Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn og småbørn

13. januar 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn og småbørn

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​vaccinens serorespons på meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af 2 doser MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med 2 doser MENVEO®, når det gives samtidig med rutinemæssig pædiatrisk behandling. vacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 til 7 måneder og 12 til 13 måneder.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​procentdelen af ​​deltagere med antistoftitre mod meningokok serogruppe A, C, Y og W ≥ 1:8 efter administration af 2 doser MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med 2 doser MENVEO®, når det gives samtidig med pædiatrisk rutinevacciner til spædbørn og småbørn i alderen 6 til 7 måneder og 12 til 13 måneder.
  • For at beskrive antistofresponset mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 30 dage efter den anden vaccination ved 12 til 13 måneders alderen med MenACYW konjugatvaccine eller MENVEO®.
  • At beskrive antistofresponset mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 30 dage og 6 måneder efter den første vaccination ved 6 til 7 måneders alderen med MenACYW konjugatvaccine eller MENVEO®.
  • At beskrive antistofresponset mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 30 dage efter den anden vaccination ved 20 til 23 måneders alderen med MenACYW-konjugatvaccine eller Menactra®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 1 år i gruppe 1 og gruppe 2, og 10 måneder i gruppe 3 og gruppe 4. Denne varighed inkluderer en sikkerhedsopfølgningskontakt 6 måneder efter sidste vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: 1 then # 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Med Group Site Number : 8400065
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
      • Land O' Lakes, Florida, Forenede Stater, 34639
        • PAS Research Site Number : 8400101
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research Site Number : 8400021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400059
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33415
        • Invesclinic.US.LLC Site Number : 8400061
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Omega Pediatrics Site Number : 8400093
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics Site Number : 8400024
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Victory Clinical Research Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics Inc Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Wilmington Health Site Number : 8400054
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400029
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research Site Number : 8400047
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2085
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Dr Ruben Aleman & Associates Site Number : 8400062
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grade Valley Clinical Research Institute Site Number : 8400084
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 007874
        • Investigational Site Number : 6300102
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 7 måneder (168 til 224 dage) eller 17 til 19 måneder på dagen for det første besøg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller andre værger og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For forsøgspersoner i alderen 6 til 7 måneder ved indskrivningen (Gruppe 1 og Gruppe 2), dokumenteret historie med at have modtaget 2 doser difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (DTaP), Haemophilus influenza type B (Hib), inaktiveret poliovirus (IPV), pneumokok, hepatitis B (for børn, der modtog hepatitis B i 2 og 4 måneders alderen, forudgående modtagelse af 3 doser hepatitis B) og rotavirusvacciner
  • For forsøgspersoner, der skal indskrives i alderen 17 til 19 måneder (Gruppe 3 og Gruppe 4), dokumenteret historie med at have modtaget alle rutinemæssige pædiatriske vacciner anbefalet af den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) op til indskrivningsalderen

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter evt. studievaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine)
  • For forsøgspersoner, der skal indskrives i alderen 6 til 7 måneder (Gruppe 1 og Gruppe 2), forudgående modtagelse af mere end 2 doser rotavirusvaccine (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumokok, hepatitis B (til børn, der fik hepatitis B ved 2 og 4 måneders alderen, forudgående modtagelse af mere end 3 doser hepatitis B-vaccine)
  • For forsøgspersoner, der skal indskrives i 6 til 7 måneders alderen (Gruppe 1 og Gruppe 2), modtagelse af de 2 doser rotavirusvaccine ved 2 og 4 måneders alderen
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for de seneste 3 måneder
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Historie om intussusception
  • Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion af Arthus-typen efter en tidligere dosis af tetanustoxoid-holdig vaccine
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
MenACYW konjugatvaccine + rutinepædiatriske vacciner i alderen 6 til 7 måneder og 12 til 13 måneder gamle
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A,C,Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, hepatitis B og inaktiveret poliovirusvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: Oral opløsning Indgivelsesvej: Oral, 2 ml
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Farmaceutisk form: Lyofiliseret levende virusvaccine Indgivelsesvej: Subkutan, 0,5 ml
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Subkutan, 0,5 ml
Aktiv komparator: Gruppe 2
MENVEO® + rutinemæssige pædiatriske vacciner i alderen 6 til 7 måneder og 12 til 13 måneder gamle
Biologisk: Difteri og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, inaktiveret poliovirus og Haemophilus b konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, hepatitis B og inaktiveret poliovirusvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Rotavirusvaccine, Levende, Oral, Pentavalent
Lægemiddelform: Oral opløsning Indgivelsesvej: Oral, 2 ml
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Biologisk: Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Farmaceutisk form: Lyofiliseret levende virusvaccine Indgivelsesvej: Subkutan, 0,5 ml
Biologisk: Varicella Virus Vaccine Live
Lægemiddelform: Suspension til injektion Administrationsvej: Subkutan, 0,5 ml
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) Oligosaccharid Difteri CRM197 konjugatvaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulært, 0,5 ml
Eksperimentel: Gruppe 3
MenACYW konjugeret vaccine i alderen 17 til 19 måneder og 20 til 23 måneders alderen
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A,C,Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær, 0,5 ml
Aktiv komparator: Gruppe 4
Menactra® i alderen 17 til 19 måneder og i alderen 20 til 23 måneder
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A,C,Y og W-135) Difteritoksoid konjugatvaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulært, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Antistoftitere måles ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (hSBA)
30 dage efter anden dosis meningokokvaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre ≥ 1:8 mod meningokokserogruppe A, C,Y og W 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftitre ≥ foruddefineret tærskelværdi på 1:8
30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Procentdel af forsøgspersoner med titer ≥ 4 gange stigning fra før-vaccination til post-vaccination 30 dage efter den anden dosis af meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med titer ≥ 4 gange stigning fra før-vaccination til post-vaccination 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med hSBA-vaccineserorespons 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
HSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W er defineret som post-vaccination hSBA-titre >=1:16 for deltagere med præ-vaccinationstitre =1:8
30 dage efter den første dosis meningokokvaccine
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med titer ≥ 4 gange stigning fra før-vaccination til post-vaccination 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med hSBA-vaccineserorespons 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
HSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W er defineret som post-vaccination hSBA-titre >=1:16 for deltagere med præ-vaccinationstitre =1:8
6 måneder efter den første dosis meningokokvaccine
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W 30 dage efter den anden dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med titer ≥ 4 gange stigning fra før-vaccination til post-vaccination 30 dage efter den anden dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Procentdel af deltagere med hSBA-vaccineserorespons 30 dage efter anden dosis meningokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter den anden 30 dage efter den anden dosis meningokokvaccine
HSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W er defineret som post-vaccination hSBA-titre >=1:16 for deltagere med præ-vaccinationstitre =1:8
30 dage efter den anden 30 dage efter den anden dosis meningokokvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET61 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1205-2836 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A,C,Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner