Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin administrerat samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn

13 januari 2024 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker som administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn

Det primära syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos vaccinets serorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av 2 doser MenACYW konjugatvaccin jämfört med 2 doser av MENVEO® när det ges samtidigt med rutinmässig pediatrisk vacciner till spädbarn och småbarn i åldern 6 till 7 månader och 12 till 13 månader.

De sekundära målen för studien är:

  • För att påvisa non-inferiority av andelen deltagare med antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W ≥ 1:8 efter administrering av 2 doser MenACYW konjugatvaccin jämfört med 2 doser av MENVEO® när de ges samtidigt med barn rutinvacciner till spädbarn och småbarn vid 6 till 7 månaders ålder och 12 till 13 månaders ålder.
  • För att beskriva antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 30 dagar efter den andra vaccinationen vid 12 till 13 månaders ålder med MenACYW-konjugatvaccin eller MENVEO®.
  • För att beskriva antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 30 dagar och 6 månader efter den första vaccinationen vid 6 till 7 månaders ålder med MenACYW konjugatvaccin eller MENVEO®.
  • För att beskriva antikroppssvaret mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 30 dagar efter den andra vaccinationen vid 20 till 23 månaders ålder med MenACYW-konjugatvaccin eller Menactra®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare är cirka 1 år i grupp 1 och grupp 2, och 10 månader i grupp 3 och grupp 4. Denna varaktighet inkluderar en säkerhetsuppföljningskontakt 6 månader efter den senaste vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

952

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: 1 then # 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Med Group Site Number : 8400065
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
      • Land O' Lakes, Florida, Förenta staterna, 34639
        • PAS Research Site Number : 8400101
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research Site Number : 8400021
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400059
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33415
        • Invesclinic.US.LLC Site Number : 8400061
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Omega Pediatrics Site Number : 8400093
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
        • Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • All Children Pediatrics Site Number : 8400024
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Victory Clinical Research Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
        • Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics Inc Site Number : 8400006
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10468
        • Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Wilmington Health Site Number : 8400054
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400029
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Tekton Research Site Number : 8400047
      • Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
        • Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-2085
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Dr Ruben Aleman & Associates Site Number : 8400062
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Rio Grade Valley Clinical Research Institute Site Number : 8400084
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 007874
        • Investigational Site Number : 6300102
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Åldern 6 till 7 månader (168 till 224 dagar) eller 17 till 19 månader på dagen för det första besöket
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan vårdnadshavare och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
  • För försökspersoner 6 till 7 månaders ålder vid inskrivningen (Grupp 1 och Grupp 2), dokumenterad historia av att ha fått 2 doser av difteri, stelkramp och acellulär kikhosta (DTaP), Haemophilus influenza typ B (Hib), inaktiverat poliovirus (IPV), pneumokocker, hepatit B (för barn som fått hepatit B vid 2 och 4 månaders ålder, tidigare mottagande av 3 doser hepatit B) och rotavirusvacciner
  • För försökspersoner som ska skrivas in vid 17 till 19 månaders ålder (Grupp 3 och Grupp 4), dokumenterad historia av att ha fått alla rutinmässiga pediatriska vacciner som rekommenderas av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) fram till inskrivningsåldern

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon provvaccination med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studera vaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin som innehåller serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin)
  • För försökspersoner som ska skrivas in vid 6 till 7 månaders ålder (Grupp 1 och Grupp 2), tidigare mottagande av mer än 2 doser av rotavirusvaccin (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumokocker, hepatit B (för barn som fått hepatit B vid 2 och 4 månaders ålder, tidigare mottagande av mer än 3 doser hepatit B-vaccin)
  • För försökspersoner som ska skrivas in vid 6 till 7 månaders ålder (Grupp 1 och Grupp 2), mottagande av de 2 doserna av rotavirusvaccin vid 2 och 4 månaders ålder
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) under de senaste 3 månaderna
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats
  • Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet
  • Individer med aktiv tuberkulos
  • Historik av någon Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Historik med difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B, hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, varicella; och av Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion eller sjukdom
  • Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
  • Historia om intussusception
  • Historik med neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar
  • Historik med överkänslighetsreaktion av Arthus-typ efter en tidigare dos av tetanustoxoid-innehållande vaccin
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller latex, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser, inklusive neomycin, gelatin och jäst
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
MenACYW konjugatvaccin + rutinmässiga pediatriska vacciner vid 6 till 7 månaders ålder och 12 till 13 månaders ålder
Biologisk: Meningokockpolysackarid (Serogrupper A,C,Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin MenACYW konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Difteri och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis, hepatit B och inaktiverat poliovirusvaccin
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Läkemedelsform: Oral lösning Administreringssätt: Oral, 2 mL
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hundvirus
Läkemedelsform: Lyofiliserat levande virusvaccin Administreringssätt: Subkutant, 0,5 ml
Biologisk: Varicella Virus Vaccin Live
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Subkutant, 0,5 ml
Aktiv komparator: Grupp 2
MENVEO® + rutinmässiga pediatriska vacciner vid 6 till 7 månaders ålder och 12 till 13 månaders ålder
Biologisk: Difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis, inaktiverat poliovirus och Haemophilus b konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Difteri och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis, hepatit B och inaktiverat poliovirusvaccin
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Haemophilus b konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin
Läkemedelsform: Suspension för injektion Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Läkemedelsform: Oral lösning Administreringssätt: Oral, 2 mL
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Biologisk: Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hundvirus
Läkemedelsform: Lyofiliserat levande virusvaccin Administreringssätt: Subkutant, 0,5 ml
Biologisk: Varicella Virus Vaccin Live
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Subkutant, 0,5 ml
Biologisk: Meningokocker (Grupp A, C, Y och W 135) Oligosackarid Difteri CRM197 konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulärt, 0,5 ml
Experimentell: Grupp 3
MenACYW-konjugatvaccin vid 17 till 19 månaders ålder och 20 till 23 månaders ålder
Biologisk: Meningokockpolysackarid (Serogrupper A,C,Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin MenACYW konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulär, 0,5 ml
Aktiv komparator: Grupp 4
Menactra® vid 17 till 19 månaders ålder och 20 till 23 månaders ålder
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W-135) Difteritoxoidkonjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Intramuskulärt, 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W
Tidsram: 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Antikroppstitrar mäts med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA)
30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstitrar ≥ 1:8 mot meningokockserogrupper A, C,Y och W 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Andel deltagare som uppnår antikroppstitrar ≥ fördefinierat tröskelvärde på 1:8
30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Procentandelen av patienter med titer ≥ 4-faldig ökning från före vaccination till efter vaccination 30 dagar efter den andra dosen av meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Procentandel av deltagare med titer ≥ 4-faldig ökning från före vaccination till efter vaccination 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Andel deltagare med hSBA-vaccin serorespons 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
HSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definieras som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med titrar före vaccination =1:8
30 dagar efter den första dosen meningokockvaccin
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Procentandel av deltagare med titer ≥ 4-faldig ökning från före vaccination till efter vaccination 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Andel deltagare med hSBA-vaccin serorespons 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Tidsram: 6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
HSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definieras som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med titrar före vaccination =1:8
6 månader efter den första dosen meningokockvaccin
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Andel deltagare med en titer ≥ 4-faldig ökning från före vaccination till efter vaccination 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
Andel deltagare med hSBA-vaccin serorespons 30 dagar efter den andra dosen av meningokockvaccin
Tidsram: 30 dagar efter den andra 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin
HSBA-vaccinets serorespons för serogrupperna A, C, Y och W definieras som hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med titrar före vaccination =1:8
30 dagar efter den andra 30 dagar efter den andra dosen meningokockvaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET61 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • U1111-1205-2836 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockpolysackarid (Serogrupper A,C,Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin MenACYW konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera