Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente administrada junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos
21 de junio de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación administrada junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de la serorrespuesta a la vacuna frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W luego de la administración de 2 dosis de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con 2 dosis de MENVEO® cuando se administra de forma concomitante con la vacuna pediátrica de rutina. vacunas para bebés y niños pequeños de 6 a 7 meses de edad y de 12 a 13 meses de edad.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Demostrar la no inferioridad del porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W ≥ 1:8 tras la administración de 2 dosis de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con 2 dosis de MENVEO® cuando se administran de forma concomitante con vacunas pediátricas. vacunas de rutina para bebés y niños pequeños a los 6 a 7 meses de edad y a los 12 a 13 meses de edad.
- Describir la respuesta de anticuerpos contra meningococo serogrupos A, C, Y y W 30 días después de la segunda vacunación a los 12 a 13 meses de edad con vacuna conjugada MenACYW o MENVEO®.
- Describir la respuesta de anticuerpos frente a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W a los 30 días y 6 meses después de la primera vacunación a los 6 a 7 meses de edad con la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO®.
- Describir la respuesta de anticuerpos contra meningococo serogrupos A, C, Y y W 30 días después de la segunda vacunación a los 20 a 23 meses de edad con vacuna conjugada MenACYW o Menactra®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) Vacuna conjugada de toxoide tetánico Vacuna conjugada MenACYW
- Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular, poliovirus inactivados y vacuna conjugada Haemophilus b
- Biológico: Toxoides diftérico y tetánico y vacuna contra la tos ferina acelular, hepatitis B y poliovirus inactivados
- Biológico: Vacuna conjugada Haemophilus b
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
- Biológico: Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola
- Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela en vivo
- Biológico: Meningococo (Grupos A, C, Y y W 135) Oligosacárido Difteria CRM197 Vacuna Conjugada
- Biológico: Polisacárido meningocócico (serogrupos A,C,Y y W-135) Vacuna conjugada de toxoide diftérico
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 1 año en el Grupo 1 y el Grupo 2, y de 10 meses en el Grupo 3 y el Grupo 4. Esta duración incluye un contacto de seguimiento de seguridad a los 6 meses después de la última vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
950
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
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Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
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Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
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Guayama, Puerto Rico, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 6 a 7 meses (168 a 224 días) o de 17 a 19 meses el día de la primera visita
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro tutor y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Para sujetos de 6 a 7 meses de edad al momento de la inscripción (Grupo 1 y Grupo 2), antecedentes documentados de haber recibido 2 dosis de difteria, tétanos y tos ferina acelular (DTaP), Haemophilus influenza tipo B (Hib), poliovirus inactivado (IPV), neumocócica, hepatitis B (para niños que recibieron hepatitis B a los 2 y 4 meses de edad, antes de recibir 3 dosis de hepatitis B) y vacunas contra el rotavirus
- Para los sujetos que se inscribirán entre los 17 y los 19 meses de edad (Grupo 3 y Grupo 4), antecedentes documentados de haber recibido todas las vacunas pediátricas de rutina recomendadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) hasta la edad de inscripción
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B)
- Para sujetos que se inscribirán a los 6 a 7 meses de edad (Grupo 1 y Grupo 2), antes de recibir más de 2 dosis de vacuna contra el rotavirus (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, neumocócica, hepatitis B (para niños que recibieron hepatitis B a los 2 y 4 meses de edad, previa recepción de más de 3 dosis de vacuna contra la hepatitis B)
- Para los sujetos que se inscribirán a los 6 a 7 meses de edad (Grupo 1 y Grupo 2), recepción de las 2 dosis de la vacuna contra el rotavirus a los 2 y 4 meses de edad
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) en los últimos 3 meses
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna
- Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
- Individuos con tuberculosis activa
- Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; y de infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o rotavirus
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Historia de la intususcepción
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones y los trastornos neurológicos progresivos.
- Historia de reacción de hipersensibilidad tipo Arthus después de una dosis previa de vacuna que contiene toxoide tetánico
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la gelatina y la levadura.
- Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular a juicio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Vacuna conjugada MenACYW + vacunas pediátricas de rutina a los 6 a 7 meses de edad y a los 12 a 13 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Solución oral Vía de administración: Oral, 2 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Vacuna liofilizada de virus vivo Vía de administración: Subcutánea, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Subcutánea, 0,5 mL
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Comparador activo: Grupo 2
MENVEO® + vacunas pediátricas de rutina a los 6 a 7 meses de edad y a los 12 a 13 meses de edad
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Solución oral Vía de administración: Oral, 2 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Vacuna liofilizada de virus vivo Vía de administración: Subcutánea, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Subcutánea, 0,5 mL
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
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Experimental: Grupo 3
Vacuna conjugada MenACYW a los 17 a 19 meses de edad y a los 20 a 23 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
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Comparador activo: Grupo 4
Menactra® a los 17 a 19 meses de edad y a los 20 a 23 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular, 0,5 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebés de los grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) 30 días después de la segunda dosis de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO, máximo 14 meses
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se definió como un título posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título hSBA previo a la vacunación < 1:8, o un título posvacunación >= 4 veces mayor con respecto al valor inicial para los participantes con prevacunación. Título de hSBA >= 1:8.
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Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO, máximo 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bebés de los grupos 1 y 2: porcentaje de participantes que alcanzaron un título de anticuerpos (seroprotección) >= 1:8 mediante hSBA 30 días después de la segunda dosis de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= 1:8.
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30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Bebés de los grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >= 1:4 y >= 1:8
Periodo de tiempo: PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 1:4 y >= 1:8.
PPAS1= Conjunto de análisis por protocolo 1; FAS1= Conjunto de análisis completo 1; PPAS3= Conjunto de análisis por protocolo 3; y FAS3= Conjunto de análisis completo 3.
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PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Bebés grupos 1 y 2: títulos medios geométricos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Bebés grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con título de anticuerpos hSBA >= 1:4 a >= 1:128
Periodo de tiempo: PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 1:4 a >= 1:128.
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PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); PPAS2: al inicio (antes de la dosis el día 0) y 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA); y PPAS3: 6 meses después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Bebés de los grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con un título de anticuerpos hSBA >= aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); y PPAS2: 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 4 veces mayores que los valores iniciales (antes de la vacunación).
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PPAS1: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA); y PPAS2: 30 días después de la segunda dosis (12 a 13 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Bebés de los grupos 1 y 2: porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por hSBA 30 días después de la primera dosis de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con serorrespuesta a la vacuna hSBA que se definió como un aumento >= 4 veces con respecto al valor inicial (antes de la vacunación).
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30 días después de la primera dosis (6 a 7 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o MENVEO
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Grupos de niños pequeños 3 y 4: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >= 1:4 y >= 1:8
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 1:4 y >= 1:8.
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Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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Grupos de niños pequeños 3 y 4: títulos medios geométricos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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Grupos de niños pequeños 3 y 4: porcentaje de participantes con título de anticuerpos hSBA >= 1:4 a >= 1:128
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 1:4 a >= 1:128.
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Valor inicial (día 0) y 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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Grupos de niños pequeños 3 y 4: porcentaje de participantes con un título de anticuerpos hSBA >= aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con títulos de hSBA >= 4 veces mayores que los valores iniciales (antes de la vacunación).
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30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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Grupos de niños pequeños 3 y 4: porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida por hSBA 30 días después de la segunda dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Se analizaron los participantes con serorrespuesta a la vacuna hSBA que se definió como un aumento >= 4 veces con respecto al valor inicial (antes de la vacunación).
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30 días después de la segunda dosis (20 a 23 MoA) de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET61 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2019-004460-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .