- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689790
os Fatores Relacionados à Cirurgia Bariátrica na Função Hepática
O impacto da cirurgia bariátrica na função hepática estimada em pacientes chineses com obesidade: um estudo de coorte retrospectivo
A obesidade e as doenças metabólicas relacionadas tornaram-se uma doença crônica que é uma ameaça à saúde humana. A cirurgia bariátrica pode efetivamente e a longo prazo reduzir o excesso de peso corporal e aliviar doenças metabólicas relacionadas, incluindo diabetes tipo 2. A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico e a gastrectomia vertical laparoscópica são comumente usadas na cirurgia bariátrica. Gastrectomia vertical laparoscópica devido à operação simples, boa perda de peso e efeito de controle da doença metabólica, que é mais amplamente utilizado. No entanto, existem vários estudos que mostram uma chance aumentada de doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica. O refluxo gastroesofágico prolongado pode levar ao esôfago de Barrett ou câncer de esôfago. Atualmente, a causa da doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical não é clara e as medidas de precaução não são precisas.
Neste estudo, estudos prospectivos randomizados controlados foram conduzidos para explorar as possíveis causas da função hepática após a cirurgia bariátrica e para explorar maneiras de prevenir a função hepática após a cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento social e as mudanças no estilo de vida, a incidência de obesidade e diabetes tipo 2 está aumentando rapidamente. Em 2010, a incidência global de diabetes tipo 2 foi de 8,3% em adultos, 11,6% na China e 50,1% na China. Em pessoas com sobrepeso e obesas, a prevalência de diabetes tipo 2 também aumentou significativamente, e a prevalência de diabetes tipo 2 naquelas pessoas com IMC> 30 atingiu 18,5-23%. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares induzidas pelo diabetes, insuficiência renal e outras complicações, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes, colocando em risco a segurança da vida, o tratamento do diabetes tipo 2 e complicações relacionadas aos gastos com saúde pública trouxeram uma pressão tremenda.
Os métodos médicos tradicionais são difíceis de alcançar a longo prazo e controle eficaz do diabetes tipo 2. A cirurgia demonstrou atingir 75-95% de alívio a longo prazo da obesidade em pacientes. O bypass gástrico em Y de Roux (bypass gástrico em Y de Roux, RYGB) e a gastrectomia vertical laparoscópica são os mais comumente usados. Entre eles, a gastrectomia vertical laparoscópica é relativamente simples, baixa incidência de complicações, custos operacionais mais baixos e gradualmente se tornam os métodos cirúrgicos mais importantes para perda de peso e cirurgia de doenças metabólicas. Numerosos estudos clínicos mostram que a gastrectomia vertical em pacientes com diabetes tipo 2 tem o mesmo efeito terapêutico que o bypass gástrico com uma taxa de remissão completa de 70-90% para DM2.
Para a escolha da abordagem cirúrgica, numerosos estudos mostraram que o IMC ≧ 45, a escolha geral da cirurgia de bypass gástrico, IMC <45, os participantes podem escolher a gastrectomia vertical. A taxa de remissão para DM2, gastrectomia vertical tem um bom resultado para pacientes jovens com menor duração. Na China, o IMC inferior a 45 é a maioria.
De acordo com a pesquisa anterior em 2012, os pacientes com diabetes recém-diagnosticados na China constituíam mais da metade de todos os pacientes diabéticos. Como a cirurgia bariátrica é relativamente simples, a cirurgia bariátrica é mais fácil de popularizar na China e tem ampla perspectiva de aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The frist affiliated hospital of Jinan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a escolha da abordagem cirúrgica, numerosos estudos mostraram que IMC ≧ 45, a escolha geral da cirurgia de bypass gástrico, IMC <45, você pode escolher a gastrectomia vertical. A taxa de remissão para DM2, gastrectomia vertical tem um bom resultado para pacientes jovens com menor duração. No país do investigador, o IMC inferior a 45 é a maioria.
Critério de exclusão:
- IMC <27,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: função do fígado
|
gastrectomia vertical
bypass gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pré-operatório de aspartato de aminotransferase
Prazo: Pré-operatório
|
Aspartato de aminotransferase em U/L
|
Pré-operatório
|
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Aspartato de aminotransferase em U/L
|
3 meses
|
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Aspartato de aminotransferase em U/L
|
6 meses
|
Pós-operatório de aspartato de aminotransferase em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Aspartato de aminotransferase em U/L
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pré-operatório de alanina aminotransferase
Prazo: Pré-operatório
|
Alanina aminotransferase em U/L
|
Pré-operatório
|
Pós-operatório de alanina aminotransferase aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Alanina aminotransferase em U/L
|
3 meses
|
Pós-operatório de alanina aminotransferase aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Alanina aminotransferase em U/L
|
6 meses
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Pós-operatório de alanina aminotransferase com 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Alanina aminotransferase em U/L
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FirstJinanU20180213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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