Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązane czynniki chirurgii bariatrycznej na czynność wątroby

26 września 2018 zaktualizowane przez: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

Wpływ chirurgii bariatrycznej na szacowaną czynność wątroby u chińskich pacjentów z otyłością: retrospektywne badanie kohortowe

Otyłość i związane z nią choroby metaboliczne stały się chorobą przewlekłą, stanowiącą zagrożenie dla zdrowia człowieka. Chirurgia bariatryczna może skutecznie i długotrwale zredukować nadmierną masę ciała oraz złagodzić związane z nią choroby metaboliczne, w tym cukrzycę typu 2. Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka są powszechnie stosowane w chirurgii bariatrycznej. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka ze względu na prostą operację, dobrą utratę wagi i efekt kontroli choroby metabolicznej, który jest szerzej stosowany. Istnieje jednak kilka badań, które wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby refluksowej przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Długotrwały refluks żołądkowo-przełykowy może prowadzić do przełyku Barretta lub raka przełyku. Obecnie przyczyna choroby refluksowej przełyku po rękawowej resekcji żołądka nie jest jasna, a środki ostrożności nie są precyzyjne.

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne randomizowane badania kontrolowane w celu zbadania możliwych przyczyn czynności wątroby po operacji bariatrycznej oraz zbadania sposobów zapobiegania czynności wątroby po operacji bariatrycznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem społecznym i zmianami stylu życia gwałtownie wzrasta częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2. W 2010 roku globalna częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosiła 8,3% wśród dorosłych, 11,6% w Chinach i 50,1% w Chinach. U osób z nadwagą i otyłością znacząco wzrosła również częstość występowania cukrzycy typu 2, a częstość występowania cukrzycy typu 2 u osób z BMI > 30 osiągnęła 18,5-23%. Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wywołane cukrzycą, niewydolność nerek i inne powikłania, poważnie wpływające na jakość życia pacjentów, zagrażające bezpieczeństwu życia, leczenie cukrzycy typu 2 i związane z nią powikłania, spowodowały ogromną presję na wydatki na zdrowie publiczne.

Tradycyjne metody medyczne są trudne do osiągnięcia długoterminowej i skutecznej kontroli cukrzycy typu 2. Wykazano, że chirurgia pozwala osiągnąć 75-95% długoterminowej ulgi w otyłości u pacjentów. Najczęściej stosuje się bypass żołądka Roux-en-Y (bypass żołądka Roux-en-Y, RYGB) i laparoskopową rękawową resekcję żołądka. Wśród nich laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest stosunkowo prosta, ma małą częstość powikłań, mniejsze koszty operacyjne i stopniowo staje się najważniejszą metodą chirurgiczną odchudzania i chirurgii chorób metabolicznych. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 ma taki sam efekt terapeutyczny jak pomostowanie żołądka, z całkowitym wskaźnikiem remisji wynoszącym 70-90% w przypadku T2DM.

W przypadku wyboru podejścia chirurgicznego liczne badania wykazały, że BMI ≧ 45, ogólny wybór operacji pomostowania żołądka, BMI <45, uczestnicy mogą wybrać rękawową resekcję żołądka. Wskaźnik remisji dla T2DM, rękawowa resekcja żołądka ma dobry wynik dla młodych pacjentów z krótszym czasem trwania. W Chinach BMI poniżej 45 to większość.

Według poprzedniego badania przeprowadzonego w 2012 roku, nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą w Chinach stanowili ponad połowę wszystkich chorych na cukrzycę. Ponieważ chirurgia bariatryczna jest stosunkowo prosta, chirurgia bariatryczna jest łatwiejsza do spopularyzowania w Chinach i ma szerokie perspektywy zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Frist Affiliated Hospital of Jinan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku wyboru podejścia chirurgicznego, liczne badania wykazały, że BMI ≧ 45, ogólny wybór operacji pomostowania żołądka, BMI <45, można wybrać rękawową resekcję żołądka. Wskaźnik remisji dla T2DM, rękawowa resekcja żołądka ma dobry wynik dla młodych pacjentów z krótszym czasem trwania. W kraju badacza BMI poniżej 45 to większość.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<27,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: czynność wątroby
rękawowa resekcja żołądka
bypass żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przedoperacyjny aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Asparaginian aminotransferazy w U/L
Przedoperacyjne
Pooperacyjna aminotransferaza asparaginianowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Asparaginian aminotransferazy w U/L
3 miesiące
Pooperacyjna aminotransferaza asparaginianowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Asparaginian aminotransferazy w U/L
6 miesięcy
Pooperacyjny aminotransferazy asparaginianowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Asparaginian aminotransferazy w U/L
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Aminotransferaza alaninowa w U/L
Przedoperacyjne
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza alaninowa w U/L
3 miesiące
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa w U/L
6 miesięcy
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Aminotransferaza alaninowa w U/L
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstJinanU20180213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj