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os Fatores Relacionados à Cirurgia Bariátrica na Função Hepática

26 de setembro de 2018 atualizado por: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

O impacto da cirurgia bariátrica na função hepática estimada em pacientes chineses com obesidade: um estudo de coorte retrospectivo

A obesidade e as doenças metabólicas relacionadas tornaram-se uma doença crônica que é uma ameaça à saúde humana. A cirurgia bariátrica pode efetivamente e a longo prazo reduzir o excesso de peso corporal e aliviar doenças metabólicas relacionadas, incluindo diabetes tipo 2. A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico e a gastrectomia vertical laparoscópica são comumente usadas na cirurgia bariátrica. Gastrectomia vertical laparoscópica devido à operação simples, boa perda de peso e efeito de controle da doença metabólica, que é mais amplamente utilizado. No entanto, existem vários estudos que mostram uma chance aumentada de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica. O refluxo gastroesofágico prolongado pode levar ao esôfago de Barrett ou câncer de esôfago. Atualmente, a causa da doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical não é clara e as medidas de precaução não são precisas.

Neste estudo, estudos prospectivos randomizados controlados foram conduzidos para explorar as possíveis causas da função hepática após a cirurgia bariátrica e para explorar maneiras de prevenir a função hepática após a cirurgia bariátrica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o desenvolvimento social e as mudanças no estilo de vida, a incidência de obesidade e diabetes tipo 2 está aumentando rapidamente. Em 2010, a incidência global de diabetes tipo 2 foi de 8,3% em adultos, 11,6% na China e 50,1% na China. Em pessoas com sobrepeso e obesas, a prevalência de diabetes tipo 2 também aumentou significativamente, e a prevalência de diabetes tipo 2 naquelas pessoas com IMC> 30 atingiu 18,5-23%. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares induzidas pelo diabetes, insuficiência renal e outras complicações, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes, colocando em risco a segurança da vida, o tratamento do diabetes tipo 2 e complicações relacionadas aos gastos com saúde pública trouxeram uma pressão tremenda.

Os métodos médicos tradicionais são difíceis de alcançar a longo prazo e controle eficaz do diabetes tipo 2. A cirurgia demonstrou atingir 75-95% de alívio a longo prazo da obesidade em pacientes. O bypass gástrico em Y de Roux (bypass gástrico em Y de Roux, RYGB) e a gastrectomia vertical laparoscópica são os mais comumente usados. Entre eles, a gastrectomia vertical laparoscópica é relativamente simples, baixa incidência de complicações, custos operacionais mais baixos e gradualmente se tornam os métodos cirúrgicos mais importantes para perda de peso e cirurgia de doenças metabólicas. Numerosos estudos clínicos mostram que a gastrectomia vertical em pacientes com diabetes tipo 2 tem o mesmo efeito terapêutico que o bypass gástrico com uma taxa de remissão completa de 70-90% para DM2.

Para a escolha da abordagem cirúrgica, numerosos estudos mostraram que o IMC ≧ 45, a escolha geral da cirurgia de bypass gástrico, IMC <45, os participantes podem escolher a gastrectomia vertical. A taxa de remissão para DM2, gastrectomia vertical tem um bom resultado para pacientes jovens com menor duração. Na China, o IMC inferior a 45 é a maioria.

De acordo com a pesquisa anterior em 2012, os pacientes com diabetes recém-diagnosticados na China constituíam mais da metade de todos os pacientes diabéticos. Como a cirurgia bariátrica é relativamente simples, a cirurgia bariátrica é mais fácil de popularizar na China e tem ampla perspectiva de aplicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The frist affiliated hospital of Jinan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a escolha da abordagem cirúrgica, numerosos estudos mostraram que IMC ≧ 45, a escolha geral da cirurgia de bypass gástrico, IMC <45, você pode escolher a gastrectomia vertical. A taxa de remissão para DM2, gastrectomia vertical tem um bom resultado para pacientes jovens com menor duração. No país do investigador, o IMC inferior a 45 é a maioria.

Critério de exclusão:

  • IMC <27,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: função do fígado
gastrectomia vertical
bypass gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-operatório de aspartato de aminotransferase
Prazo: Pré-operatório
Aspartato de aminotransferase em U/L
Pré-operatório
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Aspartato de aminotransferase em U/L
3 meses
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Aspartato de aminotransferase em U/L
6 meses
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase em 1 ano
Prazo: 1 ano
Aspartato de aminotransferase em U/L
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-operatório de alanina aminotransferase
Prazo: Pré-operatório
Alanina aminotransferase em U/L
Pré-operatório
Pós-operatório de alanina aminotransferase aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Alanina aminotransferase em U/L
3 meses
Pós-operatório de alanina aminotransferase aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Alanina aminotransferase em U/L
6 meses
Pós-operatório de alanina aminotransferase com 1 ano
Prazo: 1 ano
Alanina aminotransferase em U/L
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FirstJinanU20180213

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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