Fotobiomodulační terapie u osob s roztroušenou sklerózou
25. února 2021 aktualizováno: Marquette University
Vliv fotobiomodulační terapie na svalovou funkci a zánět u osob s roztroušenou sklerózou
Tato studie bude testovat, zda fotobiomodulační terapie zlepšuje svalovou vytrvalost a snižuje zánět u osob s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Budeme také zkoumat mechanismy pro případná vylepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s roztroušenou sklerózou (RS) RS běžně pociťují svalovou slabost a únavu, což může přispívat k běžně hlášené symptomatické únavě.
Fotobiomodulační terapie (PBMT) indukovaná světlem ve viditelné červené až blízké infračervené (VIS/NIR) oblasti spektra (600-1000 nm) může stimulovat cytochrom c oxidázu a zlepšit mitochondriální funkci.
PBMT je nově vznikající terapeutická modalita pro poranění měkkých tkání, chronický zánět, neurodegeneraci a onemocnění sítnice.
PBMT se také používá ke zvýšení svalové vytrvalosti, síly a regenerace u zdravých dospělých.
Navrhujeme, aby u osob s RS PBMT 1) zlepšila regionální svalovou vytrvalost po akutní léčbě a 2) zvýšila funkční vytrvalost po prodloužené léčbě.
Budeme také testovat, abychom určili, zda jsou zlepšení způsobena centrálními nebo periferními neuromuskulárními nebo kardiovaskulárními mechanismy.
Nakonec prozkoumáme, zda regionální PBMT může vést k systémovým protizánětlivým účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201-1881
- Marquette University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující remitující RS,
- Samostatný nebo ambulantní s minimální pomocí.
- Musí být schopen pohybovat nohou (dorzální flexe kotníku) alespoň středně silně proti gravitaci (manuální svalový test skóre 3-5)
- Subjekty musí být schopny samostatné chůze po dobu 6 minut s žádným nebo minimálním použitím pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Žádná výrazná asymetrie pevnosti levého pravého kotníku
- Žádné exacerbace (attaky RS) ani použití imunosupresivní léčby během předchozích 6 měsíců
- Žádná souběžná infekce nebo známé kardiovaskulární onemocnění včetně kardiostimulátoru; nebo jiné závažné lékařské komorbidity včetně metabolických, mitochondriálních, autoimunitních, nemocí nebo jiných současně existujících neurologických stavů.
- Nepodílí se na žádném klinickém hodnocení nebo jiném výzkumu, který by mohl zkreslit výsledky.
- Nesmí být těhotná
- Nesmí mít aktivní diagnózu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulační terapie
Experimentální: Fotobiomodulační terapie zahrnující světlo 640 nm, 875 nm a 905 nm (červená světla)
|
Fotobiomodulační terapie, směs červených světel, o kterých se předpokládá, že zlepšují mitochondriální funkci, bude aplikována akutním a chronickým způsobem, aby se otestovalo, zda se svalová únava zlepšuje u osob s RS.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo zařízení s různými vlnovými délkami světla bez známého fyziologického účinku.
|
Zařízení s falešným světelným zdrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová únava
Časové okno: do 4 týdnů fotobiomodulační intervence, bezprostředně po intervenci a poté 4 měsíce po této prodloužené léčbě
|
Změna svalové únavy nebo zotavení po fotobiomodulační terapii
|
do 4 týdnů fotobiomodulační intervence, bezprostředně po intervenci a poté 4 měsíce po této prodloužené léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět
Časové okno: do 4 týdnů fotobiomodulační intervence a poté znovu 4 měsíce po intervenci
|
Změna pro- a protizánětlivých cytokinů.
|
do 4 týdnů fotobiomodulační intervence a poté znovu 4 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-1710020115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .