Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERVAL: Kombinationsterapi ipilimumab og nivolumab: en undersøgelse af en overvåget eller semi-overvåget træningsinterVention eller sædvanlig pleje med evaluering af funktionel kapacitet og livskvalitet hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (INTERVAL)

16. december 2019 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at rapportere virkningerne af øjeblikkelig eller forsinket træningstræning på patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som får nivolumab og ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsinterventioner har også vist sig at forbedre både kræft- og behandlingsrelateret træthed og livskvalitet på tværs af flere tumortyper. En træningsintervention kunne således forbedre tolerabiliteten af ​​kombinationsimmunterapi. Ydermere er funktionel kapacitet og/eller mængde af fysisk aktivitet forbundet med overlevelse i flere kræftformer. Endelig er der nye beviser for, at træning kan øge gavnlig kræftspecifik immunfunktion. Denne undersøgelse vil undersøge parallelle grupper af superviseret eller semi-superviseret træningstræning eller sædvanlig pleje hos patienter med mRCC behandlet med nivolumab og ipilimumab kombinationsterapi. Konditionsniveauet vil blive evalueret ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET), bærbare træningssporingsenheder og spørgeskemaer efter 12 ugers semi-overvåget, hjemmebaseret træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Planlagt at modtage ipilumab og nivolumab som første linje af immun checkpoint-hæmmerbehandling for nyrecellekarcinom (RCC).

    en. Patienten kan modtage den første infusion af ipilimumab/nivolumab før afgørelsen om egnethed

  3. Personer med hjernemetastaser er tilladt, hvis de er asymptomatiske, uden ødem og ikke får større end eller lig med 10 mg daglig dosis af systemiske kortikosteroider eller modtager strålebehandling i mindst 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) på mindst 70 %
  5. Kunne gå på et løbebånd pr. patientrapport.
  6. Evne til at forstå engelsk og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operation (f.eks. nefrektomi) mindre end 28 dage før den første dosis ipilimumab/nivolumab.
  2. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  3. Ossøs metastatisk sygdom med uacceptabel risiko for forestående fraktur på grund af undersøgelsesvurderinger, efter investigators opfattelse. Bemærk: Dette kriterium skal være opfyldt før CPET.

  4. Absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest og/eller aerob træning, som bestemt af den behandlende onkolog:

    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    • Tilbagevendende synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Akut (inden for 3 måneder) lungeemboli eller lungeinfarkt
    • Trombose af underekstremiteter
    • Mistænkt dissekerende aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Rumluftdesaturation i hvile <85 %
    • Respirationssvigt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
    • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
    • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på >150 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på >90 mmHg].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 12 ugers superviseret træningsprogram

Patienterne vil blive bedt om at gennemføre 3 30-minutters superviserede træningssessioner/uge under vejledning af studiets træningsfysiolog. Den foretrukne tilstand vil være at gå på løbebånd, dog vil der blive brugt alternativer som cykel- eller trappemaskiner. Til disse sessioner vil patienter blive bedt om at bære en pulsmåler. Efter en 5 minutters opvarmning vil træningsfysiologen øge hastigheden til at svare til en intensitet på ca. 80 % VO2peak i 1 minut, før den vender tilbage til en lavere hastighed i 1 minut (50 % VO2peak). Patienterne gennemfører op til 20 af hvert 1-minutters interval, hvorefter de køles ned i 5 minutter. Ved slutningen af ​​hvert interval med højere intensitet vil patienter blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse (RPE).

Derudover vil patienter modtage standardbehandling nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uger x 4 doser efterfulgt af nivolumab med 3 mg/kg 2. uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre 3 x 30 minutters træningssessioner hver uge.
EKSPERIMENTEL: 12 ugers semi-superviseret træningsprogram

Denne kohorte vil gennemføre 12 uger af et semi-superviseret træningsprogram uafhængigt. Patienter vil blive planlagt til en træningssession med en studiemotionsfysiolog under kliniske aftaler for at gennemføre en prøveintensitets- og tidsspecifik træningssession. Den foretrukne tilstand vil være gang, men cykling er også tilladt. For hver session vil patienten bære en pulsmåler. Efter en 5 minutters opvarmning vil patienterne øge intensiteten af ​​træningen for at nå en puls svarende til ca. 60 % VO2peak, og vil løbende opretholde denne intensitet i deres individualiserede varighed for at fremkalde det ønskede energiforbrug. Hver uge vil træningsfysiologen ringe til patienten og diskutere, hvordan man griber det næste sæt træningssessioner an.

Derudover vil patienter modtage standardbehandling nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uger x 4 doser efterfulgt af nivolumab med 3 mg/kg 2. uge.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre 3 x 30 minutters træningssessioner hver uge.
NO_INTERVENTION: Kontrolkohorte
Deltagerne vil have rutinemæssig pleje i 12 uger. Dette vil bestå af nivolumab (3 mg/kg i.v.) og ipilimumab (1 mg/kg i.v.) 3 uger x 4 doser efterfulgt af nivolumab 3 mg/kg 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiopulmonal funktion
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Ændring i VO2-peak
Baseline, 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret træthed målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT)-træthedsskala
Tidsramme: 13 uger
FACIT-F måler sværhedsgraden og indvirkningen af ​​træthed på funktion og sundhedsrelateret livskvalitet oplevet i de seneste syv dage ved hjælp af 40 udsagn, som patienter bliver bedt om at vurdere som 0-4, hvor 0 er "Slet ikke" og 4 er "Meget meget".
13 uger
Patientrapporteret aktivitet målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: 13 uger
Godin Leisure er et patientrapporteret resultatværktøj til at måle aktivitet
13 uger
Patientrapporterede symptomer målt ved den funktionelle vurdering af cancerterapi-nyresymptomindeks-19 (FKSI-19)
Tidsramme: 13 uger
FKSI-19 er et patientrapporteret resultatværktøj til at måle symptomer på kræft
13 uger
Patientsundhedsresultat målt ved EQ-5D sundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 13 uger
EQ-5d er et patientrapporteret resultatværktøj til at måle sundhed
13 uger
Patientrapporteret aktivitet målt ved Stanford Brief Activity Survey
Tidsramme: 13 uger
Stanford Brief Activity Survey er et patientrapporteret resultatværktøj til at måle aktivitet
13 uger
Patientrapporteret aktivitet målt ved spørgeskemaet for tilfældig og planlagt aktivitet
Tidsramme: 13 uger
Incidental and Planned Activity Questionnaire er et patientrapporteret udfaldsværktøj til at måle aktivitet
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner