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Terapia di fotobiomodulazione nelle persone con sclerosi multipla

25 febbraio 2021 aggiornato da: Marquette University

Effetto della terapia di fotobiomodulazione sulla funzione muscolare e sull'infiammazione nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio verificherà se la terapia di fotobiomodulazione migliora la resistenza muscolare e diminuisce l'infiammazione nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. Studieremo anche i meccanismi per eventuali miglioramenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Persone con sclerosi multipla (SM) La SM sperimenta comunemente debolezza muscolare e affaticamento che possono contribuire all'affaticamento sintomatico comunemente riportato. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) indotta con la luce nella regione dello spettro dal rosso visibile al vicino infrarosso (VIS/NIR) (600-1000 nm) può stimolare la citocromo c ossidasi e migliorare la funzione mitocondriale. La PBMT è una modalità terapeutica emergente per le lesioni dei tessuti molli, l'infiammazione cronica, la neurodegenerazione e le malattie della retina. Il PBMT è stato utilizzato anche per migliorare la resistenza muscolare, la forza e il recupero negli adulti sani. Proponiamo che nelle persone con SM, PBMT 1) migliori la resistenza muscolare regionale dopo il trattamento acuto e 2) migliori la resistenza funzionale dopo il trattamento prolungato. Testeremo anche per determinare se i miglioramenti sono dovuti a meccanismi neuromuscolari o cardiovascolari centrali o periferici. Infine, esploreremo se il PBMT regionale può provocare effetti antinfiammatori sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201-1881
        • Marquette University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SM recidivante remittente,
  2. Indipendente o deambulante con minimo aiuto.
  3. Deve essere in grado di muovere il piede (dorsiflessione della caviglia) almeno moderatamente forzatamente contro la gravità (punteggio del test muscolare manuale 3-5)
  4. I soggetti devono essere in grado di camminare per 6 minuti in modo indipendente con l'uso minimo o nullo di un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna evidente asimmetria della forza della caviglia destra sinistra
  2. Nessuna riacutizzazione (attacchi di SM) o uso di terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti
  3. Nessuna infezione concomitante o malattia cardiovascolare nota incluso avere un pacemaker; o altre gravi comorbilità mediche tra cui malattie metaboliche, mitocondriali, autoimmuni o altre condizioni neurologiche coesistenti.
  4. Non coinvolto in studi clinici o altre ricerche che potrebbero confondere i risultati.
  5. Non deve essere incinta
  6. Non deve avere una diagnosi attiva di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di fotobiomodulazione
Sperimentale: terapia di fotobiomodulazione comprendente luce a 640 nm, 875 nm e 905 nm (luci rosse)
Altro: Terapia di fotobiomodulazione
La terapia di fotobiomodulazione, un mix di luci rosse pensato per migliorare la funzione mitocondriale sarà applicata in modo acuto e cronico per verificare se l'affaticamento muscolare migliora nelle persone con SM.
Comparatore placebo: Controllo
Dispositivo placebo con diverse lunghezze d'onda della luce senza effetti fisiologici noti.
Altro: Placebo
Dispositivo con sorgente luminosa fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di intervento di fotobiomodulazione, immediatamente dopo l'intervento, e poi 4 mesi dopo questo trattamento prolungato
Variazione dell'affaticamento muscolare o del recupero dopo la terapia di fotobiomodulazione
fino a 4 settimane di intervento di fotobiomodulazione, immediatamente dopo l'intervento, e poi 4 mesi dopo questo trattamento prolungato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane di intervento di fotobiomodulazione, e poi di nuovo a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica delle citochine pro e antinfiammatorie.
fino a 4 settimane di intervento di fotobiomodulazione, e poi di nuovo a 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-1710020115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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