INTERVAL: Terapia di combinazione di ipilimumab e nivolumab: uno studio su un intervento di esercizio supervisionato o semi-supervisionato o cure usuali con valutazioni della capacità funzionale e della qualità della vita in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (INTERVAL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
Programmato per ricevere ipilumab e nivolumab come prima linea di terapia con inibitori del checkpoint immunitario per il carcinoma a cellule renali (RCC).
UN. Il paziente può ricevere la prima infusione di ipilimumab/nivolumab prima della determinazione dell'idoneità
- I soggetti con metastasi cerebrali sono ammessi se sono asintomatici, senza edema e non trattati con una dose giornaliera maggiore o uguale a 10 mg di corticosteroidi sistemici o sottoposti a radioterapia per almeno 14 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo.
- Karnofsky Performance Status (KPS) di almeno il 70%
- In grado di camminare su un tapis roulant per rapporto del paziente.
- Capacità di comprendere l'inglese e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (es. nefrectomia) meno di 28 giorni prima della prima dose di ipilimumab/nivolumab.
- Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
- Malattia metastatica ossea con rischio inaccettabile di frattura imminente a causa delle valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore. Nota: questo criterio deve essere soddisfatto prima del CPET.
Controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare e/o all'allenamento aerobico, come determinato dall'oncologo curante:
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope ricorrente
- Endocardite attiva
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta (entro 3 mesi) o infarto polmonare
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo <85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi)
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
- Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di esercizi supervisionati di 12 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di completare 3 sessioni di esercizio sotto la supervisione di 30 minuti a settimana sotto la guida del fisiologo dell'esercizio dello studio. La modalità preferita sarà la camminata su tapis roulant, tuttavia verranno utilizzate alternative come la bicicletta o le macchine per salire le scale. Per queste sessioni, ai pazienti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, il fisiologo dell'esercizio aumenterà la velocità per corrispondere a un'intensità di circa l'80% VO2peak per 1 minuto prima di tornare a una velocità inferiore per 1 minuto (50% VO2peak). I pazienti completeranno fino a 20 di ogni intervallo di 1 minuto, quindi si raffredderanno per 5 minuti. Alla fine di ogni intervallo di intensità più elevata, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro sforzo percepito (RPE). Inoltre, i pazienti riceveranno lo standard di cura nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) ogni 3 settimane x 4 dosi seguite da nivolumab a 3 mg/kg ogni 2 settimane. |
Ai pazienti verrà chiesto di completare sessioni di esercizi di 3 x 30 minuti ogni settimana.
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SPERIMENTALE: Programma di esercizi semi-supervisionati di 12 settimane
Questa coorte completerà in modo indipendente 12 settimane di un programma di esercizi semi-supervisionato. I pazienti saranno programmati per una sessione di esercizi con un fisiologo dell'esercizio dello studio durante gli appuntamenti clinici per completare una sessione di esercizi specifica per intensità e tempo del campione. La modalità preferita sarà a piedi, ma è consentito anche andare in bicicletta. Per ogni sessione il paziente indosserà un cardiofrequenzimetro. Dopo un riscaldamento di 5 minuti, i pazienti aumenteranno l'intensità dell'esercizio per raggiungere una frequenza cardiaca corrispondente a circa il 60% di VO2peak e manterranno continuamente questa intensità per la loro durata individualizzata per suscitare il dispendio energetico desiderato. Ogni settimana, il fisiologo dell'esercizio chiamerà il paziente e discuterà su come affrontare la prossima serie di sessioni di esercizio. Inoltre, i pazienti riceveranno lo standard di cura nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) ogni 3 settimane x 4 dosi seguite da nivolumab a 3 mg/kg ogni 2 settimane. |
Ai pazienti verrà chiesto di completare sessioni di esercizi di 3 x 30 minuti ogni settimana.
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NESSUN_INTERVENTO: Coorte di controllo
I partecipanti riceveranno cure di routine per 12 settimane.
Questo consisterà in nivolumab (3 mg/kg i.v.) e ipilimumab (1 mg/kg i.v.) ogni 3 settimane x 4 dosi seguite da nivolumab a 3 mg/kg ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane
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Variazione del picco VO2
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Basale, 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticamento riferito dal paziente misurato dalla scala di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il FACIT-F misura la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute vissuta negli ultimi sette giorni utilizzando 40 affermazioni che ai pazienti viene chiesto di valutare da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Molto tanto".
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13 settimane
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Attività riferita dal paziente misurata dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il Godin Leisure è uno strumento di esito riportato dal paziente per misurare l'attività
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13 settimane
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Sintomi riferiti dal paziente misurati dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19)
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'FKSI-19 è uno strumento di esito riferito dal paziente per misurare i sintomi del cancro
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13 settimane
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Risultati sulla salute del paziente misurati dal questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'EQ-5d è uno strumento di esito riportato dal paziente per misurare la salute
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13 settimane
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Attività riferita dal paziente misurata dalla Stanford Brief Activity Survey
Lasso di tempo: 13 settimane
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Lo Stanford Brief Activity Survey è uno strumento di esito riportato dal paziente per misurare l'attività
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13 settimane
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Attività riferita dal paziente misurata dal questionario sulle attività accessorie e pianificate
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il questionario sulle attività accidentali e pianificate è uno strumento di esito riportato dal paziente per misurare l'attività
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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