間隔：イピリムマブとニボルマブの併用療法：進行性または転移性腎細胞がんの被験者における機能的能力および生活の質の評価を伴う、教師ありまたは半教師ありの運動介入または通常のケアに関する研究 (INTERVAL)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
腎細胞がん（RCC）に対する免疫チェックポイント阻害剤療法のファーストラインとして、イピルマブとニボルマブを投与予定。
a. -患者は、適格性決定の前にイピリムマブ/ニボルマブの最初の注入を受けることができます
- 脳転移のある被験者は、無症候性で、浮腫がなく、全身性コルチコステロイドの 1 日 10 mg 以上の投与を受けていない場合、またはプロトコル療法を開始する前の少なくとも 14 日間放射線療法を受けていない場合に許可されます。
- 少なくとも 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)
- 患者レポートごとにトレッドミルで歩くことができます。
- 英語を理解する能力と、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- 大手術（例： イピリムマブ/ニボルマブの初回投与前28日以内。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害の病歴。
- -治験責任医師の意見によると、研究評価による差し迫った骨折の許容できないリスクを伴う骨転移性疾患。 注: この基準は、CPET の前に満たす必要があります。
-担当の腫瘍医によって決定された、心肺運動検査および/または有酸素トレーニングの絶対禁忌：
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- 急性（3か月以内）の肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気の脱飽和率 <85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- 協力できない精神障害。
- コントロール不良の高血圧 [収縮期血圧 (SBP) > 150 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg と定義]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間の監視付きエクササイズプログラム
患者は、研究運動生理学者の指導の下、週に 30 分間の監督下での運動セッションを 3 回完了するよう求められます。 推奨されるモードはトレッドミル ウォーキングですが、サイクリングや階段昇降機などの代替手段が使用されます。 これらのセッションでは、患者は心拍数モニターを着用するよう求められます。 5 分間のウォームアップの後、運動生理学者は 1 分間で約 80% VO2peak の強度に対応するように速度を上げてから、1 分間低い速度 (50% VO2peak) に戻ります。 患者は 1 分間のインターバルごとに最大 20 回完了し、その後 5 分間クールダウンします。 各高強度インターバルの終わりに、患者は知覚運動 (RPE) を評価するよう求められます。 さらに、患者は標準治療のニボルマブ (3 mg/kg 静脈内) およびイピリムマブ (1 mg/kg 静脈内) を 3 週間ごとに x 4 回投与され、続いてニボルマブが 3 mg/kg で 2 週間ごとに投与されます。 |
患者は、毎週 30 分の運動セッションを 3 回完了するように求められます。
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実験的：12 週間の半監視付きエクササイズ プログラム
このコホートは、12 週間の半監督下の運動プログラムを個別に完了します。 患者は、サンプル強度および時間固有の運動セッションを完了するために、臨床予定中に研究運動生理学者との運動セッションがスケジュールされます。 優先モードは徒歩ですが、自転車も許可されています。 セッションごとに、患者は心拍数モニターを着用します。 5 分間のウォームアップの後、患者はエクササイズの強度を上げて VO2peak の約 60% に相当する心拍数に到達し、希望するエネルギー消費を引き出すために、この強度を個々の期間中継続的に維持します。 毎週、運動生理学者が患者に電話をかけて、次の一連の運動セッションへのアプローチ方法について話し合います。 さらに、患者は標準治療のニボルマブ (3 mg/kg 静脈内) およびイピリムマブ (1 mg/kg 静脈内) を 3 週間ごとに x 4 回投与され、続いてニボルマブが 3 mg/kg で 2 週間ごとに投与されます。 |
患者は、毎週 30 分の運動セッションを 3 回完了するように求められます。
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NO_INTERVENTION：コントロールコホート
参加者は 12 週間定期的なケアを受けます。
これは、ニボルマブ (3 mg/kg i.v.) とイピリムマブ (1 mg/kg i.v.) を 3 週間ごとに x 4 回投与し、続いて 3 mg/kg を 2 週間ごとにニボルマブを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、13週間
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VO2ピークの変化
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ベースライン、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT） - 疲労スケールによって測定される患者報告の疲労
時間枠：13週間
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FACIT-F は、患者が 0 ～ 4 で評価するよう求められる 40 のステートメントを使用して、過去 7 日間に経験した機能および健康関連の生活の質に対する疲労の重症度および影響を測定します。多くの"。
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13週間
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaireによって測定された、患者が報告した活動
時間枠：13週間
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Godin Leisure は、活動を測定するための患者報告アウトカム ツールです。
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13週間
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-癌治療の機能評価-腎症状指数-19（FKSI-19）によって測定された患者報告の症状
時間枠：13週間
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FKSI-19 は、がんの症状を測定するための患者報告アウトカム ツールです。
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13週間
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EQ-5D健康アンケートで測定された患者の健康転帰
時間枠：13週間
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EQ-5d は、健康を測定するための患者報告アウトカム ツールです。
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13週間
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Stanford Brief Activity Survey によって測定された、患者が報告した活動
時間枠：13週間
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Stanford Brief Activity Survey は、活動を測定するための患者報告のアウトカム ツールです。
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13週間
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付随的および計画的活動質問表によって測定される、患者が報告した活動
時間枠：13週間
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偶発的および計画的活動アンケートは、活動を測定するための患者報告のアウトカム ツールです。
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13週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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