Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta, joka annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta, joka annettiin samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, ettei rokotteen serovaste ole huonompi meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W sen jälkeen, kun MenACYW-konjugaattirokotetta on annettu 2 annosta verrattuna kahteen MENVEO®-annokseen, kun rokote annetaan samanaikaisesti rutiininomaisen lastenhoidon kanssa. rokotteet vauvoille ja taaperoille 6–7 kuukauden ikäisille ja 12–13 kuukauden ikäisille lapsille.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaakseen, että osallistujien prosenttiosuudet, joiden vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiin A, C, Y ja W on ≥ 1:8, eivät ole huonompia kahden MenACYW-konjugaattirokotteen annon jälkeen verrattuna kahteen MENVEO®-annokseen, kun rokote annettiin samanaikaisesti lasten kanssa. rutiinirokotteet imeväisille ja taaperoille 6-7 kuukauden iässä ja 12-13 kuukauden iässä.
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen 12-13 kuukauden iässä MenACYW-konjugaattirokotteella tai MENVEO®-rokotteella.
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan 30 päivää ja 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO®-rokotteen jälkeen 6-7 kuukauden iässä.
- Kuvaamaan vasta-ainevastetta meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen 20-23 kuukauden iässä MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote MenACYW-konjugaattirokote
- Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä, inaktivoitu poliovirus ja hemophilus b -konjugaattirokote
- Biologinen: Kurkkumätä- ja tetanustoksoidit ja soluton hinkuyskä, hepatiitti B ja inaktivoitu poliovirusrokote
- Biologinen: Haemophilus b -konjugaattirokote
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
- Biologinen: Rotavirusrokote, elävä, oraalinen, viisiarvoinen
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote
- Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote livenä
- Biologinen: Vesirokkovirusrokote livenä
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W-135) Kurkkumätätoksoidikonjugaattirokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 1 vuosi ryhmissä 1 ja 2 ja 10 kuukautta ryhmissä 3 ja 4. Tämä kesto sisältää turvallisuusseurantakontaktin 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
950
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Yhdysvallat, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 6-7 kuukautta (168-224 päivää) tai 17-19 kuukautta ensimmäisen käynnin päivänä
- Vanhemmat tai muu huoltaja ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- 6–7 kuukauden ikäisille koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä (ryhmä 1 ja ryhmä 2), jotka ovat saaneet kaksi annosta kurkkumätä, tetanus ja soluton pertussis (DTaP), Haemophilus influenza tyyppi B (Hib), inaktivoitu poliovirus (IPV), pneumokokki, hepatiitti B (lapsille, jotka ovat saaneet B-hepatiittia 2 ja 4 kuukauden iässä, ennen kuin he ovat saaneet 3 annosta hepatiitti B:tä) ja rotavirusrokotteet
- 17–19 kuukauden iässä (ryhmä 3 ja ryhmä 4) otettavien koehenkilöiden osalta dokumentoitu historia, joka on saanut kaikki rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suosittelemat rutiinit lasten rokotteet ilmoittautumisikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen. tutkia rokotuksia. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W tai meningokokki B seroryhmän sisältävän rokotteen)
- 6–7 kuukauden iässä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) otettavien koehenkilöiden saaminen etukäteen yli 2 annosta rotavirusrokotetta (Rotateq), DTaP-, Hib-, IPV-, pneumokokki-, B-hepatiittirokote (lapsille, jotka ovat saaneet hepatiittia B 2 ja 4 kuukauden iässä, ennen yli 3 annosta hepatiitti B -rokotetta)
- 6–7 kuukauden iässä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) rekisteröidyt potilaat saavat 2 annosta rotavirusrokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu
- Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko; ja Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai sairaus
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Intussusseption historia
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kaikki kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt
- Arthus-tyyppinen yliherkkyysreaktio aikaisemman tetanustoksoidipitoisen rokotteen jälkeen
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, gelatiini ja hiiva
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiseen rokotukseen
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu sellaisen tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
MenACYW-konjugaattirokote + rutiininomaiset lasten rokotteet 6-7 kuukauden iässä ja 12-13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Oraaliliuos Antoreitti: Suun kautta, 2 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virusrokote Antoreitti: Ihon alle, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Ihon alle, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
MENVEO® + rutiininomaiset lasten rokotteet 6-7 kuukauden iässä ja 12-13 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Oraaliliuos Antoreitti: Suun kautta, 2 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virusrokote Antoreitti: Ihon alle, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Ihon alle, 0,5 ml
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
MenACYW-konjugaattirokote 17-19 kuukauden iässä ja 20-23 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Menactra® 17-19 kuukauden iässä ja 20-23 kuukauden iässä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen, enintään 14 kuukautta
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertainen nousu lähtötasosta ennen rokotusta saaneilla. hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen, enintään 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterin (seroprotection) >=1:8 hSBA:lla 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitterit >= 1:8.
|
30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen
|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetitteri on >= 1:4 ja >= 1:8
Aikaikkuna: PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit >= 1:4 ja >= 1:8, analysoitiin.
PPAS1 = Protokollakohtainen analyysisarja 1; FAS1= Täysi analyysisarja 1; PPAS3 = Protokollakohtainen analyysisarja 3; ja FAS3 = täydellinen analyysisarja 3.
|
PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta, ja tulokset ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä.
|
PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hSBA-vasta-ainetitteri >=1:4 ->= 1:128
Aikaikkuna: PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit olivat >= 1:4 - >= 1:128, analysoitiin.
|
PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); PPAS2: Lähtötilanteessa (ennen annosta päivänä 0) ja 30 päivää toisen annoksen jälkeen (12-13 MoA); ja PPAS3: 6 kuukautta ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitteri on >= 4-kertainen nousu esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); ja PPAS2: 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit olivat >= 4-kertaiset lähtötasosta (ennen rokotusta), analysoitiin.
|
PPAS1: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (6-7 MoA); ja PPAS2: 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (12-13 MoA) jälkeen
|
|
Imeväiset ryhmät 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rokotteen serovaste hSBA:n mittaamana 30 päivää ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Analysoitiin osallistujat, joilla oli hSBA-rokotteen serovaste, joka määriteltiin >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen rokotusta).
|
30 päivää ensimmäisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai MENVEO-annoksen (6-7 MoA) jälkeen
|
|
Taaperot ryhmät 3 ja 4: Osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitteri on >= 1:4 ja >= 1:8
Aikaikkuna: MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit >= 1:4 ja >= 1:8, analysoitiin.
|
MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
|
Taaperot ryhmät 3 ja 4: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta, ja tulokset ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä.
|
MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
|
Taaperot ryhmät 3 ja 4: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-vasta-ainetiitteri >= 1:4 - >= 1:128
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit olivat >= 1:4 - >= 1:128, analysoitiin.
|
Lähtötaso (päivä 0) ja 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
|
Taaperot ryhmät 3 ja 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetitteri on >= 4-kertainen nousu esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Osallistujat, joiden hSBA-tiitterit olivat >= 4-kertaiset lähtötasosta (ennen rokotusta), analysoitiin.
|
30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
|
Taaperoryhmät 3 ja 4: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste hSBA:n mittaamana 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Analysoitiin osallistujat, joilla oli hSBA-rokotteen serovaste, joka määriteltiin >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta (ennen rokotusta).
|
30 päivää toisen MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menactran annoksen (20-23 MoA) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET61 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2019-004460-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .