Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom podawanej jednocześnie zdrowym niemowlętom i małym dzieciom z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom podawanej jednocześnie zdrowym niemowlętom i małym dzieciom z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi
Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności odpowiedzi serologicznej szczepionki z serogrupami meningokoków A, C, Y i W po podaniu 2 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z 2 dawkami szczepionki MENVEO® podawanej jednocześnie z rutynową pediatryczną szczepionki dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 7 miesięcy i od 12 do 13 miesięcy.
Celami drugorzędnymi badania są:
- W celu wykazania równoważności odsetka uczestników z mianami przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W ≥ 1:8 po podaniu 2 dawek skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z 2 dawkami szczepionki MENVEO® podawanej jednocześnie z szczepionką pediatryczną rutynowe szczepienia niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 7 miesięcy i od 12 do 13 miesięcy.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W 30 dni po drugim szczepieniu w wieku od 12 do 13 miesięcy szczepionką skoniugowaną MenACYW lub MENVEO®.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W 30 dni i 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu w wieku od 6 do 7 miesięcy szczepionką skoniugowaną MenACYW lub MENVEO®.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W 30 dni po drugim szczepieniu w wieku od 20 do 23 miesięcy szczepionką skoniugowaną MenACYW lub Menactra®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) Szczepionka skoniugowana z toksoidem tężca Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: Toksoidy błonicze i tężcowe oraz krztusiec bezkomórkowy, inaktywowany wirus polio i szczepionka Haemophilus b skoniugowana
- Biologiczny: Anatoksyny błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa szczepionka przeciwko krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i inaktywowanej szczepionce przeciwko wirusowi polio
- Biologiczny: Szczepionka Haemophilus b skoniugowana
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
- Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej
- Biologiczny: Meningokoki (Grupy A, C, Y i W 135) Oligosacharyd Błonica CRM197 Koniugat Szczepionka
- Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W-135) Szczepionka skoniugowana z toksoidem błoniczym
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 1 rok w Grupie 1 i Grupie 2 oraz 10 miesięcy w Grupie 3 i Grupie 4. Czas ten obejmuje kontakt kontrolny po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
950
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guayama, Portoryko, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 6 do 7 miesięcy (od 168 do 224 dni) lub od 17 do 19 miesięcy w dniu pierwszej wizyty
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego opiekuna oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
- Podmiot i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 7 miesięcy w chwili włączenia do badania (grupa 1 i grupa 2), udokumentowana historia otrzymania 2 dawek błonicy, tężca i krztuśca bezkomórkowego (DTaP), Haemophilus influenza typu B (Hib), inaktywowanego wirusa polio (IPV), przeciwko pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dla dzieci, które otrzymały wirusowe zapalenie wątroby typu B w wieku 2 i 4 miesięcy, wcześniej otrzymane 3 dawki wirusowego zapalenia wątroby typu B) oraz rotawirusowe
- W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni w wieku od 17 do 19 miesięcy (Grupa 3 i Grupa 4), udokumentowana historia otrzymania wszystkich rutynowych szczepionek pediatrycznych zalecanych przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) do wieku włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania lub w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po każdym szczepieniu próbnym uczyć się szczepień. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
- wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, Y lub W; lub szczepionką zawierającą meningokoki grupy serologicznej B)
- W przypadku pacjentów, którzy mają być włączeni w wieku od 6 do 7 miesięcy (Grupa 1 i Grupa 2), wcześniejsze podanie więcej niż 2 dawek szczepionki przeciwko rotawirusom (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dla dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B w wieku 2 i 4 miesięcy, wcześniejsze podanie więcej niż 3 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
- W przypadku pacjentów, którzy mają zostać włączeni w wieku od 6 do 7 miesięcy (grupa 1 i grupa 2), otrzymanie 2 dawek szczepionki rotawirusowej w wieku 2 i 4 miesięcy
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub jego odpowiednikiem przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania odporności immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki
- Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny
- Osoby z czynną gruźlicą
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej; oraz Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcja lub choroba rotawirusowa
- Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia meningokokowego podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
- Historia wgłobienia
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych i postępujących zaburzeń neurologicznych
- Historia reakcji nadwrażliwości typu Arthusa po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej toksoid tężcowy
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, żelatynę i drożdże
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Szczepionka skoniugowana MenACYW + rutynowe szczepionki pediatryczne w wieku od 6 do 7 miesięcy i od 12 do 13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna:Roztwór doustny Droga podania: Doustnie, 2 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Liofilizowana szczepionka zawierająca żywe wirusy Droga podania: Podskórnie, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
MENVEO® + rutynowe szczepionki pediatryczne w wieku od 6 do 7 miesięcy i od 12 do 13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna:Roztwór doustny Droga podania: Doustnie, 2 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Liofilizowana szczepionka zawierająca żywe wirusy Droga podania: Podskórnie, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie, 0,5 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Szczepionka skoniugowana MenACYW w wieku od 17 do 19 miesięcy i od 20 do 23 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Menactra® w wieku od 17 do 19 miesięcy i od 20 do 23 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo, 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) 30 dni po drugiej dawce szczepionki MenACYW Skoniugowana szczepionka lub MENVEO
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO, maksymalnie 14 miesięcy
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestnika przed szczepieniem Miano hSBA >= 1:8.
|
Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO, maksymalnie 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał (seroprotekcja) >=1:8 w badaniu hSBA 30 dni po drugiej dawce szczepionki skoniugowanej MenACYW lub MENVEO
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem hSBA >= 1:8.
|
30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 1:4 i >= 1:8
Ramy czasowe: PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA >= 1:4 i >= 1:8.
PPAS1 = zestaw analizy według protokołu 1; FAS1= Pełny zestaw analiz 1; PPAS3= Zestaw analizy według protokołu 3; oraz FAS3= Pełny zestaw analityczny 3.
|
PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y
Ramy czasowe: PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu hSBA, a wyniki wyrażono jako średnią geometryczną mian.
|
PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >=1:4 do >= 1:128
Ramy czasowe: PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA od >= 1:4 do >= 1:128.
|
PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); PPAS2: Na początku badania (przed podaniem dawki w dniu 0) i 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA); i PPAS3: 6 miesięcy po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); i PPAS2: 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA >= 4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
|
PPAS1: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA); i PPAS2: 30 dni po drugiej dawce (12 do 13 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Niemowlęta Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników z seroreakcją na szczepionkę mierzoną za pomocą testu hSBA 30 dni po pierwszej dawce szczepionki skoniugowanej MenACYW lub MENVEO
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę hSBA, którą zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (przed szczepieniem).
|
30 dni po pierwszej dawce (6 do 7 MoA) skoniugowanej szczepionki MenACYW lub MENVEO
|
|
Grupy małych dzieci 3 i 4: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 1:4 i >= 1:8
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA >= 1:4 i >= 1:8.
|
Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
|
Grupy małych dzieci 3 i 4: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, W i Y
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu hSBA, a wyniki wyrażono jako średnią geometryczną mian.
|
Wartość początkowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
|
Grupy małych dzieci 3 i 4: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 1:4 do >= 1:128
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA od >= 1:4 do >= 1:128.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
|
Grupy małych dzieci 3 i 4: Odsetek uczestników z mianem przeciwciał hSBA >= 4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z mianem hSBA >= 4-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem).
|
30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
|
Grupy małych dzieci 3 i 4: Odsetek uczestników z seroreakcją na szczepionkę mierzoną za pomocą hSBA 30 dni po drugiej dawce szczepionki MenACYW Skoniugowanej szczepionki lub Menactry
Ramy czasowe: 30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Analizie poddano uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę hSBA, którą zdefiniowano jako >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (przed szczepieniem).
|
30 dni po drugiej dawce (20 do 23 MoA) szczepionki skoniugowanej MenACYW lub Menactra
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET61 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2019-004460-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .