Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin dat gelijktijdig wordt toegediend met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters

Inclusiecriteria :

• In de leeftijd van 6 tot 7 maanden (168 tot 224 dagen) of 17 tot 19 maanden op de dag van het eerste bezoek
• Geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of andere voogd en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Voor proefpersonen van 6 tot 7 maanden oud bij inschrijving (Groep 1 en Groep 2), gedocumenteerde voorgeschiedenis van het ontvangen van 2 doses difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest (DTaP), Haemophilus influenza type B (Hib), geïnactiveerd poliovirus (IPV), pneumokokken-, hepatitis B- (voor kinderen die hepatitis B kregen op de leeftijd van 2 en 4 maanden, voorafgaand aan de ontvangst van 3 doses hepatitis B) en rotavirusvaccins
• Voor proefpersonen die worden ingeschreven op een leeftijd van 17 tot 19 maanden (groep 3 en groep 4), gedocumenteerde geschiedenis van het ontvangen van alle routinematige pediatrische vaccins aanbevolen door het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) tot aan de leeftijd van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of 2 weken na een eventuele studie vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin met serogroep A, C, Y of W; of meningokokken B serogroepbevattend vaccin)
• Voor proefpersonen die worden ingeschreven op een leeftijd van 6 tot 7 maanden (groep 1 en groep 2), voorafgaand aan ontvangst van meer dan 2 doses rotavirusvaccin (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumokokken, hepatitis B (voor kinderen die hepatitis B op de leeftijd van 2 en 4 maanden, voorafgaande ontvangst van meer dan 3 doses hepatitis B-vaccin)
• Voor proefpersonen die worden ingeschreven op een leeftijd van 6 tot 7 maanden (groep 1 en groep 2), ontvangst van de 2 doses rotavirusvaccin op een leeftijd van 2 en 4 maanden
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie in de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) in de afgelopen 3 maanden
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond
• Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten
• Personen met actieve tuberculose
• Geschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken; en van Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirus infectie of ziekte
• Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
• Geschiedenis van invaginatie
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief eventuele toevallen en progressieve neurologische aandoeningen
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie van het Arthus-type na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-bevattend vaccin
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor latex, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, gelatine en gist
• Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.