Terapia fotobiomodulacyjna u osób ze stwardnieniem rozsianym
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marquette University
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na funkcję mięśni i stan zapalny u osób ze stwardnieniem rozsianym
To badanie sprawdzi, czy terapia fotobiomodulacyjna poprawia wytrzymałość mięśni i zmniejsza stan zapalny u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Zbadamy również mechanizmy wszelkich ulepszeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze stwardnieniem rozsianym (SM) SM często doświadczają osłabienia mięśni i zmęczenia, co może przyczyniać się do często zgłaszanego objawowego zmęczenia.
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) indukowana światłem w zakresie widma od widzialnej czerwieni do bliskiej podczerwieni (VIS/NIR) (600-1000 nm) może stymulować oksydazę cytochromu c i poprawiać funkcjonowanie mitochondriów.
PBMT jest nową metodą leczenia urazów tkanek miękkich, przewlekłych stanów zapalnych, neurodegeneracji i chorób siatkówki.
PBMT był również stosowany w celu zwiększenia wytrzymałości, siły i regeneracji mięśni u zdrowych osób dorosłych.
Proponujemy, aby u osób ze stwardnieniem rozsianym PBMT 1) zwiększało regionalną wytrzymałość mięśni po ostrym leczeniu i 2) zwiększało wytrzymałość funkcjonalną po przedłużonym leczeniu.
Przetestujemy również, aby ustalić, czy poprawa jest spowodowana ośrodkowymi lub obwodowymi mechanizmami nerwowo-mięśniowymi lub sercowo-naczyniowymi.
Na koniec zbadamy, czy regionalny PBMT może powodować ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201-1881
- Marquette University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rzutowo-remisyjne SM,
- Niezależne lub ambulatoryjne z minimalną pomocą.
- Musi być w stanie poruszać stopą (zgięcie grzbietowe kostki) przynajmniej z umiarkowaną siłą wbrew grawitacji (ocena 3-5 w teście mięśni manualnych)
- Badani muszą być w stanie chodzić samodzielnie przez 6 minut bez lub z minimalnym użyciem urządzenia wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zauważalnej asymetrii siły lewej i prawej kostki
- Brak zaostrzeń (napadów SM) lub stosowania terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak współistniejącej infekcji lub znanej choroby układu krążenia, w tym rozrusznika serca; lub inne poważne choroby współistniejące, w tym metaboliczne, mitochondrialne, autoimmunologiczne, choroby lub inne współistniejące schorzenia neurologiczne.
- Nie uczestniczy w żadnych badaniach klinicznych ani innych badaniach, które mogłyby zafałszować wyniki.
- Nie wolno być w ciąży
- Nie może mieć aktywnej diagnozy raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotobiomodulacyjna
Eksperymentalna: terapia fotobiomodulacyjna obejmująca światło o długości fali 640 nm, 875 nm i 905 nm (światło czerwone)
|
Terapia fotobiomodulacyjna, mieszanka czerwonych świateł, która ma poprawiać funkcje mitochondriów, zostanie zastosowana w sposób ostry i przewlekły, aby sprawdzić, czy zmęczenie mięśni zmniejsza się u osób ze stwardnieniem rozsianym.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Urządzenie placebo o różnych długościach fali światła bez znanego efektu fizjologicznego.
|
Urządzenie z fałszywym źródłem światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: do 4 tygodni interwencji fotobiomodulacji, bezpośrednio po interwencji, a następnie 4 miesiące po tej przedłużonej kuracji
|
Zmiana zmęczenia lub regeneracji mięśni po terapii fotobiomodulacyjnej
|
do 4 tygodni interwencji fotobiomodulacji, bezpośrednio po interwencji, a następnie 4 miesiące po tej przedłużonej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni interwencji fotobiomodulacyjnej, a następnie ponownie po 4 miesiącach od interwencji
|
Zmiana cytokin pro- i przeciwzapalnych.
|
do 4 tygodni interwencji fotobiomodulacyjnej, a następnie ponownie po 4 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-1710020115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .