Studie imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat
21. června 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie imunogenicity a bezpečnosti vyšetřované čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat
Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu séroodpovědi vakcíny na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po podání 2 dávek konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání se 2 dávkami vakcíny MENVEO® při současném podání s běžnou pediatrickou vakcíny pro kojence a batolata ve věku 6 až 7 měsíců a ve věku 12 až 13 měsíců.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Demonstrovat non-inferioritu procenta účastníků s titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W ≥ 1:8 po podání 2 dávek konjugované vakcíny MenACYW ve srovnání se 2 dávkami MENVEO® při současném podání pediatrické rutinní vakcíny pro kojence a batolata ve věku 6 až 7 měsíců a ve věku 12 až 13 měsíců.
- Popsat protilátkovou odpověď proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W 30 dní po druhé vakcinaci ve věku 12 až 13 měsíců konjugovanou vakcínou MenACYW nebo MENVEO®.
- Popsat protilátkovou odpověď proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W 30 dní a 6 měsíců po první vakcinaci ve věku 6 až 7 měsíců konjugovanou vakcínou MenACYW nebo MENVEO®.
- Popsat protilátkovou odpověď proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W 30 dní po druhé vakcinaci ve věku 20 až 23 měsíců konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Menactra®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W) Tetanový toxoid Konjugovaná vakcína MenACYW konjugovaná vakcína
- Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární černý kašel, inaktivovaný poliovirus a konjugovaná vakcína proti Haemophilus b
- Biologický: Toxoidy záškrtu a tetanu a acelulární pertussis, hepatitida B a vakcína proti inaktivovanému polioviru
- Biologický: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b
- Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
- Biologický: Rotavirová vakcína, živá, orální, pětivalentní
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
- Biologický: Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
- Biologický: Živá vakcína proti viru planých neštovic
- Biologický: Meningokoková (skupiny A, C, Y a W 135) Oligosacharidová konjugovaná vakcína proti záškrtu CRM197
- Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A,C,Y a W-135) konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu
Detailní popis
Délka studie na účastníka je přibližně 1 rok ve skupině 1 a skupině 2 a 10 měsíců ve skupině 3 a 4. Tato doba zahrnuje bezpečnostní následný kontakt 6 měsíců po poslední vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
950
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guayama, Portoriko, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Spojené státy, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Spojené státy, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 6 až 7 měsíců (168 až 224 dní) nebo 17 až 19 měsíců v den první návštěvy
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným opatrovníkem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy
- Subjekt a rodič/opatrovník se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- U subjektů ve věku 6 až 7 měsíců při zařazení (skupina 1 a skupina 2), zdokumentovaná anamnéza podání 2 dávek záškrtu, tetanu a acelulárního pertuse (DTaP), Haemophilus influenza typu B (Hib), inaktivovaný poliovirus (IPV), pneumokoková, hepatitida B (pro děti, které dostaly hepatitidu B ve 2 a 4 měsících věku, předchozí podání 3 dávek hepatitidy B) a rotavirové vakcíny
- U subjektů, které mají být zapsány ve věku 17 až 19 měsíců (skupina 3 a skupina 4), zdokumentovaná anamnéza podání všech běžných pediatrických vakcín doporučených Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP) až do věku zápisu
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Obdržení jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakémkoli studovat očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B)
- U subjektů, které mají být zařazeny ve věku 6 až 7 měsíců (skupina 1 a skupina 2), předchozí obdržení více než 2 dávek rotavirové vakcíny (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumokokové, hepatitidy B (pro děti, které dostaly hepatitidu B ve věku 2 a 4 měsíců, předchozí podání více než 3 dávek vakcíny proti hepatitidě B)
- Pro subjekty, které mají být zapsány ve věku 6 až 7 měsíců (skupina 1 a skupina 2), příjem 2 dávek rotavirové vakcíny ve věku 2 a 4 měsíců
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) během posledních 3 měsíců
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny
- Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém
- Jedinci s aktivní tuberkulózou
- Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, hepatitida A, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice v anamnéze; a Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirové infekce nebo onemocnění
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
- Historie intususcepce
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch
- Anamnéza hypersenzitivní reakce Arthusova typu po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně neomycinu, želatiny a kvasinek
- Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Konjugovaná vakcína MenACYW + běžné dětské vakcíny ve věku 6 až 7 měsíců a ve věku 12 až 13 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: perorální roztok Cesta podání: perorálně, 2 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Lyofilizovaná živá virová vakcína Způsob podání: Subkutánně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní, 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
MENVEO® + běžné dětské vakcíny ve věku 6 až 7 měsíců a ve věku 12 až 13 měsíců
|
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: perorální roztok Cesta podání: perorálně, 2 ml
Léková forma: Injekční suspenze Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
Léková forma: Lyofilizovaná živá virová vakcína Způsob podání: Subkutánně, 0,5 ml
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Subkutánní, 0,5 ml
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
|
|
Experimentální: Skupina 3
Konjugovaná vakcína MenACYW ve věku 17 až 19 měsíců a ve věku 20 až 23 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Menactra® ve věku 17 až 19 měsíců a ve věku 20 až 23 měsíců
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně, 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) 30 dní po druhé dávce konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO, maximálně 14 měsíců
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako postvakcinační titr >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě pro účastníka s předvakcinací titr hSBA >= 1:8.
|
Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO, maximálně 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek (séroprotekce) >=1:8 pomocí hSBA 30 dní po druhé dávce konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
Časové okno: 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titry hSBA >= 1:8.
|
30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >= 1:4 a >= 1:8
Časové okno: PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 1:4 a >= 1:8.
PPAS1 = sada analýzy podle protokolu 1; FAS1= Kompletní sada analýzy 1; PPAS3 = sada analýzy podle protokolu 3; a FAS3= Kompletní sada analýzy 3.
|
PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Kojenci skupiny 1 a 2: Geometrické průměrné titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů.
|
PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >=1:4 až >= 1:128
Časové okno: PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 1:4 až >= 1:128.
|
PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); PPAS2: Na začátku (před dávkou v den 0) a 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA); a PPAS3: 6 měsíců po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); a PPAS2: 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě (před vakcinací).
|
PPAS1: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA); a PPAS2: 30 dní po druhé dávce (12 až 13 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Kojenci Skupiny 1 a 2: Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřeno hSBA 30 dní po první dávce konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
Časové okno: 30 dní po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Byli analyzováni účastníci se séroreakcí na vakcínu hSBA, která byla definována jako >= 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě (před vakcinací).
|
30 dní po první dávce (6 až 7 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo MENVEO
|
|
Batolata, skupiny 3 a 4: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >= 1:4 a >= 1:8
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 1:4 a >= 1:8.
|
Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
|
Batolata skupiny 3 a 4: Geometrické průměrné titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů.
|
Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
|
Batolata, skupiny 3 a 4: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >= 1:4 až >= 1:128
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 1:4 až >= 1:128.
|
Výchozí stav (den 0) a 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
|
Batolata, skupiny 3 a 4: Procento účastníků s titrem protilátek hSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Analyzovali se účastníci s titry hSBA >= 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě (před vakcinací).
|
30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
|
Batolata, skupiny 3 a 4: Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu měřeno hSBA 30 dní po druhé dávce konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
Časové okno: 30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Byli analyzováni účastníci se séroreakcí na vakcínu hSBA, která byla definována jako >= 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě (před vakcinací).
|
30 dní po druhé dávce (20 až 23 MoA) konjugované vakcíny MenACYW nebo Menactra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET61 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2019-004460-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .