Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Quadrivalente Conjugada Administrada Concomitantemente com Vacinas Pediátricas de Rotina em Lactentes e Crianças Crianças Saudáveis
21 de junho de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente em Investigação Administrada Concomitantemente com Vacinas Pediátricas de Rotina em Lactentes e Crianças Crianças Saudáveis
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade da resposta sorológica da vacina aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de 2 doses da vacina conjugada MenACYW em comparação com 2 doses de MENVEO® quando administrada concomitantemente com vacina pediátrica de rotina vacinas para lactentes e crianças de 6 a 7 meses de idade e 12 a 13 meses de idade.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Demonstrar a não inferioridade da porcentagem de participantes com títulos de anticorpos para os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W ≥ 1:8 após a administração de 2 doses da vacina conjugada MenACYW em comparação com 2 doses de MENVEO® quando administrada concomitantemente com vacina pediátrica vacinas de rotina para lactentes e crianças de 6 a 7 meses de idade e 12 a 13 meses de idade.
- Descrever a resposta de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W 30 dias após a segunda vacinação aos 12 a 13 meses de idade com a vacina conjugada MenACYW ou MENVEO®.
- Descrever a resposta de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W 30 dias e 6 meses após a primeira vacinação aos 6 a 7 meses de idade com a vacina conjugada MenACYW ou MENVEO®.
- Descrever a resposta de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W 30 dias após a segunda vacinação aos 20 a 23 meses de idade com a vacina conjugada MenACYW ou Menactra®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Polissacarídeo Meningocócico (Sorogrupos A,C,Y e W) Toxóide Tetânico Vacina conjugada Vacina conjugada MenACYW
- Biológico: Toxoides diftérico e tetânico e pertussis acelular, poliovírus inativado e vacina conjugada Haemophilus b
- Biológico: Toxoide diftérico e tetânico e vacina acelular contra coqueluche, hepatite B e poliovírus inativado
- Biológico: Vacina Conjugada Haemophilus b
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente
- Biológico: Vacina Rotavírus, Viva, Oral, Pentavalente
- Biológico: Vacina Hepatite B
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola ao vivo
- Biológico: Vacina Contra Varicela Ao Vivo
- Biológico: Meningocócica (Grupos A, C, Y e W 135) Oligossacarídeo Difteria CRM197 Vacina Conjugada
- Biológico: Polissacarídeo Meningocócico (sorogrupos A,C,Y e W-135) Vacina Conjugada Toxóide Diftérico
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 1 ano no Grupo 1 e Grupo 2, e 10 meses no Grupo 3 e Grupo 4. Esta duração inclui um contato de acompanhamento de segurança 6 meses após a última vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
950
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- 6 a 7 meses (168 a 224 dias) ou 17 a 19 meses no dia da primeira consulta
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro tutor e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
- Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
- Para indivíduos de 6 a 7 meses de idade na inscrição (Grupo 1 e Grupo 2), história documentada de ter recebido 2 doses de difteria, tétano e coqueluche acelular (DTaP), Haemophilus influenza tipo B (Hib), poliovírus inativado (IPV), vacinas pneumocócica, hepatite B (para crianças que receberam hepatite B aos 2 e 4 meses de idade, recebimento prévio de 3 doses de hepatite B) e vacinas contra rotavírus
- Para indivíduos a serem inscritos entre 17 e 19 meses de idade (Grupo 3 e Grupo 4), histórico documentado de ter recebido todas as vacinas pediátricas de rotina recomendadas pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) até a idade de inscrição
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou posteriores a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B)
- Para indivíduos a serem incluídos aos 6 a 7 meses de idade (Grupo 1 e Grupo 2), o recebimento anterior de mais de 2 doses de vacina contra rotavírus (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumocócica, hepatite B (para crianças que receberam hepatite B aos 2 e 4 meses de idade, antes do recebimento de mais de 3 doses de vacina contra hepatite B)
- Para indivíduos a serem incluídos aos 6 a 7 meses de idade (Grupo 1 e Grupo 2), recebimento das 2 doses da vacina contra rotavírus aos 2 e 4 meses de idade
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) nos últimos 3 meses
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina
- Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
- Indivíduos com tuberculose ativa
- História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e de Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
- História de intussuscepção
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos
- História de reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após dose anterior de vacina contendo toxóide tetânico
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex, ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, gelatina e levedura
- Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Identificado como filho natural ou adotivo do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Vacina conjugada MenACYW + vacinas pediátricas de rotina aos 6 a 7 meses de idade e 12 a 13 meses de idade
|
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Solução oral Via de administração: Oral, 2 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Vacina de vírus vivo liofilizado Via de administração: Subcutânea, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Subcutâneo, 0,5 mL
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
MENVEO® + vacinas pediátricas de rotina aos 6 a 7 meses de idade e 12 a 13 meses de idade
|
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Solução oral Via de administração: Oral, 2 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Vacina de vírus vivo liofilizado Via de administração: Subcutânea, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Subcutâneo, 0,5 mL
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
|
|
Experimental: Grupo 3
Vacina conjugada MenACYW dos 17 aos 19 meses de idade e dos 20 aos 23 meses de idade
|
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4
Menactra® dos 17 aos 19 meses e dos 20 aos 23 meses
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intramuscular, 0,5 mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) 30 dias após a segunda dose da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
Prazo: Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO, máximo de 14 meses
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes em relação ao valor basal para participante com pré-vacinação Título de hSBA >= 1:8.
|
Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO, máximo de 14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes que alcançaram título de anticorpos (soroproteção) >=1:8 por hSBA 30 dias após a segunda dose da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
Prazo: 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A taxa de soroproteção foi definida como porcentagem de participantes com títulos de hSBA >= 1:8.
|
30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes com título de anticorpo hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Prazo: PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= 1:4 e >= 1:8 foram analisados.
PPAS1= Conjunto de Análise por Protocolo 1; FAS1= Conjunto de análise completo 1; PPAS3= Conjunto de Análise por Protocolo 3; e FAS3= Conjunto de análise completo 3.
|
PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos de bebês 1 e 2: títulos médios geométricos contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
|
PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes com título de anticorpo hSBA >=1:4 a >= 1:128
Prazo: PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= 1:4 a >= 1:128 foram analisados.
|
PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); PPAS2: Na linha de base (pré-dose no Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 meses após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes com título de anticorpos hSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); e PPAS2: 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= aumento de 4 vezes em relação ao valor basal (pré-vacinação) foram analisados.
|
PPAS1: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA); e PPAS2: 30 dias após a segunda dose (12 a 13 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos de bebês 1 e 2: porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por hSBA 30 dias após a primeira dose da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
Prazo: 30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Foram analisados os participantes com resposta serológica à vacina hSBA definida como >= aumento de 4 vezes em relação ao valor basal (pré-vacinação).
|
30 dias após a primeira dose (6 a 7 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou MENVEO
|
|
Grupos 3 e 4 de crianças pequenas: porcentagem de participantes com título de anticorpo hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Prazo: Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= 1:4 e >= 1:8 foram analisados.
|
Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
|
Grupos de crianças 3 e 4: títulos médios geométricos contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
|
Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
|
Grupos 3 e 4 de crianças pequenas: porcentagem de participantes com título de anticorpo hSBA >= 1:4 a >= 1:128
Prazo: Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= 1:4 a >= 1:128 foram analisados.
|
Linha de base (Dia 0) e 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
|
Grupos 3 e 4 de crianças pequenas: porcentagem de participantes com título de anticorpos hSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Participantes com títulos de hSBA >= aumento de 4 vezes em relação ao valor basal (pré-vacinação) foram analisados.
|
30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
|
Grupos de crianças 3 e 4: porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por hSBA 30 dias após a segunda dose da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
Prazo: 30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
Foram analisados os participantes com resposta serológica à vacina hSBA definida como >= aumento de 4 vezes em relação ao valor basal (pré-vacinação).
|
30 dias após a segunda dose (20 a 23 MoA) da vacina conjugada MenACYW ou Menactra
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET61 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2019-004460-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .