건강한 영유아에게 일반 소아 백신과 병용 투여된 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2024년 6월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
이 연구의 1차 목적은 일상적인 소아과 투약과 동시에 제공될 때 MENVEO® 2회 용량과 비교하여 MenACYW 접합 백신 2회 용량 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응의 비열등성을 입증하는 것입니다. 생후 6~7개월, 생후 12~13개월의 영유아를 대상으로 하는 백신입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- MenACYW 접합 백신 2회 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W ≥ 1:8에 대한 항체 역가를 가진 참가자 비율의 비열등성을 입증하기 위해 생후 6~7개월, 생후 12~13개월의 영유아에게 정기 백신을 접종합니다.
- MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO®로 생후 12~13개월에 두 번째 백신 접종 30일 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응을 설명합니다.
- MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO®로 생후 6~7개월에 첫 백신 접종 후 30일 및 6개월 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응을 설명합니다.
- 20~23개월령에 MenACYW 접합 백신 또는 Menactra®로 두 번째 백신 접종 30일 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 MenACYW 결합 백신
- 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 b 접합 백신
- 생물학적: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포 백일해, B형 간염 및 비활성화 폴리오바이러스 백신
- 생물학적: 헤모필루스 b 접합 백신
- 생물학적: 폐렴구균 13가 접합백신
- 생물학적: 로타바이러스 백신, 생, 경구, 5가
- 생물학적: B형 간염 백신
- 생물학적: 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 라이브
- 생물학적: 수두 바이러스 백신 라이브
- 생물학적: 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W 135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신
- 생물학적: 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W-135) 디프테리아 톡소이드 접합체 백신
상세 설명
참가자당 연구 기간은 그룹 1 및 그룹 2에서 약 1년, 그룹 3 및 그룹 4에서 10개월입니다. 이 기간에는 마지막 백신 접종 후 6개월의 안전 후속 연락이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
950
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
-
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, 미국, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
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-
Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, 미국, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
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Guayama, 푸에르토 리코, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 초진일 기준 6~7개월(168~224일) 또는 17~19개월
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 보호자 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 등록 시 생후 6~7개월인 피험자(그룹 1 및 그룹 2)의 경우 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(DTaP), B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib), 비활성화 소아마비 바이러스(IPV), 폐렴구균, B형 간염(생후 2개월 및 4개월 이전에 B형 간염 3회 접종을 받은 소아의 경우) 및 로타바이러스 백신
- 생후 17~19개월에 등록할 피험자의 경우(그룹 3 및 그룹 4), 등록 연령까지 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 권장하는 모든 일상적인 소아 백신을 접종한 기록이 있는 기록
제외 기준:
- 연구 등록 당시 또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 백신 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종. 예방 접종을 공부하십시오. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종
- 등록 대상자 생후 6~7개월(1군, 2군)에 로타바이러스 백신(Rotateq), DTaP, Hib, IPV, 폐렴구균, B형 간염(간염을 앓은 소아) 사전 2회 이상 접종 생후 2, 4개월 B형, B형 간염 백신 3회 이상 접종 전)
- 생후 6~7개월에 등록대상자(1군, 2군)는 생후 2개월, 4개월에 로타바이러스 백신 2회 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려지거나 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 사람; 또는 지난 3개월 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인
- 활동성 결핵이 있는 개인
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두의 병력; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 중첩의 역사
- 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 이전에 파상풍 독소 함유 백신을 접종한 후 Arthus형 과민 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종을 금하는 혈소판감소증의 구두 보고
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 연구자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C[≥ 100.4 F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
MenACYW 결합 백신 + 생후 6~7개월 및 12~13개월의 정기 소아 백신
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5 mL
제형:현탁주사용 투여경로: 근육주사, 0.5mL
제형: 현탁액 주사용 투여 경로: 근육내, 0.5mL
제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5 mL
제형: 현탁액 주사용 투여 경로: 근육내, 0.5mL
제형:경구액 투여경로: 경구, 2mL
제형:현탁주사용 투여경로: 근육주사, 0.5mL
제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하, 0.5mL
제형:주사용 현탁액 투여 경로: 피하, 0.5mL
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활성 비교기: 그룹 2
MENVEO® + 생후 6~7개월 및 생후 12~13개월의 정기 소아 백신
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제형:현탁주사용 투여경로: 근육주사, 0.5mL
제형: 현탁액 주사용 투여 경로: 근육내, 0.5mL
제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5 mL
제형: 현탁액 주사용 투여 경로: 근육내, 0.5mL
제형:경구액 투여경로: 경구, 2mL
제형:현탁주사용 투여경로: 근육주사, 0.5mL
제형: 동결건조 생바이러스 백신 투여 경로: 피하, 0.5mL
제형:주사용 현탁액 투여 경로: 피하, 0.5mL
제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5mL
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실험적: 그룹 3
17~19개월 및 20~23개월의 MenACYW 결합 백신
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5 mL
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활성 비교기: 그룹 4
17~19개월 및 20~23개월의 메낙트라®
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제형: 주사용액 투여경로: 근육주사, 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 그룹 1 및 2: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO 2차 접종 후 30일에 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 백신 혈청반응 참가자의 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 기준선(0일) 및 2차 접종 후 30일(12~13MoA), 최대 14개월
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 1:16 이상이거나, 백신 접종 전 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. hSBA 역가 >= 1:8.
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MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 기준선(0일) 및 2차 접종 후 30일(12~13MoA), 최대 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 그룹 1 및 2: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 두 번째 투여 후 30일에 hSBA에 의해 항체 역가(혈청 보호) >=1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 두 번째 투여(12~13MoA) 후 30일에
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
혈청보호율은 hSBA 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 두 번째 투여(12~13MoA) 후 30일에
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유아 그룹 1 및 2: hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율
기간: PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자를 분석했습니다.
PPAS1= 프로토콜별 분석 세트 1; FAS1= 전체 분석 세트 1; PPAS3= 프로토콜별 분석 세트 3; FAS3= 전체 분석 세트 3.
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PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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유아 그룹 1 및 2: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가
기간: PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었으며 결과는 기하 평균 역가로 표시되었습니다.
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PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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유아 그룹 1 및 2: hSBA 항체 역가가 1:4 이상 1:128 이상인 참가자 비율
기간: PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 1:4 이상에서 1:128 이상인 참가자를 분석했습니다.
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PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); PPAS2: 기준시점(0일차 투여 전) 및 두 번째 투여 후 30일(12~13 MoA); 및 PPAS3: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여 후 6개월(6~7MoA)
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유아 그룹 1 및 2: hSBA 항체 역가가 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); 및 PPAS2: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 두 번째 투여(12~13 MoA) 후 30일
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 기준선(백신접종 전)보다 4배 이상 증가한 참가자를 분석했습니다.
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PPAS1: 첫 번째 투여 후 30일(6~7MoA); 및 PPAS2: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 두 번째 투여(12~13 MoA) 후 30일
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영아 그룹 1 및 2: MenACYW 접합 백신(MENVEO)의 첫 번째 투여 후 30일에 hSBA에 의해 측정된 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여(6~7MoA) 후 30일째
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
기준선(백신 접종 전)보다 4배 이상 증가한 것으로 정의된 hSBA 백신 혈청 반응을 보이는 참가자를 분석했습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 MENVEO의 첫 번째 투여(6~7MoA) 후 30일째
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유아 그룹 3 및 4: hSBA 항체 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자를 분석했습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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유아 그룹 3 및 4: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가
기간: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었으며 결과는 기하 평균 역가로 표시되었습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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유아 그룹 3 및 4: hSBA 항체 역가가 1:4 이상 1:128 이상인 참가자 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 1:4 이상에서 1:128 이상인 참가자를 분석했습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 기준선(0일) 및 두 번째 투여 후 30일(20~23MoA)
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유아 그룹 3 및 4: hSBA 항체 역가가 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 두 번째 투여(20~23MoA) 후 30일에
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 역가가 기준선(백신접종 전)보다 4배 이상 증가한 참가자를 분석했습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 두 번째 투여(20~23MoA) 후 30일에
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유아 그룹 3 및 4: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 두 번째 접종 후 30일에 hSBA에 의해 측정된 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 두 번째 투여(20~23MoA) 후 30일에
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
기준선(백신 접종 전)보다 4배 이상 증가한 것으로 정의된 hSBA 백신 혈청 반응을 보이는 참가자를 분석했습니다.
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra의 두 번째 투여(20~23MoA) 후 30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET61 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2019-004460-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .