- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03689790
les facteurs liés de la chirurgie bariatrique sur la fonction hépatique
L'impact de la chirurgie bariatrique sur la fonction hépatique estimée chez les patients obèses chinois : une étude de cohorte rétrospective
L'obésité et les maladies métaboliques associées sont devenues une maladie chronique qui constitue une menace pour la santé humaine. La chirurgie bariatrique permet de réduire efficacement et durablement l'excès de poids et de soulager les maladies métaboliques associées, dont le diabète de type 2. Le pontage gastrique laparoscopique et la sleeve gastrectomie laparoscopique sont couramment utilisés en chirurgie bariatrique. Gastrectomie laparoscopique en manchon en raison d'une opération simple, d'une bonne perte de poids et d'un effet de contrôle des maladies métaboliques, qui est plus largement utilisé. Cependant, plusieurs études montrent un risque accru de reflux gastro-oesophagien après une sleeve gastrectomie laparoscopique. Le reflux gastro-œsophagien à long terme peut entraîner l'œsophage de Barrett ou un cancer de l'œsophage. De nos jours, la cause du reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie n'est pas claire et les mesures de précaution ne sont pas précises.
Dans cette étude, des essais contrôlés randomisés prospectifs ont été menés pour explorer les causes possibles de la fonction hépatique après une chirurgie bariatrique et pour explorer les moyens de prévenir la fonction hépatique après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le développement social et les changements de mode de vie, l'incidence de l'obésité et du diabète de type 2 augmente rapidement. En 2010, l'incidence mondiale du diabète de type 2 était de 8,3 % chez les adultes, 11,6 % en Chine et 50,1 % en Chine. Chez les personnes en surpoids et obèses, la prévalence du diabète de type 2 a également augmenté de manière significative, et la prévalence du diabète de type 2 chez les personnes ayant un IMC > 30 a atteint 18,5-23 %. Les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires induites par le diabète, l'insuffisance rénale et d'autres complications, affectant gravement la qualité de vie des patients, mettant en danger la sécurité de la vie, le traitement du diabète de type 2 et les complications liées aux dépenses de santé publique ont exercé une pression énorme.
Les méthodes médicales traditionnelles sont difficiles à obtenir un contrôle efficace et à long terme du diabète de type 2. Il a été démontré que la chirurgie permet d'obtenir un soulagement à long terme de 75 à 95 % de l'obésité chez les patients. Le pontage gastrique de Roux-en-Y (pont gastrique de Roux-en-Y, RYGB) et la sleeve gastrectomie laparoscopique sont les plus couramment utilisés. Parmi eux, la sleeve gastrectomie laparoscopique est relativement simple, avec une faible incidence de complications, des coûts d'exploitation réduits et devient progressivement les méthodes chirurgicales les plus importantes de perte de poids et de chirurgie des maladies métaboliques. De nombreuses études cliniques montrent que la sleeve gastrectomie chez les patients atteints de diabète de type 2 a le même effet thérapeutique que le pontage gastrique avec un taux de rémission complète de 70 à 90 % pour le DT2.
Pour le choix de l'approche chirurgicale, de nombreuses études ont montré que l'IMC ≧ 45, le choix général de la chirurgie de pontage gastrique, l'IMC <45, les participants peuvent choisir la sleeve gastrectomie. Le taux de rémission pour le DT2, la sleeve gastrectomie a un bon résultat pour les jeunes patients avec une durée plus courte. En Chine, l'IMC inférieur à 45 est majoritaire.
Selon l'enquête précédente de 2012, les patients diabétiques nouvellement diagnostiqués en Chine constituaient plus de la moitié de tous les patients diabétiques. Étant donné que la chirurgie bariatrique est relativement simple, la chirurgie bariatrique est plus facile à vulgariser en Chine et a de larges perspectives d'application.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour le choix de l'approche chirurgicale, de nombreuses études ont montré qu'un IMC ≧ 45, le choix général du pontage gastrique, un IMC <45, vous pouvez choisir la sleeve gastrectomie. Le taux de rémission pour le DT2, la sleeve gastrectomie a un bon résultat pour les jeunes patients avec une durée plus courte. Dans le pays de l'investigateur, l'IMC inférieur à 45 est majoritaire.
Critère d'exclusion:
- IMC<27,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: la fonction hépatique
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gastrectomie en manchon
pontage gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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préopératoire de l'aspartate d'aminotransférase
Délai: Préopératoire
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Aspartate d'aminotransférase en U/L
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Préopératoire
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Postopératoire de l'aspartate d'aminotransférase à 3 mois
Délai: 3 mois
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Aspartate d'aminotransférase en U/L
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3 mois
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Postopératoire de l'aspartate d'aminotransférase à 6 mois
Délai: 6 mois
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Aspartate d'aminotransférase en U/L
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6 mois
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Postopératoire de l'aspartate d'aminotransférase à 1 an
Délai: 1 an
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Aspartate d'aminotransférase en U/L
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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préopératoire de l'alanine aminotransférase
Délai: Préopératoire
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Alanine aminotransférase en U/L
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Préopératoire
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Postopératoire de l'alanine aminotransférase à 3 mois
Délai: 3 mois
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Alanine aminotransférase en U/L
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3 mois
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Postopératoire de l'alanine aminotransférase à 6 mois
Délai: 6 mois
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Alanine aminotransférase en U/L
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6 mois
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Postopératoire de l'alanine aminotransférase à 1 an
Délai: 1 an
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Alanine aminotransférase en U/L
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstJinanU20180213
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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