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Photobiomodulationstherapie bei Personen mit Multipler Sklerose

25. Februar 2021 aktualisiert von: Marquette University

Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf Muskelfunktion und Entzündung bei Personen mit Multipler Sklerose

Diese Studie wird testen, ob die Photobiomodulationstherapie die Muskelausdauer verbessert und Entzündungen bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose verringert. Wir werden auch Mechanismen für Verbesserungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Multipler Sklerose (MS) MS leiden häufig unter Muskelschwäche und Müdigkeit, was zu der häufig berichteten symptomatischen Müdigkeit beitragen kann. Die mit Licht im sichtbaren roten bis nahen Infrarotbereich (VIS/NIR) des Spektrums (600-1000 nm) induzierte Photobiomodulationstherapie (PBMT) kann die Cytochrom-C-Oxidase stimulieren und die Mitochondrienfunktion verbessern. PBMT ist eine aufstrebende therapeutische Modalität für Weichteilverletzungen, chronische Entzündungen, Neurodegeneration und Netzhauterkrankungen. PBMT wurde auch verwendet, um Muskelausdauer, Kraft und Erholung bei gesunden Erwachsenen zu verbessern. Wir schlagen vor, dass PBMT bei Personen mit MS 1) die regionale Muskelausdauer nach akuter Behandlung und 2) die funktionelle Ausdauer nach längerer Behandlung verbessert. Wir werden auch testen, ob Verbesserungen auf zentrale oder periphere neuromuskuläre oder kardiovaskuläre Mechanismen zurückzuführen sind. Abschließend werden wir untersuchen, ob regionale PBMT zu systemischen entzündungshemmenden Wirkungen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201-1881
        • Marquette University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierende MS,
  2. Unabhängig oder ambulant mit minimaler Hilfe.
  3. Muss in der Lage sein, den Fuß (Knöchel-Dorsalflexion) zumindest mäßig kraftvoll gegen die Schwerkraft zu bewegen (manuelle Muskeltestnote 3-5)
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, 6 Minuten lang selbstständig zu gehen, ohne oder mit minimalem Gebrauch eines Hilfsmittels.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine merkliche Kraftasymmetrie des linken rechten Knöchels
  2. Keine Exazerbationen (MS-Attacken) oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Keine gleichzeitige Infektion oder bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzschrittmacher; oder andere schwerwiegende medizinische Komorbidität, einschließlich metabolischer, mitochondrialer, Autoimmunerkrankungen oder anderer gleichzeitig bestehender neurologischer Erkrankungen.
  4. Nicht an klinischen Studien oder anderen Forschungsarbeiten beteiligt, die die Ergebnisse verfälschen könnten.
  5. Darf nicht schwanger sein
  6. Darf keine aktive Krebsdiagnose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationstherapie
Experimentell: Photobiomodulationstherapie mit Licht von 640 nm, 875 nm und 905 nm (rote Lichter)
Sonstiges: Photobiomodulationstherapie
Die Photobiomodulationstherapie, eine Mischung aus roten Lichtern, von denen angenommen wird, dass sie die mitochondriale Funktion verbessern, wird auf akute und chronische Weise angewendet, um zu testen, ob sich die Muskelermüdung bei Personen mit MS verbessert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Gerät mit unterschiedlichen Lichtwellenlängen ohne bekannte physiologische Wirkung.
Sonstiges: Placebo
Gerät mit Scheinlichtquelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Photobiomodulationsintervention, unmittelbar nach der Intervention und dann 4 Monate nach dieser verlängerten Behandlung
Veränderung der Muskelermüdung oder -erholung nach Photobiomodulationstherapie
bis zu 4 Wochen Photobiomodulationsintervention, unmittelbar nach der Intervention und dann 4 Monate nach dieser verlängerten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen Photobiomodulationsintervention und dann erneut 4 Monate nach der Intervention
Veränderung der pro- und entzündungshemmenden Zytokine.
bis zu 4 Wochen Photobiomodulationsintervention und dann erneut 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-1710020115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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