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肝機能に対する肥満手術の関連因子

2018年9月26日 更新者:Jingge Yang、First Affiliated Hospital of Jinan University

中国人肥満患者の推定肝機能に対する肥満手術の影響:後ろ向きコホート研究

肥満とそれに関連する代謝疾患は、人間の健康を脅かす慢性疾患となっています。 肥満手術は、効果的かつ長期的に過剰な体重を減らし、2 型糖尿病を含む関連する代謝疾患を軽減します。 腹腔鏡下胃バイパス手術と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、肥満手術でよく使用されます。 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、操作が簡単で、減量効果が高く、代謝疾患の抑制効果があるため、より広く使用されています。 しかし、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後に胃食道逆流症の可能性が増加することを示す研究がいくつかあります。 長期にわたる胃食道逆流は、バレット食道または食道がんを引き起こす可能性があります。 現在、スリーブ状胃切除術後の胃食道逆流症の原因は明らかではなく、予防措置も正確ではありません。

この研究では、肥満手術後の肝機能の考えられる原因を調査し、肥満手術後の肝機能を防ぐ方法を調査するために、前向きランダム化比較試験が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

社会の発展やライフスタイルの変化に伴い、肥満や2型糖尿病の発生率が急速に増加しています。 2010 年の世界の 2 型糖尿病の罹患率は成人で 8.3%、中国で 11.6%、中国で 50.1% でした。 過体重および肥満の人では、2 型糖尿病の有病率も大幅に増加し、BMI > 30 の人々の 2 型糖尿病の有病率は 18.5 ~ 23% に達しました。 糖尿病によって引き起こされる心血管疾患や脳血管疾患、腎不全、その他の合併症は、患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、生命の安全を危険にさらしており、2 型糖尿病および関連合併症の治療は公衆衛生支出に多大な圧力をもたらしています。

従来の医療方法では、2 型糖尿病を長期かつ効果的に制御するのは困難です。 手術により、患者の肥満が長期的に 75 ~ 95% 軽減されることが示されています。 Roux-en-Y 胃バイパス術(Roux-en-Y 胃バイパス、RYGB)と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が最も一般的に使用されます。 その中で、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は比較的簡単で、合併症の発生率が低く、手術費用が低いため、徐々に減量および代謝性疾患の手術の最も重要な手術方法となっています。 2 型糖尿病患者に対するスリーブ状胃切除術は、胃バイパス術と同じ治療効果があり、T2DM の完全寛解率は 70 ~ 90% であることが、多くの臨床研究で示されています。

外科的アプローチの選択については、BMI ≧ 45 の場合は胃バイパス手術が一般的ですが、BMI < 45 の場合はスリーブ状胃切除術を選択できることが、多数の研究で示されています。 T2DM のスリーブ状胃切除術の寛解率は、期間が短い若い患者では良好な結果が得られています。 中国ではBMI45未満が多数派です。

2012年の前回調査によると、中国で新たに糖尿病と診断された患者は、全糖尿病患者の半数以上を占めていた。 肥満手術は比較的簡単であるため、中国では肥満手術が普及しやすく、幅広い応用が期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Frist Affiliated Hospital of Jinan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的アプローチの選択については、BMI ≧ 45 の場合は胃バイパス手術が一般的に選択され、BMI < 45 の場合はスリーブ状胃切除術を選択できることが、多くの研究で示されています。 T2DM のスリーブ状胃切除術の寛解率は、期間が短い若い患者では良好な結果が得られています。 研究者の国では、BMI 45 未満が多数派です。

除外基準:

  • BMI<27.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肝機能
スリーブ状胃切除術
胃バイパス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸の術前
時間枠:術前
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸(U/L)
術前
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸の術後3か月
時間枠:3ヶ月
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸(U/L)
3ヶ月
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸の術後6か月
時間枠:6ヵ月
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸(U/L)
6ヵ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ術後1年
時間枠:1年
アミノトランスフェラーゼアスパラギン酸(U/L)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼの術前
時間枠:術前
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
術前
アラニンアミノトランスフェラーゼ術後3か月
時間枠:3ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
3ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ術後6か月
時間枠:6ヵ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
6ヵ月
アラニンアミノトランスフェラーゼ術後1年
時間枠:1年
アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月26日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirstJinanU20180213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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