- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03689790
i fattori correlati della chirurgia bariatrica sulla funzionalità epatica
L'impatto della chirurgia bariatrica sulla funzione epatica stimata nei pazienti obesi cinesi: uno studio di coorte retrospettivo
L'obesità e le relative malattie metaboliche sono diventate una malattia cronica che rappresenta una minaccia per la salute umana. La chirurgia bariatrica può ridurre efficacemente ea lungo termine il peso corporeo in eccesso e alleviare le malattie metaboliche correlate, incluso il diabete di tipo 2. La chirurgia laparoscopica di bypass gastrico e la gastrectomia a manica laparoscopica sono comunemente utilizzate nella chirurgia bariatrica. Gastrectomia laparoscopica a manica grazie alla semplice operazione, alla buona perdita di peso e all'effetto di controllo delle malattie metaboliche, che è più ampiamente utilizzato. Tuttavia, ci sono diversi studi che mostrano una maggiore possibilità di malattia da reflusso gastroesofageo dopo gastrectomia laparoscopica. Il reflusso gastroesofageo a lungo termine può portare all'esofago di Barrett o al cancro esofageo. Al giorno d'oggi, la causa della malattia da reflusso gastroesofageo dopo la sleeve gastrectomia non è chiara e le misure precauzionali non sono precise.
In questo studio sono stati condotti studi prospettici randomizzati controllati per esplorare le possibili cause della funzionalità epatica dopo la chirurgia bariatrica e per esplorare i modi per prevenire la funzionalità epatica dopo la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo sociale ei cambiamenti nello stile di vita, l'incidenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 è in rapido aumento. Nel 2010, l'incidenza globale del diabete di tipo 2 era dell'8,3% negli adulti, dell'11,6% in Cina e del 50,1% in Cina. Nelle persone in sovrappeso e obese, anche la prevalenza del diabete di tipo 2 è aumentata in modo significativo e la prevalenza del diabete di tipo 2 nelle persone con BMI> 30 ha raggiunto il 18,5-23%. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari indotte dal diabete, insufficienza renale e altre complicanze, che incidono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, mettendo in pericolo la sicurezza della vita, il trattamento del diabete di tipo 2 e le relative complicazioni alla spesa sanitaria pubblica hanno esercitato un'enorme pressione.
I metodi medici tradizionali sono difficili da ottenere un controllo a lungo termine ed efficace del diabete di tipo 2. La chirurgia ha dimostrato di ottenere un sollievo a lungo termine dell'obesità nei pazienti del 75-95%. Il bypass gastrico Roux-en-Y (bypass gastrico Roux-en-Y, RYGB) e la gastrectomia manica laparoscopica sono i più comunemente usati. Tra questi, la gastrectomia a manica laparoscopica è relativamente semplice, bassa incidenza di complicanze, costi operativi inferiori e gradualmente diventano i metodi chirurgici più importanti per la perdita di peso e la chirurgia delle malattie metaboliche. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che la gastrectomia a manica nei pazienti con diabete di tipo 2 ha lo stesso effetto terapeutico del bypass gastrico con un tasso di remissione completa del 70-90% per il T2DM.
Per la scelta dell'approccio chirurgico, numerosi studi hanno dimostrato che BMI ≧ 45, la scelta generale della chirurgia di bypass gastrico, BMI <45, i partecipanti possono scegliere la gastrectomia a manica. Il tasso di remissione per T2DM, la gastrectomia a manica ha un buon risultato per i pazienti giovani con una durata più breve. In Cina, il BMI inferiore a 45 è la maggioranza.
Secondo il precedente sondaggio del 2012, i pazienti diabetici di nuova diagnosi in Cina costituivano più della metà di tutti i pazienti diabetici. Poiché la chirurgia bariatrica è relativamente semplice, la chirurgia bariatrica è più facile da diffondere in Cina e ha un'ampia prospettiva di applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la scelta dell'approccio chirurgico, numerosi studi hanno dimostrato che BMI ≧ 45, la scelta generale della chirurgia di bypass gastrico, BMI <45, è possibile scegliere la gastrectomia a manica. Il tasso di remissione per T2DM, la gastrectomia a manica ha un buon risultato per i pazienti giovani con una durata più breve. Nel paese dello sperimentatore, il BMI inferiore a 45 è la maggioranza.
Criteri di esclusione:
- IMC <27,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: funzionalità epatica
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gastrectomia a manica
bypass gastrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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preoperatorio di aminotransferasi aspartato
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Aminotransferasi aspartato in U/L
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Preoperatorio
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Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aminotransferasi aspartato in U/L
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3 mesi
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Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aminotransferasi aspartato in U/L
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6 mesi
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Postoperatorio di aminotransferasi aspartato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Aminotransferasi aspartato in U/L
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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preoperatorio di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Alanina aminotransferasi in U/L
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Preoperatorio
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Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Alanina aminotransferasi in U/L
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3 mesi
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Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Alanina aminotransferasi in U/L
|
6 mesi
|
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Postoperatorio di alanina aminotransferasi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Alanina aminotransferasi in U/L
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstJinanU20180213
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