Studio di immunogenicità e sicurezza di un vaccino quadrivalente meningococcico coniugato somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani
21 giugno 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio di immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità della risposta sierologica del vaccino ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino coniugato MenACYW rispetto a 2 dosi di MENVEO® quando somministrato in concomitanza con la terapia pediatrica di routine. vaccini per lattanti e bambini dai 6 ai 7 mesi di età e dai 12 ai 13 mesi di età.
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Per dimostrare la non inferiorità della percentuale di partecipanti con titoli anticorpali per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W ≥ 1:8 dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino coniugato MenACYW rispetto a 2 dosi di MENVEO® quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine per lattanti e bambini dai 6 ai 7 mesi di età e dai 12 ai 13 mesi di età.
- Descrivere la risposta anticorpale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W 30 giorni dopo la seconda vaccinazione a 12-13 mesi di età con vaccino coniugato MenACYW o MENVEO®.
- Descrivere la risposta anticorpale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W 30 giorni e 6 mesi dopo la prima vaccinazione a 6-7 mesi di età con vaccino coniugato MenACYW o MENVEO®.
- Descrivere la risposta anticorpale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W 30 giorni dopo la seconda vaccinazione a 20-23 mesi di età con vaccino coniugato MenACYW o Menactra®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico Vaccino coniugato Vaccino coniugato MenACYW
- Biologico: Tossoidi difterici e tetanici e pertosse acellulare, poliovirus inattivato e vaccino coniugato Haemophilus b
- Biologico: Tossoidi della difterite e del tetano e pertosse acellulare, vaccino contro l'epatite B e poliovirus inattivato
- Biologico: Vaccino coniugato Haemophilus b
- Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
- Biologico: Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
- Biologico: Vaccino contro l'epatite B
- Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
- Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo
- Biologico: Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W 135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato
- Biologico: Polisaccaride meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W-135) Vaccino coniugato tossoide difterico
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 1 anno nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 e 10 mesi nel Gruppo 3 e nel Gruppo 4. Questa durata include un contatto di follow-up sulla sicurezza a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
950
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guayama, Porto Rico, 007874
- Investigational Site Number : 6300102
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300014
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics Site Number : 8400036
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400009
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400013
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400019
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Coast Clinical Trials, LLC Site Number : 8400073
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400082
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Med Group Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400044
-
Land O' Lakes, Florida, Stati Uniti, 34639
- PAS Research Site Number : 8400101
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400046
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Biomedical Research LLC Site Number : 8400041
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research Site Number : 8400034
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- PAS Research Site Number : 8400059
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Omega Pediatrics Site Number : 8400093
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400058
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research Site Number : 8400094
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400039
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400024
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400035
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400016
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Willis-Knighton Physician Network Site Number : 8400075
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Victory Clinical Research Site Number : 8400026
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Pediatric Associates of Fall River Site Number : 8400112
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400023
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-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400097
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400111
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Midwest Childrens Health Research Institute Site Number : 8400117
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- MedPharmics Inc Site Number : 8400006
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10468
- Advantage Clinical Trials Site Number : 8400069
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Wilmington Health Site Number : 8400054
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400022
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400008
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences Site Number : 8400110
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400010
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400025
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Kid's Way Pediatrics Site Number : 8400015
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400002
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400011
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400118
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400106
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Tekton Research Site Number : 8400047
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Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
- Mercury Clinical Research, Inc. Site Number : 8400088
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400037
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Tekton Research, Inc. Site Number : 8400040
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 6 e 7 mesi (da 168 a 224 giorni) o tra 17 e 19 mesi il giorno della prima visita
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro tutore e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali
- Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Per i soggetti di età compresa tra 6 e 7 mesi all'arruolamento (Gruppo 1 e Gruppo 2), storia documentata di aver ricevuto 2 dosi di difterite, tetano e pertosse acellulare (DTaP), Haemophilus influenza di tipo B (Hib), poliovirus inattivato (IPV), pneumococco, epatite B (per i bambini che hanno ricevuto l'epatite B a 2 e 4 mesi di età, prima di aver ricevuto 3 dosi di epatite B) e vaccini contro il rotavirus
- Per i soggetti da arruolare tra i 17 e i 19 mesi di età (Gruppo 3 e Gruppo 4), anamnesi documentata di aver ricevuto tutti i vaccini pediatrici di routine raccomandati dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) fino all'età dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi studiare la vaccinazione. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente sierogruppo meningococcico B)
- Per i soggetti da arruolare da 6 a 7 mesi di età (Gruppo 1 e Gruppo 2), precedente somministrazione di più di 2 dosi di vaccino contro il rotavirus (Rotateq), DTaP, Hib, IPV, pneumococco, epatite B (per i bambini che hanno ricevuto l'epatite B a 2 e 4 mesi di età, prima di aver ricevuto più di 3 dosi di vaccino contro l'epatite B)
- Per i soggetti da arruolare da 6 a 7 mesi di età (Gruppo 1 e Gruppo 2), ricezione delle 2 dosi di vaccino contro il rotavirus a 2 e 4 mesi di età
- Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) negli ultimi 3 mesi
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino
- Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
- Individui con tubercolosi attiva
- Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e di Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
- Storia di intussuscezione
- Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità di tipo Arthus dopo una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, tra cui neomicina, gelatina e lievito
- Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Vaccino coniugato MenACYW + vaccini pediatrici di routine a 6-7 mesi di età e a 12-13 mesi di età
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione orale Via di somministrazione: orale, 2 ml
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: vaccino con virus vivo liofilizzato Via di somministrazione: sottocutanea, 0,5 mL
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea, 0,5 ml
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Comparatore attivo: Gruppo 2
MENVEO® + vaccini pediatrici di routine dai 6 ai 7 mesi di età e dai 12 ai 13 mesi di età
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Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione orale Via di somministrazione: orale, 2 ml
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
Forma farmaceutica: vaccino con virus vivo liofilizzato Via di somministrazione: sottocutanea, 0,5 mL
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea, 0,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
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Sperimentale: Gruppo 3
Vaccino coniugato MenACYW a 17-19 mesi di età e a 20-23 mesi di età
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Menactra® dai 17 ai 19 mesi di età e dai 20 ai 23 mesi di età
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare, 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppi di neonati 1 e 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) a 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO, massimo 14 mesi
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è stata definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte rispetto al basale per i partecipanti con titolo pre-vaccinazione Titolo hSBA >= 1:8.
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Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO, massimo 14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppi di neonati 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale (sieroprotezione) >=1:8 secondo hSBA a 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Il tasso di sieroprotezione è stato definito come percentuale di partecipanti con titoli hSBA >= 1:8.
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A 30 giorni dalla seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Neonati Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Lasso di tempo: PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA >= 1:4 e >= 1:8.
PPAS1= Set di analisi per protocollo 1; FAS1=Set di analisi completa 1; PPAS3= Set di analisi per protocollo 3; e FAS3= Set di analisi completo 3.
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PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Neonati gruppi 1 e 2: media geometrica dei titoli contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA e i risultati sono stati espressi come media geometrica dei titoli.
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PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Neonati Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA da >= 1:4 a >= 1:128
Lasso di tempo: PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA da >= 1:4 a >= 1:128.
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PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); PPAS2: al basale (pre-dose al giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA); e PPAS3: 6 mesi dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Neonati Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); e PPAS2: 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA >= aumento di 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
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PPAS1: 30 giorni dopo la prima dose (da 6 a 7 MoA); e PPAS2: 30 giorni dopo la seconda dose (da 12 a 13 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Gruppi di neonati 1 e 2: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino misurata mediante hSBA a 30 giorni dopo la prima dose di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con risposta sierologica al vaccino hSBA definita come aumento >= 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
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A 30 giorni dalla prima dose (da 6 a 7 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO
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Gruppi di bambini piccoli 3 e 4: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) del vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA >= 1:4 e >= 1:8.
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Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) del vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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Gruppi 3 e 4 di bambini piccoli: media geometrica dei titoli contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) del vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA e i risultati sono stati espressi come media geometrica dei titoli.
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Basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) del vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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Gruppi di bambini piccoli 3 e 4: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA da >= 1:4 a >= 1:128
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA da >= 1:4 a >= 1:128.
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Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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Gruppi di bambini piccoli 3 e 4: percentuale di partecipanti con titolo anticorpale hSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con titoli hSBA >= aumento di 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
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A 30 giorni dalla seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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Gruppi di bambini 3 e 4: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino misurata mediante hSBA a 30 giorni dopo la seconda dose di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Sono stati analizzati i partecipanti con risposta sierologica al vaccino hSBA definita come aumento >= 4 volte rispetto al basale (pre-vaccinazione).
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A 30 giorni dalla seconda dose (da 20 a 23 MoA) di vaccino coniugato MenACYW o Menactra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET61 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
- U1111-1205-2836 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2019-004460-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .