Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente administrada junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos

Criterios de inclusión :

• De 6 a 7 meses (168 a 224 días) o de 17 a 19 meses el día de la primera visita
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro tutor y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Para sujetos de 6 a 7 meses de edad al momento de la inscripción (Grupo 1 y Grupo 2), antecedentes documentados de haber recibido 2 dosis de difteria, tétanos y tos ferina acelular (DTaP), Haemophilus influenza tipo B (Hib), poliovirus inactivado (IPV), neumocócica, hepatitis B (para niños que recibieron hepatitis B a los 2 y 4 meses de edad, antes de recibir 3 dosis de hepatitis B) y vacunas contra el rotavirus
• Para los sujetos que se inscribirán entre los 17 y los 19 meses de edad (Grupo 3 y Grupo 4), antecedentes documentados de haber recibido todas las vacunas pediátricas de rutina recomendadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) hasta la edad de inscripción

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B)
• Para sujetos que se inscribirán a los 6 a 7 meses de edad (Grupo 1 y Grupo 2), antes de recibir más de 2 dosis de vacuna contra el rotavirus (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, neumocócica, hepatitis B (para niños que recibieron hepatitis B a los 2 y 4 meses de edad, previa recepción de más de 3 dosis de vacuna contra la hepatitis B)
• Para los sujetos que se inscribirán a los 6 a 7 meses de edad (Grupo 1 y Grupo 2), recepción de las 2 dosis de la vacuna contra el rotavirus a los 2 y 4 meses de edad
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) en los últimos 3 meses
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna
• Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
• Individuos con tuberculosis activa
• Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; y de infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o rotavirus
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
• Historia de la intususcepción
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones y los trastornos neurológicos progresivos.
• Historia de reacción de hipersensibilidad tipo Arthus después de una dosis previa de vacuna que contiene toxoide tetánico
• Historia del síndrome de Guillain-Barré
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la gelatina y la levadura.
• Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular a juicio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.