- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03689790
Související faktory bariatrické chirurgie na funkci jater
Vliv bariatrické chirurgie na odhadovanou funkci jater u čínských pacientů s obezitou: retrospektivní kohortová studie
Obezita a související metabolická onemocnění se stala chronickým onemocněním, které ohrožuje lidské zdraví. Bariatrická chirurgie může účinně a dlouhodobě snížit nadměrnou tělesnou hmotnost a zmírnit související metabolická onemocnění, včetně diabetu 2. typu. V bariatrické chirurgii se běžně používá laparoskopický bypass žaludku a laparoskopická sleeve gastrektomie. Laparoskopická sleeve gastrektomie díky jednoduché operaci, dobrému úbytku hmotnosti a efektu kontroly metabolických onemocnění, který je více využíván. Existuje však několik studií, které ukazují zvýšené riziko gastroezofageálního refluxu po laparoskopické sleeve gastrektomii. Dlouhodobý gastroezofageální reflux může vést k Barrettově jícnu nebo rakovině jícnu. V dnešní době není jasná příčina gastroezofageální refluxní choroby po sleeve gastrektomii a nejsou přesná preventivní opatření.
V této studii byly provedeny prospektivní randomizované kontrolované studie s cílem prozkoumat možné příčiny jaterních funkcí po bariatrické operaci a prozkoumat způsoby, jak zabránit jaterní funkci po bariatrické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se společenským vývojem a změnami životního stylu prudce narůstá výskyt obezity a diabetu 2. typu. V roce 2010 byla celosvětová incidence diabetu 2. typu 8,3 % u dospělých, 11,6 % v Číně a 50,1 % v Číně. U lidí s nadváhou a obezitou se také významně zvýšila prevalence diabetu 2. typu a prevalence diabetu 2. typu u osob s BMI> 30 dosáhla 18,5–23 %. Diabetesem indukovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, renální insuficience a další komplikace, závažně ovlivňující kvalitu života pacientů, ohrožující bezpečnost života, léčba diabetu 2. typu as tím související komplikace ve výdajích veřejného zdravotnictví přinesly obrovský tlak.
Tradičními lékařskými metodami je obtížné dosáhnout dlouhodobé a účinné kontroly diabetu 2. typu. Bylo prokázáno, že chirurgický zákrok umožňuje u pacientů dosáhnout 75-95% dlouhodobé úlevy od obezity. Nejčastěji se používá Roux-en-Y gastrický bypass (Roux-en-Y gastric bypass, RYGB) a laparoskopická sleeve gastrektomie. Mezi nimi je laparoskopická sleeve gastrektomie relativně jednoduchá, nízký výskyt komplikací, nižší provozní náklady a postupně se stávají nejdůležitějšími chirurgickými metodami hubnutí a chirurgie metabolických onemocnění. Četné klinické studie ukazují, že sleeve gastrektomie u pacientů s diabetem 2. typu má stejný terapeutický efekt jako gastrický bypass s mírou kompletní remise 70–90 % pro T2DM.
Pro volbu chirurgického přístupu četné studie ukázaly, že BMI ≧ 45, obecná volba chirurgického bypassu žaludku, BMI < 45, účastníci si mohou vybrat sleeve gastrektomii. Míra remise u T2DM, sleeve gastrektomie, má dobrý výsledek u mladých pacientů s kratší dobou trvání. V Číně je BMI nižší než 45 většinou.
Podle předchozího průzkumu v roce 2012 tvořili nově diagnostikovaní pacienti s cukrovkou v Číně více než polovinu všech pacientů s cukrovkou. Vzhledem k tomu, že bariatrická chirurgie je relativně jednoduchá, je bariatrická chirurgie v Číně snadněji popularizovatelná a má široké uplatnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Frist Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro volbu chirurgického přístupu četné studie prokázaly, že BMI ≧ 45, obecná volba chirurgického bypassu žaludku, BMI < 45, můžete zvolit sleeve gastrektomii. Míra remise u T2DM, sleeve gastrektomie, má dobrý výsledek u mladých pacientů s kratší dobou trvání. V zemi vyšetřovatele je BMI nižší než 45 většinou.
Kritéria vyloučení:
- BMI <27,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: funkce jater
|
rukávová gastrektomie
žaludeční bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
před operací aminotransferáza aspartát
Časové okno: Předoperační
|
Aminotransferáza aspartát v U/L
|
Předoperační
|
|
Po operaci aspartátu aminotransferázy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Aminotransferáza aspartát v U/L
|
3 měsíce
|
|
Pooperační aminotransferáza aspartát v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Aminotransferáza aspartát v U/L
|
6 měsíců
|
|
Pooperační aminotransferáza aspartát v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Aminotransferáza aspartát v U/L
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
před operací alaninaminotransferázy
Časové okno: Předoperační
|
Alaninaminotransferáza v U/L
|
Předoperační
|
|
Po operaci alaninaminotransferázy ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Alaninaminotransferáza v U/L
|
3 měsíce
|
|
Po operaci alaninaminotransferázy v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Alaninaminotransferáza v U/L
|
6 měsíců
|
|
Po operaci alaninaminotransferázy v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Alaninaminotransferáza v U/L
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FirstJinanU20180213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .