neočekávanému výraznému zlepšení v míře problémového chování, jako jsou emoční poruchy a verbální a fyzické výbuchy. Tato pozorování naznačila potřebu studie specificky zaměřené na účinky VNS na problémové chování a také to, že použití VNS by mohlo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo lidi s jinými neurovývojovými poruchami, jako jsou stavy autistického spektra (ASC). Primární cíle této studie jsou: a) prozkoumat, zda VNS, nyní podávaná externím lékařským zařízením, je spojena s významným snížením počtu a závažnosti maladaptivního chování u dospělých s PWS; a b) provést pilotní studii, která zahrnuje další osoby s odlišným neurovývojovým syndromem, kteří mají v minulosti podobné chování.

Studie bude mít zkřížený design s jedním případem se 4 až 6 měsíci základní fáze a podobným obdobím aktivní léčby. Studie nemůže být slepá, protože stimulace je zřejmá, ale účastníci budou zařízení nosit zpočátku čtyři hodiny denně, v době, která jim vyhovuje, s vypnutým v základní fázi a aktivovaným podle standardních protokolů ve fázi léčby . Zpočátku bude zahrnuto šest dospělých s PWS a šest s jinou neurovývojovou poruchou s anamnézou významného problémového chování s ohledem na rozšíření, pokud analýza ukáže pravděpodobný účinek. Chování bude operativně definováno a měřeno v průběhu času pomocí deníků účastníků a informátorů s dalšími sekundárními měřítky výsledků. Před a během léčebných fází budou biomarkery autonomního nervového systému a mozku hodnoceny pomocí ambulantního monitorování variability srdeční frekvence a fMRI skenů mozku.