Estudio de prueba de concepto de la estimulación del nervio vago
Estudio de prueba de concepto de la estimulación del nervio vago mediante un dispositivo externo para el tratamiento de problemas de conducta en personas con trastornos del neurodesarrollo, específicamente el síndrome de Prader Willi
El reciente estudio piloto del investigador sobre la estimulación del nervio vago (VNS) de un dispositivo médico implantado quirúrgicamente para controlar el comportamiento alimentario excesivo característico del síndrome de Prader-Willi (PWS) encontró que era seguro y aceptable. Además, hubo mejoras marcadas imprevistas en las tasas de comportamientos problemáticos, como trastornos emocionales y arrebatos verbales y físicos. Estas observaciones indicaron la necesidad de un ensayo centrado específicamente en los efectos de VNS en el comportamiento problemático y también que el uso de VNS podría extenderse para incluir a personas con otros trastornos del neurodesarrollo, como las condiciones del espectro autista (ASC). Los objetivos principales de este estudio son: a) investigar si la VNS, ahora proporcionada por un dispositivo médico externo, está asociada con una reducción significativa en el número y la gravedad de las conductas desadaptativas en adultos con SPW; yb) emprender un estudio piloto que incluya a otras personas con un síndrome de neurodesarrollo diferente que tengan antecedentes de conductas similares.
El estudio tendrá un diseño cruzado de caso único con una fase inicial de 4 a 6 meses y un período similar de tratamiento activo. El estudio no puede ser ciego ya que la estimulación es evidente, pero los participantes llevarán el dispositivo inicialmente durante cuatro horas al día, en los horarios que les resulten más convenientes, con él apagado en la fase de referencia y activado, según los protocolos estándar, en la fase de tratamiento. . Inicialmente se incluirán seis adultos con PWS y seis con un trastorno del neurodesarrollo diferente con antecedentes de conductas problemáticas significativas, con miras a ampliar si el análisis indica un efecto probable. Los comportamientos se definirán operativamente y se medirán a lo largo del tiempo utilizando diarios de participantes e informantes con medidas de resultado secundarias adicionales. Antes y durante las fases de tratamiento, se evaluarán los biomarcadores del sistema nervioso autónomo y del cerebro mediante la monitorización ambulatoria de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y escáneres cerebrales fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Diagnóstico de PWS determinado genética y clínicamente o reunión clínica o la presencia de otro síndrome del neurodesarrollo, como una condición del espectro autista.
- Historial de comportamientos problemáticos de, en promedio, al menos un episodio significativo informado por informante cada semana.
- Capacidad para consentir.
- Capaz de comprometerse con la duración del estudio y asistir a evaluaciones en Cambridge.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de exclusión para la resonancia magnética y/o no tolerar el entorno de resonancia magnética.
- Trastorno físico o psiquiátrico comórbido grave que alteraría la capacidad para cumplir con las exigencias del estudio (p. ej., antecedentes de trastorno bipolar grave; apnea del sueño no bien controlada con CPAP; diabetes dependiente de insulina).
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos neurológicos o traumatismos, incluida la epilepsia y lesiones en la cabeza.
- Participar actualmente o recientemente (dentro de los 12 meses) en un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP) u otro dispositivo médico.
- Falta de capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
Se administra tVNS durante 4 horas cada día y se registra el comportamiento.
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Comparador de placebos: Base
tVNS usado pero no encendido mientras se recopilan datos de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de arrebatos definidos operativamente
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Medido mediante diarios de participantes e informantes.
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15-17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de comportamiento desafiante
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Puntuaciones en escala de calificación, repetidas en el tiempo.
Rango de puntuación 50-55.
una puntuación más alta indica un comportamiento más severo.
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15-17 meses
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Cuestionario de comportamiento repetitivo
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Puntuaciones en escala de calificación, repetidas en el tiempo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 60.
Cuanto más alto es el puntaje del dedo del pie, peores son los comportamientos.
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15-17 meses
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Lista de verificación de experiencias de vida.
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Destinado a recopilar información sobre las experiencias potencialmente traumáticas que ha vivido una persona.
No existe un protocolo de puntuación formal o una interpretación per se, aparte de identificar si una persona ha experimentado uno o más de los eventos enumerados.
Los encuestados indican diferentes niveles de exposición a cada tipo de evento potencialmente traumático incluido en una escala nominal de 6 puntos, y los encuestados pueden respaldar múltiples niveles de exposición al mismo tipo de trauma.
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15-17 meses
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fMRI en reposo y en la tarea
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Los datos de FMRI se analizarán utilizando análisis de modelo lineal general (GLM) de primer y segundo nivel para comparar dentro de los casos y entre puntos de tiempo.
Los análisis de red de conectividad funcional también pueden ser apropiados
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15-17 meses
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Respuesta de los participantes al desafío.
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Usando la metodología desarrollada por el profesor Oliver, filmada y posteriormente calificada como ciega para cambios emocionales y de comportamiento.
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15-17 meses
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Con participantes y cuidadores para indagar sobre cualquier cambio sutil observado en el comportamiento.
Analizado temáticamente.
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15-17 meses
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Capacidad de cambio de atención
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Probado a través de la tarea go-no-go desarrollada para personas con PWS por Woodcock et al (2009).
Tiempos de reacción analizados.
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15-17 meses
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Medidas de cortisol salival
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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registrado a lo largo de cuatro días separados durante el curso del estudio (al despertar, 30 minutos después de despertarse, 45 minutos después de despertarse, 1 hora después de despertarse y luego cuatro veces más a lo largo del día a aproximadamente +3h, +6h, +9h y +14h después de despertar).
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15-17 meses
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Prosodia vocal
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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En cada una de estas ocasiones se recogerán dos grabaciones de voz del participante hablando.
Cada grabación durará al menos 20 segundos y se le pedirá al participante que hable sobre una experiencia positiva (p.
cumpleaños favorito, mejor amigo, etc.) en uno, un momento menos positivo (por ejemplo, un momento en que estaba decepcionado o triste) en el otro.
Estos se analizarán en busca de cambios en la prosodia vocal con t-VNS.
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15-17 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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derivado del ECG y la respiración medida usando un monitor portátil Intelesens (Belfast) de 3 ejes 'Zensor'.
Para cada participante, el registro de ECG se realizará en bloques de 24 horas.
La VFC se determinará a partir de los intervalos R-R como media raíz de las diferencias sucesivas al cuadrado y la VFC media se determinará para cada participante durante períodos breves (15 minutos) y prolongados (24 horas).
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15-17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Holland, Prof., University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Otros números de identificación del estudio
- 15/EE/0450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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