- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689790
de gerelateerde factoren van bariatrische chirurgie op de leverfunctie
De impact van bariatrische chirurgie op de geschatte leverfunctie bij Chinese obesitaspatiënten: een retrospectieve cohortstudie
Obesitas en aanverwante stofwisselingsziekten zijn een chronische ziekte geworden die een bedreiging vormt voor de menselijke gezondheid. Bariatrische chirurgie kan overtollig lichaamsgewicht effectief en langdurig verminderen en gerelateerde stofwisselingsziekten, waaronder diabetes type 2, verlichten. Laparoscopische gastric bypass chirurgie en laparoscopische sleeve gastrectomie worden vaak gebruikt bij bariatrische chirurgie. Laparoscopische sleeve-gastrectomie vanwege de eenvoudige bediening, het goede gewichtsverlies en het metabole ziektebestrijdingseffect, dat op grotere schaal wordt gebruikt. Er zijn echter verschillende onderzoeken die een verhoogde kans op gastro-oesofageale refluxziekte laten zien na laparoscopische sleeve-gastrectomie. Langdurige gastro-oesofageale reflux kan leiden tot Barrett-slokdarm of slokdarmkanker. Tegenwoordig is de oorzaak van gastro-oesofageale refluxziekte na sleeve-gastrectomie niet duidelijk en zijn de voorzorgsmaatregelen niet nauwkeurig.
In deze studie werden prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd om de mogelijke oorzaken van leverfunctie na bariatrische chirurgie te onderzoeken en om manieren te onderzoeken om leverfunctie te voorkomen na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de sociale ontwikkeling en veranderingen in levensstijl neemt de incidentie van obesitas en diabetes type 2 snel toe. In 2010 was de wereldwijde incidentie van diabetes type 2 8,3% bij volwassenen, 11,6% in China en 50,1% in China. Bij mensen met overgewicht en obesitas nam de prevalentie van diabetes type 2 ook aanzienlijk toe, en de prevalentie van diabetes type 2 bij mensen met een BMI> 30 bereikte 18,5-23%. Door diabetes veroorzaakte cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, nierinsufficiëntie en andere complicaties, die de kwaliteit van leven van de patiënten ernstig aantasten, de veiligheid van het leven in gevaar brengen, de behandeling van diabetes type 2 en gerelateerde complicaties voor de uitgaven voor de volksgezondheid hebben een enorme druk uitgeoefend.
Traditionele medische methoden zijn moeilijk om diabetes type 2 op de lange termijn effectief onder controle te krijgen. Het is aangetoond dat chirurgie 75-95% langdurige verlichting van obesitas bij patiënten oplevert. Roux-en-Y gastric bypass (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) en laparoscopische sleeve gastrectomie worden het meest gebruikt. Onder hen is laparoscopische sleeve-gastrectomie relatief eenvoudig, lage incidentie van complicaties, lagere bedrijfskosten en geleidelijk aan de belangrijkste chirurgische methoden voor gewichtsverlies en metabole ziektechirurgie. Talrijke klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een sleeve-gastrectomie bij patiënten met type 2-diabetes hetzelfde therapeutische effect heeft als een maagbypass, met een volledige remissie van 70-90% voor T2DM.
Voor de keuze van de chirurgische benadering hebben tal van onderzoeken aangetoond dat BMI ≧ 45, de algemene keuze voor gastric bypass-chirurgie, BMI <45, deelnemers kunnen sleeve-gastrectomie kiezen. Het remissiepercentage voor T2DM, sleeve gastrectomie heeft een goed resultaat voor jonge patiënten met een kortere duur. In China is de BMI van minder dan 45 meerderheden.
Volgens de vorige enquête in 2012 vormden de nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten in China meer dan de helft van alle diabetespatiënten. Aangezien bariatrische chirurgie relatief eenvoudig is, is bariatrische chirurgie gemakkelijker populair te maken in China en heeft het brede toepassingsmogelijkheden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de keuze van de chirurgische benadering hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat BMI ≧ 45, de algemene keuze voor gastric bypass-chirurgie, BMI <45, u kunt kiezen voor sleeve-gastrectomie. Het remissiepercentage voor T2DM, sleeve gastrectomie heeft een goed resultaat voor jonge patiënten met een kortere duur. In het land van de onderzoeker is de BMI van minder dan 45 meerderheden.
Uitsluitingscriteria:
- BMI<27,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lever functie
|
sleeve gastrectomie
maag-bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief van aminotransferase aspartaat
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Aminotransferase aspartaat in U/L
|
Preoperatief
|
|
Postoperatief van aminotransferase aspartaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aminotransferase aspartaat in U/L
|
3 maanden
|
|
Postoperatief van aminotransferase aspartaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aminotransferase aspartaat in U/L
|
6 maanden
|
|
Postoperatief van aminotransferase aspartaat na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aminotransferase aspartaat in U/L
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preoperatief van alanine aminotransferase
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Alanine aminotransferase in U/L
|
Preoperatief
|
|
Postoperatief van alanine-aminotransferase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alanine aminotransferase in U/L
|
3 maanden
|
|
Postoperatief van alanine-aminotransferase na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alanine aminotransferase in U/L
|
6 maanden
|
|
Postoperatief van alanine-aminotransferase na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alanine aminotransferase in U/L
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FirstJinanU20180213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .