健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与された 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
2024年6月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与される治験用 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性研究
この研究の主な目的は、MenACYW コンジュゲート ワクチンの 2 回投与後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対するワクチンの血清反応が、通常の小児科検診と併用して投与された場合の MENVEO® の 2 回投与と比較して非劣性であることを実証することです。生後 6 ～ 7 か月および生後 12 ～ 13 か月の乳幼児を対象としたワクチン。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価が 1:8 以上の参加者の割合の非劣性を実証する生後 6 ～ 7 か月および生後 12 ～ 13 か月の乳幼児を対象とした定期的なワクチン接種。
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体反応を説明するために、12 ～ 13 か月齢での 2 回目のワクチン接種から 30 日後に、MenACYW 結合ワクチンまたは MENVEO® を使用しました。
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体反応について説明すること。生後 6 ～ 7 か月での MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは MENVEO® による初回ワクチン接種から 30 日と 6 か月後。
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体反応を、20 ～ 23 か月齢での MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menactra® による 2 回目のワクチン接種の 30 日後に説明します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 生物学的：髄膜炎菌性多糖体（血清群 A、C、Y、W） 破傷風トキソイド結合ワクチン MenACYW 結合ワクチン
- 生物学的：ジフテリアおよび破傷風トキソイドおよび無細胞性百日咳、不活化ポリオウイルスおよびヘモフィルスbコンジュゲートワクチン
- 生物学的：ジフテリアと破傷風トキソイドと無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスワクチン
- 生物学的：ヘモフィルスbコンジュゲートワクチン
- 生物学的：肺炎球菌13価複合体ワクチン
- 生物学的：ロタウイルスワクチン、生、経口、五価
- 生物学的：B型肝炎ワクチン
- 生物学的：はしか、おたふく風邪、風疹ウイルス ワクチン生ワクチン
- 生物学的：水痘ウイルスワクチンライブ
- 生物学的：髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、および W 135) オリゴ糖ジフテリア CRM197 コンジュゲートワクチン
- 生物学的：髄膜炎菌多糖類 (血清型 A、C、Y および W-135) ジフテリア トキソイド複合体ワクチン
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、グループ 1 とグループ 2 で約 1 年、グループ 3 とグループ 4 で 10 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
950
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
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Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
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Land O' Lakes、Florida、アメリカ、34639
- PAS Research Site Number : 8400101
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research Site Number : 8400059
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
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Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
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Houston、Texas、アメリカ、77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
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Guayama、プエルトリコ、007874
- Investigational Site Number : 6300102
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 初診日で生後6～7か月（168～224日）または生後17～19か月
- インフォームド コンセント フォームは、親または他の保護者によって署名され、日付が付けられています。
- -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- -登録時の生後6〜7か月の被験者（グループ1およびグループ2）の場合、ジフテリア、破傷風および無細胞百日咳（DTaP）、ヘモフィルスインフルエンザB型（Hib）、不活化ポリオウイルス（IPV）、肺炎球菌、B 型肝炎 (生後 2 か月と 4 か月で B 型肝炎に感染し、B 型肝炎を 3 回接種した子供の場合)、およびロタウイルス ワクチン
- -17〜19か月齢で登録される被験者の場合（グループ3およびグループ4）、予防接種に関する諮問委員会（ACIP）が推奨するすべての定期的な小児科ワクチンを登録年齢まで受けたという文書化された履歴
除外基準:
- -研究登録時または最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- 最初の試験ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の 4 週間前および/または後の 4 週間のワクチンの計画的受領。ワクチン接種を研究します。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（すなわち、血清型A、C、Y、またはWを含む単価または多価、多糖類、または抱合型髄膜炎菌ワクチン; または髄膜炎菌B血清型を含むワクチン）
- -生後6〜7か月で登録される被験者（グループ1およびグループ2）の場合、ロタウイルスワクチン（Rotateq）、DTaP、Hib、IPV、肺炎球菌、B型肝炎（肝炎を受けた子供の場合）の2回以上の投与の事前受領生後2か月と4か月のBで、B型肝炎ワクチンを3回以上接種済み）
- -生後6〜7か月で登録される被験者（グループ1およびグループ2）の場合、生後2か月および4か月で2回のロタウイルスワクチンの接種を受けます
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、または抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領 過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して）過去3か月以内
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴、潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまで
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人
- 活動性結核患者
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘の病歴;およびインフルエンザ菌b型、肺炎連鎖球菌、および/またはロタウイルス感染症または疾患の
- -試験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
- 腸重積症の病歴
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴
- -破傷風トキソイド含有ワクチンの以前の投与後のアルサス型過敏症反応の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -ワクチン成分またはラテックスに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたはネオマイシン、ゼラチン、酵母などの同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -研究者の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≧38.0 C [≧100.4 F]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与した研究者または従業員の実子または養子として特定された
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
MenACYW 複合ワクチン + 生後 6 ～ 7 か月および生後 12 ～ 13 か月の通常の小児用ワクチン
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剤形：注射液投与方法：筋肉注射、0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：注射液投与方法：筋肉注射、0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：経口液剤投与経路：経口、2mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下 0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：皮下 0.5mL
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アクティブコンパレータ：グループ 2
MENVEO® + 生後 6 ～ 7 か月および生後 12 ～ 13 か月の定期的な小児用ワクチン
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：注射液投与方法：筋肉注射、0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：経口液剤投与経路：経口、2mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン 投与経路：皮下 0.5mL
剤形：注射用懸濁液 投与経路：皮下 0.5mL
剤形：注射液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
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実験的：グループ 3
17 ～ 19 か月齢および 20 ～ 23 か月齢の MenACYW コンジュゲート ワクチン
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剤形：注射液投与方法：筋肉注射、0.5mL
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アクティブコンパレータ：グループ 4
17～19か月齢および20～23か月齢でのMenactra®
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剤形：注射液 投与経路：筋肉注射 0.5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児グループ 1 および 2: MenACYW 結合ワクチンまたは MENVEO の 2 回目の投与後 30 日目に、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOのベースライン（0日目）および2回目の接種後30日（12～13MoA）、最長14か月
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:16 以上、またはワクチン接種前の参加者ではワクチン接種後力価がベースラインから 4 倍以上増加したと定義されました。 hSBA力価 >= 1:8。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOのベースライン（0日目）および2回目の接種後30日（12～13MoA）、最長14か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児グループ 1 および 2: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の 2 回目の投与後 30 日目に、hSBA による抗体力価 (血清防御) >=1:8 を達成した参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOの2回目の接種（12～13MoA）後30日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
血清防御率は、hSBA 力価が 1:8 以上の参加者の割合として定義されました。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOの2回目の接種（12～13MoA）後30日目
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乳児グループ 1 および 2: hSBA 抗体力価 >= 1:4 および >= 1:8 を持つ参加者の割合
時間枠：PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価>= 1:4および>= 1:8の参加者が分析されました。
PPAS1= プロトコルごとの分析セット 1; FAS1= 完全な分析セット 1; PPAS3= プロトコルごとの分析セット 3;および FAS3= 完全な分析セット 3。
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PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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乳児グループ 1 および 2: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価
時間枠：PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定し、結果を幾何平均力価として表しました。
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PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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乳児グループ 1 および 2: hSBA 抗体力価が 1:4 以上から 1:128 以上である参加者の割合
時間枠：PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価>= 1:4から>= 1:128の参加者が分析されました。
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PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。 PPAS2: ベースライン時 (0 日目の投与前) および 2 回目の投与後 30 日後 (12 ～ 13 MoA)。および PPAS3: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与 (6 ～ 7 MoA) から 6 か月後
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乳児グループ 1 および 2: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて hSBA 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。および PPAS2: MenACYW 結合ワクチンまたは MENVEO の 2 回目の投与 (12 ～ 13 MoA) の 30 日後
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価がベースライン（ワクチン接種前）から4倍以上増加した参加者を分析した。
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PPAS1: 最初の投与から 30 日後 (6 ～ 7 MoA)。および PPAS2: MenACYW 結合ワクチンまたは MENVEO の 2 回目の投与 (12 ～ 13 MoA) の 30 日後
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乳児グループ 1 および 2: MenACYW 結合型ワクチンまたは MENVEO の初回投与後 30 日目に hSBA によって測定されたワクチン血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOの初回投与（6～7MoA）後30日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
ベースライン（ワクチン接種前）から4倍以上の増加として定義されるhSBAワクチン血清反応を示した参加者を分析した。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEOの初回投与（6～7MoA）後30日目
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幼児グループ 3 および 4: hSBA 抗体力価 >= 1:4 および >= 1:8 を持つ参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価>= 1:4および>= 1:8の参加者が分析されました。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日
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幼児グループ 3 および 4: 髄膜炎菌血清グループ A、C、W、および Y に対する幾何平均力価
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定し、結果を幾何平均力価として表しました。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日
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幼児グループ 3 および 4: hSBA 抗体力価 >= 1:4 ～ >= 1:128 を持つ参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価>= 1:4から>= 1:128の参加者が分析されました。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraのベースライン(0日目)および2回目の投与(20～23MoA)後30日目
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幼児グループ 3 および 4: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて hSBA 抗体価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraの2回目の投与（20～23MoA）後30日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA力価がベースライン（ワクチン接種前）から4倍以上増加した参加者を分析した。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraの2回目の投与（20～23MoA）後30日目
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幼児グループ 3 および 4: MenACYW 結合体ワクチンまたは Menactra の 2 回目の投与後 30 日目に hSBA によって測定されたワクチン血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraの2回目の投与（20～23MoA）後30日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
ベースライン（ワクチン接種前）から4倍以上の増加として定義されるhSBAワクチン血清反応を示した参加者を分析した。
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MenACYW結合型ワクチンまたはMenactraの2回目の投与（20～23MoA）後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET61 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2019-004460-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。