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los factores relacionados de la cirugía bariátrica en la función hepática

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Jingge Yang, First Affiliated Hospital of Jinan University

El impacto de la cirugía bariátrica en la función hepática estimada en pacientes chinos con obesidad: un estudio de cohorte retrospectivo

La obesidad y las enfermedades metabólicas relacionadas se han convertido en una enfermedad crónica que supone una amenaza para la salud humana. La cirugía bariátrica puede reducir de manera efectiva y a largo plazo el exceso de peso corporal y aliviar las enfermedades metabólicas relacionadas, incluida la diabetes tipo 2. La cirugía de derivación gástrica laparoscópica y la gastrectomía en manga laparoscópica se usan comúnmente en la cirugía bariátrica. Gastrectomía en manga laparoscópica debido a la operación simple, buena pérdida de peso y efecto de control de enfermedades metabólicas, que se usa más ampliamente. Sin embargo, hay varios estudios que muestran una mayor probabilidad de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga laparoscópica. El reflujo gastroesofágico a largo plazo puede provocar esófago de Barrett o cáncer de esófago. Hoy en día, la causa de la enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la gastrectomía en manga no está clara y las medidas de precaución no son precisas.

En este estudio, se realizaron ensayos controlados aleatorios prospectivos para explorar las posibles causas de la función hepática después de la cirugía bariátrica y para explorar formas de prevenir la función hepática después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el desarrollo social y los cambios en el estilo de vida, la incidencia de obesidad y diabetes tipo 2 está aumentando rápidamente. En 2010, la incidencia mundial de diabetes tipo 2 fue del 8,3 % en adultos, del 11,6 % en China y del 50,1 % en China. En personas con sobrepeso y obesas, la prevalencia de diabetes tipo 2 también aumentó significativamente, y la prevalencia de diabetes tipo 2 en aquellas personas con IMC > 30 alcanzó el 18,5-23%. Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares inducidas por la diabetes, la insuficiencia renal y otras complicaciones, que afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y ponen en peligro la seguridad de la vida, el tratamiento de la diabetes tipo 2 y las complicaciones relacionadas con el gasto público en salud han ejercido una enorme presión.

Los métodos médicos tradicionales son difíciles de lograr un control efectivo y a largo plazo de la diabetes tipo 2. Se ha demostrado que la cirugía logra un 75-95% de alivio a largo plazo de la obesidad en los pacientes. La derivación gástrica en Y de Roux (derivación gástrica en Y de Roux, RYGB) y la gastrectomía en manga laparoscópica son las más utilizadas. Entre ellos, la gastrectomía en manga laparoscópica es relativamente simple, baja incidencia de complicaciones, costos operativos más bajos y se convierte gradualmente en los métodos quirúrgicos más importantes de pérdida de peso y cirugía de enfermedades metabólicas. Numerosos estudios clínicos muestran que la gastrectomía en manga en pacientes con diabetes tipo 2 tiene el mismo efecto terapéutico que el bypass gástrico con una tasa de remisión completa del 70-90% para la DM2.

Para la elección del abordaje quirúrgico, numerosos estudios han demostrado que el IMC ≧ 45, la elección general de la cirugía de bypass gástrico, el IMC <45, los participantes pueden elegir la gastrectomía en manga. La tasa de remisión para DM2, la gastrectomía en manga tiene un buen resultado para pacientes jóvenes con menor duración. En China, el IMC inferior a 45 es mayoría.

Según la encuesta anterior de 2012, los pacientes con diabetes recién diagnosticados en China constituían más de la mitad de todos los pacientes diabéticos. Dado que la cirugía bariátrica es relativamente simple, la cirugía bariátrica es más fácil de popularizar en China y tiene una amplia perspectiva de aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Frist Affiliated Hospital of Jinan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la elección del abordaje quirúrgico, numerosos estudios han demostrado que el IMC ≧ 45, la elección general de la cirugía de bypass gástrico, el IMC <45, se puede optar por la gastrectomía en manga. La tasa de remisión para DM2, la gastrectomía en manga tiene un buen resultado para pacientes jóvenes con menor duración. En el país del investigador, el IMC inferior a 45 es mayorías.

Criterio de exclusión:

  • IMC <27,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Función del hígado
Banda gástrica
Bypass gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preoperatorio de aspartato de aminotransferasa
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Aspartato de aminotransferasa en U/L
Preoperatorio
Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Aspartato de aminotransferasa en U/L
3 meses
Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Aspartato de aminotransferasa en U/L
6 meses
Postoperatorio de aspartato de aminotransferasa a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Aspartato de aminotransferasa en U/L
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preoperatorio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Alanina aminotransferasa en U/L
Preoperatorio
Postoperatorio de alanina aminotransferasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Alanina aminotransferasa en U/L
3 meses
Postoperatorio de alanina aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Alanina aminotransferasa en U/L
6 meses
Postoperatorio de alanina aminotransferasa a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Alanina aminotransferasa en U/L
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FirstJinanU20180213

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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