- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03689790
Powiązane czynniki chirurgii bariatrycznej na czynność wątroby
Wpływ chirurgii bariatrycznej na szacowaną czynność wątroby u chińskich pacjentów z otyłością: retrospektywne badanie kohortowe
Otyłość i związane z nią choroby metaboliczne stały się chorobą przewlekłą, stanowiącą zagrożenie dla zdrowia człowieka. Chirurgia bariatryczna może skutecznie i długotrwale zredukować nadmierną masę ciała oraz złagodzić związane z nią choroby metaboliczne, w tym cukrzycę typu 2. Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka są powszechnie stosowane w chirurgii bariatrycznej. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka ze względu na prostą operację, dobrą utratę wagi i efekt kontroli choroby metabolicznej, który jest szerzej stosowany. Istnieje jednak kilka badań, które wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby refluksowej przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Długotrwały refluks żołądkowo-przełykowy może prowadzić do przełyku Barretta lub raka przełyku. Obecnie przyczyna choroby refluksowej przełyku po rękawowej resekcji żołądka nie jest jasna, a środki ostrożności nie są precyzyjne.
W tym badaniu przeprowadzono prospektywne randomizowane badania kontrolowane w celu zbadania możliwych przyczyn czynności wątroby po operacji bariatrycznej oraz zbadania sposobów zapobiegania czynności wątroby po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem społecznym i zmianami stylu życia gwałtownie wzrasta częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2. W 2010 roku globalna częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosiła 8,3% wśród dorosłych, 11,6% w Chinach i 50,1% w Chinach. U osób z nadwagą i otyłością znacząco wzrosła również częstość występowania cukrzycy typu 2, a częstość występowania cukrzycy typu 2 u osób z BMI > 30 osiągnęła 18,5-23%. Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wywołane cukrzycą, niewydolność nerek i inne powikłania, poważnie wpływające na jakość życia pacjentów, zagrażające bezpieczeństwu życia, leczenie cukrzycy typu 2 i związane z nią powikłania, spowodowały ogromną presję na wydatki na zdrowie publiczne.
Tradycyjne metody medyczne są trudne do osiągnięcia długoterminowej i skutecznej kontroli cukrzycy typu 2. Wykazano, że chirurgia pozwala osiągnąć 75-95% długoterminowej ulgi w otyłości u pacjentów. Najczęściej stosuje się bypass żołądka Roux-en-Y (bypass żołądka Roux-en-Y, RYGB) i laparoskopową rękawową resekcję żołądka. Wśród nich laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest stosunkowo prosta, ma małą częstość powikłań, mniejsze koszty operacyjne i stopniowo staje się najważniejszą metodą chirurgiczną odchudzania i chirurgii chorób metabolicznych. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że rękawowa resekcja żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 ma taki sam efekt terapeutyczny jak pomostowanie żołądka, z całkowitym wskaźnikiem remisji wynoszącym 70-90% w przypadku T2DM.
W przypadku wyboru podejścia chirurgicznego liczne badania wykazały, że BMI ≧ 45, ogólny wybór operacji pomostowania żołądka, BMI <45, uczestnicy mogą wybrać rękawową resekcję żołądka. Wskaźnik remisji dla T2DM, rękawowa resekcja żołądka ma dobry wynik dla młodych pacjentów z krótszym czasem trwania. W Chinach BMI poniżej 45 to większość.
Według poprzedniego badania przeprowadzonego w 2012 roku, nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą w Chinach stanowili ponad połowę wszystkich chorych na cukrzycę. Ponieważ chirurgia bariatryczna jest stosunkowo prosta, chirurgia bariatryczna jest łatwiejsza do spopularyzowania w Chinach i ma szerokie perspektywy zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku wyboru podejścia chirurgicznego, liczne badania wykazały, że BMI ≧ 45, ogólny wybór operacji pomostowania żołądka, BMI <45, można wybrać rękawową resekcję żołądka. Wskaźnik remisji dla T2DM, rękawowa resekcja żołądka ma dobry wynik dla młodych pacjentów z krótszym czasem trwania. W kraju badacza BMI poniżej 45 to większość.
Kryteria wyłączenia:
- BMI<27,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: czynność wątroby
|
rękawowa resekcja żołądka
bypass żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedoperacyjny aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Asparaginian aminotransferazy w U/L
|
Przedoperacyjne
|
|
Pooperacyjna aminotransferaza asparaginianowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Asparaginian aminotransferazy w U/L
|
3 miesiące
|
|
Pooperacyjna aminotransferaza asparaginianowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Asparaginian aminotransferazy w U/L
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjny aminotransferazy asparaginianowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Asparaginian aminotransferazy w U/L
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Aminotransferaza alaninowa w U/L
|
Przedoperacyjne
|
|
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aminotransferaza alaninowa w U/L
|
3 miesiące
|
|
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aminotransferaza alaninowa w U/L
|
6 miesięcy
|
|
Pooperacyjna aminotransferaza alaninowa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aminotransferaza alaninowa w U/L
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstJinanU20180213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .