- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689790
de relaterte faktorene ved fedmekirurgi på leverfunksjon
Effekten av bariatrisk kirurgi på estimert leverfunksjon hos kinesiske fedmepasienter: en retrospektiv kohortstudie
Overvekt og relaterte metabolske sykdommer har blitt en kronisk sykdom som er en trussel mot menneskers helse. Fedmekirurgi kan effektivt og langsiktig redusere overflødig kroppsvekt og lindre relaterte metabolske sykdommer, inkludert type 2 diabetes. Laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon og laparoskopisk sleeve-gatrektomi er ofte brukt i fedmekirurgi. Laparoskopisk ermet gastrektomi på grunn av enkel operasjon, godt vekttap og metabolsk sykdomskontrolleffekt, som er mer utbredt. Imidlertid er det flere studier som viser økt sjanse for gastroøsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermet gastrectomy. Langvarig gastroøsofageal refluks kan føre til Barretts esophagus eller esophageal cancer. I dag er årsaken til gastroøsofageal reflukssykdom etter ermet gastrectomy ikke klar og forholdsregler er ikke presise.
I denne studien ble prospektive randomiserte kontrollerte studier utført for å utforske mulige årsaker til leverfunksjon etter fedmekirurgi og for å utforske måter å forhindre leverfunksjon etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den sosiale utviklingen og endringer i livsstilen øker forekomsten av fedme og type 2-diabetes raskt. I 2010 var den globale forekomsten av type 2-diabetes 8,3 % hos voksne, 11,6 % i Kina og 50,1 % i Kina. Hos overvektige og overvektige personer økte også prevalensen av type 2-diabetes betydelig, og prevalensen av type 2-diabetes hos de personene med BMI > 30 nådde 18,5-23 %. Diabetesinduserte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, nyresvikt og andre komplikasjoner, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet, setter livssikkerheten i fare, behandling av type 2 diabetes og relaterte komplikasjoner til offentlige helseutgifter har ført til et enormt press.
Tradisjonelle medisinske metoder er vanskelig å oppnå langsiktig og effektiv kontroll av type 2 diabetes. Kirurgi har vist seg å oppnå 75-95 % langsiktig lindring av fedme hos pasienter. Roux-en-Y gastrisk bypass (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) og laparoskopisk sleeve gastrectomy er mest brukt. Blant dem er laparoskopisk sleeve gastrectomy relativt enkel, lav forekomst av komplikasjoner, lavere driftskostnader, og gradvis blitt de viktigste kirurgiske metodene for vekttap og metabolsk sykdom kirurgi. Tallrike kliniske studier er vist at sleeve gastrectomy hos pasienter med type 2 diabetes har samme terapeutiske effekt som gastrisk bypass med en fullstendig remisjonsrate på 70-90 % for T2DM.
For valg av kirurgisk tilnærming, har en rekke studier vist at BMI ≧ 45, det generelle valget av gastrisk bypass kirurgi, BMI <45, kan deltakerne velge ermet gastrectomy. Remisjonsraten for T2DM, sleeve gastrectomy har et godt resultat for unge pasienter med kortere varighet. I Kina er BMI mindre enn 45 flertall.
I følge den forrige undersøkelsen i 2012 utgjorde de nydiagnostiserte diabetespasientene i Kina mer enn halvparten av alle diabetespasienter. Siden fedmekirurgi er relativt enkel, så er fedmekirurgi lettere å popularisere i Kina og har brede bruksmuligheter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For valg av kirurgisk tilnærming, har en rekke studier vist at BMI ≧ 45, det generelle valget av gastrisk bypass kirurgi, BMI <45, kan du velge sleeve gastrectomy. Remisjonsraten for T2DM, sleeve gastrectomy har et godt resultat for unge pasienter med kortere varighet. I etterforskerens land er BMI mindre enn 45 flertall.
Ekskluderingskriterier:
- BMI <27,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: leverfunksjon
|
ermet gastrektomi
gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ av aminotransferase aspartat
Tidsramme: Preoperativt
|
Aminotransferase aspartat i U/L
|
Preoperativt
|
|
Postoperativ av aminotransferase aspartat ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Aminotransferase aspartat i U/L
|
3 måneder
|
|
Postoperativ av aminotransferase aspartat ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Aminotransferase aspartat i U/L
|
6 måneder
|
|
Postoperativ av aminotransferase aspartat ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Aminotransferase aspartat i U/L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ av alaninaminotransferase
Tidsramme: Preoperativt
|
Alaninaminotransferase i U/L
|
Preoperativt
|
|
Postoperativ av alaninaminotransferase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Alaninaminotransferase i U/L
|
3 måneder
|
|
Postoperativ av alaninaminotransferase etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alaninaminotransferase i U/L
|
6 måneder
|
|
Postoperativ av alaninaminotransferase ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Alaninaminotransferase i U/L
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FirstJinanU20180213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .