Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs, der gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern verabreicht wird
21. Juni 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der Impfstoff-Seroreaktion gegenüber Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Verabreichung von 2 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu 2 Dosen MENVEO® bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßiger pädiatrischer Behandlung Impfstoffe für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 7 Monaten und 12 bis 13 Monaten.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Nachweis der Nichtunterlegenheit des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antikörpertitern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W ≥ 1:8 nach Verabreichung von 2 Dosen MenACYW-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu 2 Dosen MENVEO® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kindern Routineimpfungen für Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 7 Monaten und 12 bis 13 Monaten.
- Zur Beschreibung der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W 30 Tage nach der zweiten Impfung im Alter von 12 bis 13 Monaten mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder MENVEO®.
- Zur Beschreibung der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W 30 Tage und 6 Monate nach der ersten Impfung im Alter von 6 bis 7 Monaten mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder MENVEO®.
- Zur Beschreibung der Antikörperantwort gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W 30 Tage nach der zweiten Impfung im Alter von 20 bis 23 Monaten mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Menactra®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff MenACYW-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis, inaktiviertes Poliovirus und Haemophilus-b-Konjugat-Impfstoff
- Biologisch: Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azelluläre Pertussis, Hepatitis B und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff
- Biologisch: Haemophilus b-Konjugat-Impfstoff
- Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
- Biologisch: Hepatitis B Impfung
- Biologisch: Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
- Biologisch: Varizellenvirus-Impfstoff Live
- Biologisch: Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W 135) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugat-Impfstoff
- Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W-135) Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 1 Jahr in Gruppe 1 und Gruppe 2 und 10 Monate in Gruppe 3 und Gruppe 4. Diese Dauer beinhaltet einen Sicherheits-Follow-up-Kontakt 6 Monate nach der letzten Impfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
950
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guayama, Puerto Rico, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
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Florida
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
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-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter 6 bis 7 Monate (168 bis 224 Tage) oder 17 bis 19 Monate am Tag des ersten Besuchs
- Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach den örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
- Für Probanden im Alter von 6 bis 7 Monaten bei Einschreibung (Gruppe 1 und Gruppe 2), dokumentierte Vorgeschichte mit 2 Dosen von Diphtherie, Tetanus und azellulärer Pertussis (DTaP), Haemophilus influenza Typ B (Hib), inaktiviertem Poliovirus (IPV), Pneumokokken, Hepatitis B (für Kinder, die Hepatitis B im Alter von 2 und 4 Monaten erhalten haben, vorheriger Erhalt von 3 Dosen Hepatitis B) und Rotavirus-Impfstoffe
- Für Probanden, die im Alter von 17 bis 19 Monaten (Gruppe 3 und Gruppe 4) aufgenommen werden sollen, dokumentierte Vorgeschichte, dass sie alle routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe erhalten haben, die vom Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) bis zum Alter der Aufnahme empfohlen wurden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und / oder nach einer Probeimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach jeder erhalten werden kann Impfung studieren. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
- Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält; oder Impfstoff, der die Serogruppe Meningokokken B enthält)
- Für Probanden, die im Alter von 6 bis 7 Monaten aufgenommen werden (Gruppe 1 und Gruppe 2), vorheriger Erhalt von mehr als 2 Dosen Rotavirus-Impfstoff (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, Pneumokokken, Hepatitis B (für Kinder, die Hepatitis erhalten haben B im Alter von 2 und 4 Monaten, vorheriger Erhalt von mehr als 3 Dosen Hepatitis-B-Impfstoff)
- Für Probanden, die im Alter von 6 bis 7 Monaten (Gruppe 1 und Gruppe 2) aufgenommen werden sollen, Erhalt der 2 Dosen des Rotavirus-Impfstoffs im Alter von 2 und 4 Monaten
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb der letzten 3 Monate
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist
- Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
- Personen mit aktiver Tuberkulose
- Geschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
- Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und von Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung
- Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
- Geschichte der Invagination
- Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Dosis eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder gegen Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Gelatine und Hefe
- Mündlicher Bericht über eine Thrombozytopenie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
- Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
MenACYW-Konjugatimpfstoff + routinemäßige pädiatrische Impfstoffe im Alter von 6 bis 7 Monaten und 12 bis 13 Monaten
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Verabreichung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Verabreichung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen Art der Verabreichung: Oral, 2 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Lyophilisierter Lebendimpfstoff Verabreichungsweg: Subkutan, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Subkutan, 0,5 ml
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
MENVEO® + routinemäßige pädiatrische Impfstoffe im Alter von 6 bis 7 Monaten und 12 bis 13 Monaten
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Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Verabreichung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Verabreichung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen Art der Verabreichung: Oral, 2 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär, 0,5 ml
Darreichungsform: Lyophilisierter Lebendimpfstoff Verabreichungsweg: Subkutan, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Subkutan, 0,5 ml
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
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Experimental: Gruppe 3
MenACYW-Konjugatimpfstoff im Alter von 17 bis 19 Monaten und im Alter von 20 bis 23 Monaten
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Menactra® im Alter von 17 bis 19 Monaten und 20 bis 23 Monaten
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär, 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglinge der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroresponse, gemessen durch Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) 30 Tage nach der zweiten Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO, maximal 14 Monate
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Die hSBA-Impfstoff-Seroreaktion wurde als Post-Impfung-Titer >= 1:16 für Teilnehmer mit einem Vor-Impfung-hSBA-Titer < 1:8 oder als Post-Impfung-Titer >= 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Vor-Impfung definiert hSBA-Titer >= 1:8.
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Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO, maximal 14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglinge der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach der zweiten Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO einen Antikörpertiter (Seroprotektion) >=1:8 durch hSBA erreichten
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= 1:8 definiert.
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30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Kleinkinder der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Antikörpertiter >= 1:4 und >= 1:8
Zeitfenster: PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern >= 1:4 und >= 1:8 analysiert.
PPAS1= Per-Protokoll-Analysesatz 1; FAS1= Vollständiger Analysesatz 1; PPAS3= Per-Protocol Analysis Set 3; und FAS3 = Vollständiger Analysesatz 3.
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PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Säuglinge der Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen und die Ergebnisse als geometrische Mittelwerte der Titer ausgedrückt.
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PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Kleinkinder der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Antikörpertiter >=1:4 bis >=1:128
Zeitfenster: PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern >= 1:4 bis >= 1:128 analysiert.
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PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); PPAS2: Zu Studienbeginn (vor der Dosis am Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA); und PPAS3: 6 Monate nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Säuglinge der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertiter >= 4-facher Anstieg von vor der Impfung zu nach der Impfung
Zeitfenster: PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); und PPAS2: 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern analysiert, die um das Vierfache gegenüber dem Ausgangswert (vor der Impfung) anstiegen.
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PPAS1: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA); und PPAS2: 30 Tage nach der zweiten Dosis (12 bis 13 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Säuglinge der Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion, gemessen durch hSBA 30 Tage nach der ersten Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Analysiert wurden Teilnehmer mit einer hSBA-Impfstoff-Seroreaktion, die als >= 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Impfung) definiert wurde.
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30 Tage nach der ersten Dosis (6 bis 7 MoA) des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder MENVEO
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Kleinkindergruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Antikörpertiter >= 1:4 und >= 1:8
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern >= 1:4 und >= 1:8 analysiert.
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Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Kleinkinder der Gruppen 3 und 4: Geometrische mittlere Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen und die Ergebnisse als geometrische Mittelwerte der Titer ausgedrückt.
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Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Kleinkinder der Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Antikörpertiter >= 1:4 bis >= 1:128
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern >= 1:4 bis >= 1:128 analysiert.
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Ausgangswert (Tag 0) und 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Kleinkinder der Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertiter >= 4-facher Anstieg von vor der Impfung zu nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Es wurden Teilnehmer mit hSBA-Titern analysiert, die um das Vierfache gegenüber dem Ausgangswert (vor der Impfung) anstiegen.
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30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Kleinkinder der Gruppen 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion, gemessen durch hSBA 30 Tage nach der zweiten Dosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs oder Menactra
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Analysiert wurden Teilnehmer mit einer hSBA-Impfstoff-Seroreaktion, die als >= 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (vor der Impfung) definiert wurde.
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30 Tage nach der zweiten Dosis (20 bis 23 MoA) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs oder Menactra
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET61 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2019-004460-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .