- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03689790
los factores relacionados de la cirugía bariátrica en la función hepática
El impacto de la cirugía bariátrica en la función hepática estimada en pacientes chinos con obesidad: un estudio de cohorte retrospectivo
La obesidad y las enfermedades metabólicas relacionadas se han convertido en una enfermedad crónica que supone una amenaza para la salud humana. La cirugía bariátrica puede reducir de manera efectiva y a largo plazo el exceso de peso corporal y aliviar las enfermedades metabólicas relacionadas, incluida la diabetes tipo 2. La cirugía de derivación gástrica laparoscópica y la gastrectomía en manga laparoscópica se usan comúnmente en la cirugía bariátrica. Gastrectomía en manga laparoscópica debido a la operación simple, buena pérdida de peso y efecto de control de enfermedades metabólicas, que se usa más ampliamente. Sin embargo, hay varios estudios que muestran una mayor probabilidad de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga laparoscópica. El reflujo gastroesofágico a largo plazo puede provocar esófago de Barrett o cáncer de esófago. Hoy en día, la causa de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga no está clara y las medidas de precaución no son precisas.
En este estudio, se realizaron ensayos controlados aleatorios prospectivos para explorar las posibles causas de la función hepática después de la cirugía bariátrica y para explorar formas de prevenir la función hepática después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo social y los cambios en el estilo de vida, la incidencia de obesidad y diabetes tipo 2 está aumentando rápidamente. En 2010, la incidencia mundial de diabetes tipo 2 fue del 8,3 % en adultos, del 11,6 % en China y del 50,1 % en China. En personas con sobrepeso y obesas, la prevalencia de diabetes tipo 2 también aumentó significativamente, y la prevalencia de diabetes tipo 2 en aquellas personas con IMC > 30 alcanzó el 18,5-23%. Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares inducidas por la diabetes, la insuficiencia renal y otras complicaciones, que afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y ponen en peligro la seguridad de la vida, el tratamiento de la diabetes tipo 2 y las complicaciones relacionadas con el gasto público en salud han ejercido una enorme presión.
Los métodos médicos tradicionales son difíciles de lograr un control efectivo y a largo plazo de la diabetes tipo 2. Se ha demostrado que la cirugía logra un 75-95% de alivio a largo plazo de la obesidad en los pacientes. La derivación gástrica en Y de Roux (derivación gástrica en Y de Roux, RYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica son las más utilizadas. Entre ellos, la gastrectomía en manga laparoscópica es relativamente simple, baja incidencia de complicaciones, costos operativos más bajos y se convierte gradualmente en los métodos quirúrgicos más importantes de pérdida de peso y cirugía de enfermedades metabólicas. Numerosos estudios clínicos muestran que la gastrectomía en manga en pacientes con diabetes tipo 2 tiene el mismo efecto terapéutico que el bypass gástrico con una tasa de remisión completa del 70-90% para la DM2.
Para la elección del abordaje quirúrgico, numerosos estudios han demostrado que el IMC ≧ 45, la elección general de la cirugía de bypass gástrico, el IMC <45, los participantes pueden elegir la gastrectomía en manga. La tasa de remisión para DM2, la gastrectomía en manga tiene un buen resultado para pacientes jóvenes con menor duración. En China, el IMC inferior a 45 es mayoría.
Según la encuesta anterior de 2012, los pacientes con diabetes recién diagnosticados en China constituían más de la mitad de todos los pacientes diabéticos. Dado que la cirugía bariátrica es relativamente simple, la cirugía bariátrica es más fácil de popularizar en China y tiene una amplia perspectiva de aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la elección del abordaje quirúrgico, numerosos estudios han demostrado que el IMC ≧ 45, la elección general de la cirugía de bypass gástrico, el IMC <45, se puede optar por la gastrectomía en manga. La tasa de remisión para DM2, la gastrectomía en manga tiene un buen resultado para pacientes jóvenes con menor duración. En el país del investigador, el IMC inferior a 45 es mayorías.
Criterio de exclusión:
- IMC <27,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Función del hígado
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Banda gástrica
Bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preoperatorio de aspartato de aminotransferasa
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Aspartato de aminotransferasa en U/L
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Preoperatorio
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Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aspartato de aminotransferasa en U/L
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3 meses
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Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aspartato de aminotransferasa en U/L
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6 meses
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Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Aspartato de aminotransferasa en U/L
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preoperatorio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Alanina aminotransferasa en U/L
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Preoperatorio
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Postoperatorio de alanina aminotransferasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Alanina aminotransferasa en U/L
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3 meses
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Postoperatorio de alanina aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alanina aminotransferasa en U/L
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6 meses
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Postoperatorio de alanina aminotransferasa a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Alanina aminotransferasa en U/L
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FirstJinanU20180213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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