多発性硬化症患者におけるフォトバイオモジュレーション療法
2021年2月25日 更新者：Marquette University
多発性硬化症患者の筋機能と炎症に対するフォトバイオモジュレーション療法の効果
この研究では、フォトバイオモジュレーション療法が再発寛解型多発性硬化症患者の筋持久力を改善し、炎症を軽減するかどうかをテストします。
また、改善の仕組みについても検討していきます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) MS の人は、一般的に報告されている症候性疲労の一因となる可能性のある筋力低下と疲労を経験することがよくあります。
スペクトル (600 ～ 1000 nm) の可視赤色から近赤外 (VIS/NIR) 領域の光で誘発されるフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、シトクロム c オキシダーゼを刺激し、ミトコンドリア機能を改善することができます。
PBMT は、軟部組織損傷、慢性炎症、神経変性、網膜疾患の新しい治療法です。
PBMT は、健康な成人の筋持久力、筋力、回復力を高めるためにも使用されています。
MS 患者では、PBMT は 1) 急性治療後の局所的な筋持久力を高め、2) 長期治療後の機能的持久力を高めることを提案します。
また、改善が中枢神経筋または末梢神経筋または心血管メカニズムによるものかどうかを判断するためにテストします.
最後に、地域の PBMT が全身の抗炎症効果をもたらすかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201-1881
- Marquette University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解型MSの再発、
- 最小限の援助で自立または歩行可能。
- 重力に逆らって、少なくとも中程度の力で足を動かせる必要があります (足首の背屈) (手動筋力テストのスコア 3-5)
- 被験者は、補助具を使用せずに、または最小限の使用で、独立して 6 分間歩くことができなければなりません。
除外基準:
- 顕著な左右の足首の強度の非対称性なし
- -過去6か月以内に増悪（MS発作）または免疫抑制療法の使用がない
- ペースメーカーを含む同時感染症または既知の心血管疾患はありません。または、代謝、ミトコンドリア、自己免疫、疾患、またはその他の共存する神経学的状態を含む、その他の深刻な併存疾患。
- 結果を混乱させる可能性のある臨床試験やその他の研究には関与していません。
- 妊娠していてはいけません
- -がんの積極的な診断を受けてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション療法
実験的: 640 nm、875 nm、および 905 nm の光 (赤色光) を含むフォトバイオモジュレーション療法
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フォトバイオモジュレーション療法は、ミトコンドリア機能を改善すると考えられている赤色光の組み合わせであり、MS 患者の筋肉疲労が改善するかどうかをテストするために、急性および慢性の方法で適用されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
既知の生理学的効果のない異なる波長の光を使用するプラセボ デバイス。
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擬似光源を備えたデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉疲労
時間枠：4 週間までのフォトバイオモジュレーション介入、介入直後、およびこの延長治療の 4 か月後
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フォトバイオモジュレーション療法後の筋肉疲労または回復の変化
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4 週間までのフォトバイオモジュレーション介入、介入直後、およびこの延長治療の 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症
時間枠：最大 4 週間のフォトバイオモジュレーション介入、および介入後 4 か月で再び
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炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの変化。
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最大 4 週間のフォトバイオモジュレーション介入、および介入後 4 か月で再び
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-1710020115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。