- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03689790
Связанные факторы бариатрической хирургии на функцию печени
Влияние бариатрической хирургии на предполагаемую функцию печени у пациентов с ожирением в Китае: ретроспективное когортное исследование
Ожирение и связанные с ним метаболические заболевания стали хроническим заболеванием, представляющим угрозу для здоровья человека. Бариатрическая хирургия может эффективно и в долгосрочной перспективе снизить избыточную массу тела и облегчить сопутствующие метаболические заболевания, включая диабет 2 типа. Лапароскопическое шунтирование желудка и лапароскопическая рукавная гастрэктомия обычно используются в бариатрической хирургии. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия из-за простой операции, хорошей потери веса и эффекта контроля метаболических заболеваний, который используется более широко. Тем не менее, есть несколько исследований, которые показывают повышенную вероятность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после лапароскопической рукавной гастрэктомии. Длительный гастроэзофагеальный рефлюкс может привести к развитию пищевода Барретта или рака пищевода. В настоящее время причина гастроэзофагеальной рефлюксной болезни после рукавной гастрэктомии не ясна, а меры предосторожности не точны.
В этом исследовании были проведены проспективные рандомизированные контролируемые испытания для изучения возможных причин нарушения функции печени после бариатрической операции и изучения способов предотвращения функции печени после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием общества и изменением образа жизни быстро растет заболеваемость ожирением и сахарным диабетом 2 типа. В 2010 г. глобальная заболеваемость диабетом 2 типа составила 8,3% среди взрослых, 11,6% в Китае и 50,1% в Китае. У лиц с избыточной массой тела и ожирением распространенность СД 2 типа также значительно увеличилась, а распространенность СД 2 типа у лиц с ИМТ > 30 достигла 18,5-23%. Вызванные диабетом сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, почечная недостаточность и другие осложнения, серьезно влияющие на качество жизни пациентов, ставящие под угрозу безопасность жизни, лечение диабета 2 типа и связанных с ним осложнений привели к огромным затратам на здравоохранение.
Традиционными медицинскими методами трудно добиться долгосрочного и эффективного контроля диабета 2 типа. Было показано, что хирургия обеспечивает долгосрочное облегчение ожирения у пациентов на 75-95%. Наиболее часто используются желудочное шунтирование по Ру (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) и лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Среди них лапароскопическая рукавная гастрэктомия является относительно простой, низкой частотой осложнений, меньшими операционными затратами и постепенно становится наиболее важными хирургическими методами потери веса и хирургии метаболических заболеваний. Многочисленными клиническими исследованиями показано, что рукавная гастрэктомия у больных СД 2 типа имеет такой же терапевтический эффект, как и желудочное шунтирование с частотой полной ремиссии 70-90% при СД2.
Для выбора хирургического доступа многочисленные исследования показали, что ИМТ ≥ 45, общий выбор желудочного шунтирования, ИМТ <45, участники могут выбрать рукавную гастрэктомию. Показатель ремиссии при СД2, рукавная гастрэктомия имеет хороший результат у молодых пациентов при меньшей продолжительности. В Китае ИМТ менее 45 — это большинство.
Согласно предыдущему опросу, проведенному в 2012 г., пациенты с недавно диагностированным диабетом в Китае составляли более половины всех больных диабетом. Поскольку бариатрическая хирургия относительно проста, бариатрическая хирургия легче популяризируется в Китае и имеет широкие перспективы применения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для выбора хирургического доступа многочисленные исследования показали, что ИМТ ≥ 45, общий выбор желудочного шунтирования, ИМТ <45, можно выбрать рукавную гастрэктомию. Показатель ремиссии при СД2, рукавная гастрэктомия имеет хороший результат у молодых пациентов при меньшей продолжительности. В стране исследователя ИМТ менее 45 является большинством.
Критерий исключения:
- ИМТ<27,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: функция печени
|
рукавная гастрэктомия
желудочное шунтирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перед операцией аминотрансферазы аспартат
Временное ограничение: Предоперационный
|
Аминотрансфераза аспартат в Ед/л
|
Предоперационный
|
|
После операции аминотрансферазы аспартата через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аминотрансфераза аспартат в Ед/л
|
3 месяца
|
|
После операции аминотрансферазы аспартата через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аминотрансфераза аспартат в Ед/л
|
6 месяцев
|
|
После операции аминотрансферазы аспартата через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Аминотрансфераза аспартат в Ед/л
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перед операцией аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Предоперационный
|
Аланинаминотрансфераза в ед/л
|
Предоперационный
|
|
После операции аланинаминотрансферазы через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аланинаминотрансфераза в ед/л
|
3 месяца
|
|
После операции аланинаминотрансферазы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аланинаминотрансфераза в ед/л
|
6 месяцев
|
|
После операции аланинаминотрансферазы через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Аланинаминотрансфераза в ед/л
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FirstJinanU20180213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .